廠房與設(shè)施ppt課件(2)(存儲(chǔ)版)
【正文】 完善條款 ? 根據(jù)原 98版規(guī)范第十三條有關(guān)潔凈區(qū)墻壁與設(shè)備、管路連接處裝修要求的條款，提出公用系統(tǒng)、設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)不得對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境造成不良影響。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版第二十四條的對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)塵操作區(qū)域的控制的條款，進(jìn)一步規(guī)范了防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染的方法。 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 ? 完善條款 ? 本條款根據(jù) 98版規(guī)范第十二條的基本原則重新進(jìn)行了語(yǔ)言表述，拆分為二條分別對(duì)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)進(jìn)行規(guī)定。 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第四十二條對(duì)待驗(yàn)、合格、不合格物料的管理要求編寫(xiě)。 ? 提出設(shè)置獨(dú)立的取樣區(qū)的要求。 ? 關(guān)于微生物限度、無(wú)菌檢測(cè)、陽(yáng)性檢測(cè)等實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求參照 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 相關(guān)的規(guī)定。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第三十條的對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)計(jì)和建設(shè)要求的條款，提出設(shè)置獨(dú)立空氣處理設(shè)施及動(dòng)物的專(zhuān)用通道的要求。 第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。 ? 新增條款 ? 規(guī)范制藥企業(yè)對(duì)生物或放射性等特殊物品的管理的要求，強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)設(shè)施、裝置應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。 ? 進(jìn)一步明確了對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)倉(cāng)儲(chǔ)條件的要求。應(yīng)當(dāng)采用連續(xù)監(jiān)控措施。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版第十四條有關(guān)潔凈區(qū)照度要求的條款，考慮規(guī)范的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)適度的照明要求。 ? 鑒于稱(chēng)量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮以下因素： 一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離 一交叉污染的控制 一用于操作間室內(nèi)清潔和設(shè)備清洗的設(shè)施 一操作人員的更衣和設(shè)備清洗 一各區(qū)域之間的隔離，如存儲(chǔ)區(qū)、走廊、生產(chǎn)區(qū) 一所用輔助用具，如鏟子、量筒等。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第十一條重新進(jìn)行了描述，刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔”。其設(shè)置、劃分原則、監(jiān)測(cè)要求在附錄一：無(wú)菌制劑第三章“潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)”中有系統(tǒng)介紹。 ? 同時(shí)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)的物料和產(chǎn)品應(yīng)做到“有序存放 ”，強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口； （三）生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品、性激素類(lèi)避孕藥品必須使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)； （四）生產(chǎn)某些激素類(lèi)、細(xì)胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過(guò)必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過(guò)階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理； （六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 第四十三條 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)減少露土地面。 第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。 《 廠房與設(shè)施 》 主要的內(nèi)容 ? 廠區(qū)的選址、設(shè)計(jì)； ? 廠房與設(shè)施的維護(hù)管理； ? 必要的照明、溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和運(yùn)行與維護(hù)； ? 廠房與設(shè)施必要的防蟲(chóng)等衛(wèi)生裝置的設(shè)置； ? 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能。 第一節(jié) 原則 ? 廠房與設(shè)施的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操
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