譚宏宇風(fēng)險(xiǎn)與變更控制(存儲(chǔ)版)
【正文】 。 C、 D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)變更由提出部門(mén)會(huì)同涉及的其他部門(mén)制定變更計(jì)劃，并具體實(shí)施。 ? 變更的效果及防控措施的評(píng)價(jià) ? C、 D級(jí)變更完成后，由提出部門(mén)牽頭，會(huì)同涉及的其他部門(mén)對(duì)變更效果及風(fēng)險(xiǎn)防控措施進(jìn)行評(píng)價(jià)，形成評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)備案。提出部門(mén)與涉及的其他部門(mén)分別獨(dú)立的完成各自的評(píng)估。 ? （ 1）原則： ? ① 層級(jí)負(fù)責(zé)，低層級(jí)負(fù)責(zé)低風(fēng)險(xiǎn)的變更管理，高層級(jí)負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)的變更管理。 ? ： ? 嚴(yán)重缺陷 — 指與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對(duì)使用者造成危害的； ? 主要缺陷 — 指與藥品 GMP要求有較大偏離的； ? 一般缺陷 — 指偏離藥品 GMP要求，但不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷的。 ? 變更可能為制品帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn) /對(duì)制品的風(fēng)險(xiǎn)也可能會(huì)給生命安全造成隱患。企業(yè)在產(chǎn)生矛盾 解決矛盾 再產(chǎn)生矛盾 再解決矛盾的循環(huán)中不斷完善和發(fā)展。如：部門(mén)和人員的組織和管理工作存在著諸多的不協(xié)調(diào)；硬件與制造要求的不相適應(yīng)等。 ? 可能影響產(chǎn)品的有效性和安全性。 ? 小不同。沒(méi)有全員參與的變更管理是非系統(tǒng)化管理，不可能達(dá)到 GMP的本質(zhì)要求。 （ 2）變更的流程管理（管理構(gòu)架） ? ① 變更的提出和風(fēng)險(xiǎn)的一級(jí)管理 ? 負(fù)責(zé)部門(mén)： 誰(shuí)提出誰(shuí)評(píng)估、涉及誰(shuí)誰(shuí)評(píng)估 ? 變更申請(qǐng)的內(nèi)容（變更申請(qǐng)表）： 變更的理由及基本情況、變更可能引入的全部風(fēng)險(xiǎn)、可能造成風(fēng)險(xiǎn)的因素、防控措施、評(píng)估結(jié)論、涉及的其他部門(mén)、申請(qǐng)人簽字、申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字 ? 一級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估方式、評(píng)估內(nèi)容 可能的風(fēng)險(xiǎn)及因素、防控措施、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) A、 B、 C、 D，評(píng)估人簽字 ? 變更的提出部門(mén)應(yīng)在完成本部門(mén)評(píng)估工作后，將申請(qǐng)表及相關(guān)資料轉(zhuǎn)交涉及的其他部門(mén)。 （ 2）變更的流程管理（管理構(gòu)架） ? 變更的執(zhí)行與監(jiān)督 ? C、 D級(jí)變更
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