【正文】 單元包裝－是一種用于容納單劑量或單一的最終裝置的容器，容器一經(jīng)打開即迅速使用。單元使用的容器也應按上述方法標示。PPPA對于特殊包裝的條例適用于所有的包裝類型，包括重新封閉的，非封閉的，以及單元劑量類型。不同類型的childresistant包裝被包括在ASTM國際標準D－3475，childresistant包裝的標準分類中。冰箱是一個冷的地方，在冰箱內(nèi)溫度保持在2 到 8 (36 到 46 F)之間。平均動態(tài)溫度是一個計算值，可以被用作等溫的貯存溫度來模擬貯存溫度變化導致的非等溫的影響。只要平均相對濕度不超過40%，相對濕度偶爾達到45%也是允許的。藥典中的物品，除了符合藥典的要求外，還應符合政府部門頒布的標示要求。為了節(jié)省標簽的空間，另外對于從業(yè)者來說，藥品中大部分普通無機鹽的化學符號與書面形式是同義的，在標示法定物品時允許下列代替方法：HCl表示氫氯酸、HBr代表氫溴酸、Na代表鈉、K代表鉀。電解液的標示－替代治療用的電解液的濃度和劑量在標簽上用mEq標示。一些制劑的專論闡明了如何確定標簽上的失效期，對于藥品或營養(yǎng)添加劑來說，若個論中沒有特殊的要求，標簽將針對物品特定的形式和包裝標明失效期。標簽上的有效期不得晚于生產(chǎn)者容器上的失效期。必須保存貯存制劑和包裝用塑料材料時所用設施的溫度記錄。對于包裝的說明部分，在凡例中給出了容器的選擇，包括，避光容器、密閉良好的容器、密封的容器、嚴封的容器、單元包裝的容器、單劑量容器、單元劑量容器、和單元使用容器。在混合成制劑之前需要再檢測的APIs，最好有一個更為普遍和非限定的條件。個論中應包括動物或植物起源的粉末狀藥品的有特征的顯微結(jié)構(gòu)，以此作為鑒別、質(zhì)量或純度測定的手段。稱重與測量在藥典中采用國際單位系統(tǒng)（SI），SI公制的或其它單位，以及通常所用的符號如下所述：Bq = becquerel貝克鈾射線L = liter升kBq = kilobecquerel千貝克mL = milliter, ? 毫升MBq = megabecquerel兆貝克181。重量，測量對物質(zhì)質(zhì)量起作用的引力，與質(zhì)量成比例，由于重力、溫度、緯度和經(jīng)度因素的影響，可能稍有差異。 在這里1ml等于一立方厘米濃度摩爾重量、摩爾體積和當量在整個藥典的大多數(shù)化學分析和實驗規(guī)程中使用（參見試劑、指示劑和溶液項下的滴定液）。沒有限制說明，百分數(shù)這個詞表示，對于固體或半固體的混合物來說是重量對重量的百分數(shù)；對于固體在液體中的溶液或混懸液來說是重量對體積的百分數(shù)；對于液體中的液體溶液來說是體積對體積的百分數(shù)，對于液體中的氣體溶液來說是重量對體積的百分數(shù)。重量體積百分比－(w/v)表示100ml溶液中組分的g數(shù)，不管是以水還是其它液體為溶劑。注解－mcg在標示和處方書寫中仍然被采用表示微克，因此，對于標示來說，“mcg”可被用作表示microgram(s)。（毫微克）這個符號**可能會存在無毒的、無危險性的或其它無害的外來物質(zhì)，外來物質(zhì)包括不作為藥物組分的植物的任何其它部分。如果包裝和儲存說明不完整，專論可以繼續(xù)出版，而包裝和儲存說明暫時被延期。如果需要預防潮濕，那么凡例中提供了干燥處的定義。USPNF藥典正文中包裝和儲存的指南USPNF中每個專論要求給出包裝和儲存的詳細說明，目的是為了給使用者提供USPNF中有關如何包裝和儲存的恰當?shù)闹笇?。，分裝者必須保養(yǎng)包裝和貯存制劑的設施。有效期是指自這天后不可以使用的日期。失效期的標識應與背景有強烈對比或飾以浮雕來引起注意，且很容易理解（例如“EXP 6/89,” “Exp. June 89,” 或 “Expires 6/89”）。含植物藥材的產(chǎn)品的標示－用作營養(yǎng)補充劑的草本植物或植物性藥物的標簽應標明：如果你是一個孕婦或正處于哺乳期，使用這個產(chǎn)品之前應尋求醫(yī)師的建議。除非個論或章節(jié)中另有規(guī)定，規(guī)格和量的單位應該是公制單位（參見通告項下的效價單位）。標簽指的是最直接容器上的標示。平均相對濕度可以直接測量，也可根據(jù)所報告的天氣情況。如果生產(chǎn)者同意，40以上也是允許的。冷凍－溫度保持在25到10（13 到 14 F）之間的地方。兒童藥品保險（nonchildresistant）　包裝要求特殊的標示(18 CFR 167。 and 16 CFR 167。單元劑量容器－單元劑量容器是物品的單元容器，作為單劑量用于非腸道給藥外的其他給藥途徑，該容器為直接接觸的容器。備注－在個論中指明使用密封的或密閉良好的容器包裝和貯存時，當根據(jù)處方銷售時物品所用的容器應符合容器－滲透＜671＞項下的要求。避光容器（參見容器＜661＞項下光的傳播）－避光容器借助于其組成材料的特殊性以保護其內(nèi)容物免受光的影響。密封件是容器的一部分。描述性詞匯1份溶質(zhì)所需要的溶劑的份數(shù)極易溶解 1易溶從 1到 10溶解從 10 到 30略溶從 30 到100微溶從 100 到 1000極微溶解從 1000 到 10,000不溶或幾乎不溶≥ 10,000除非個論中另有規(guī)定或通過規(guī)定的試驗來限制和排除，當將可溶的藥典物質(zhì)放到溶液中時，可能出現(xiàn)痕量的物理雜質(zhì)，如濾紙碎片，纖維和其它微粒。可從ISO, IUPAC, 和 AOAC等這樣的組織得到數(shù)據(jù)處理方法。當按照商業(yè)的觀點或條例內(nèi)容進行檢驗時，按照正文方法檢驗的任何樣本都能符合要求。正文中用百分數(shù)表示的限度，除非另有規(guī)定，系指以重量為基礎。凡指定中等熱度的地方，指的是不超過45 (113 F)的任一溫度。壓力測量－mm汞柱這個詞匯過去指的是血壓的測量，一個器具內(nèi)的壓力，而大氣壓指的是用適宜的壓力計或氣壓計進行測量，由露在外面的水銀柱高度來計算。在正文中其它的試驗與規(guī)格常常有助于確定或證實所檢查物品的同一性?？瞻讓φ眨仓该饔靡粋€空白對照來進行必要的校正時，系指在不加供試品或以等量的溶劑替代供試溶液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。然而，所取重量或體積應精確測定，并且計算結(jié)果是以量取的準確數(shù)字為基礎，相同的允許偏差將應用于特定的尺度中。含量分析結(jié)果與每個膠囊的活性成分的量乘以膠囊內(nèi)容物的平均重量再除以分析中所取部分的重量有關。為了減少對環(huán)境影響或與有害物質(zhì)接觸，也可以按比例改變在藥典規(guī)程中指定的器具和化學物質(zhì)。在上述保證的基礎上，在評判批產(chǎn)品與藥典標準是否相符時，生產(chǎn)者可以忽略專論中的分析規(guī)程。規(guī)程－按照藥典標準對物質(zhì)的特性、規(guī)格、質(zhì)量和純度進行檢查和測定的程序。發(fā)酵產(chǎn)品和因此而得到的半合成品、放射性藥物、生物制劑、生物技術(shù)產(chǎn)品、縮氨酸、中草藥和動植物天然產(chǎn)品等物質(zhì)不要求進行其他雜質(zhì)的檢查。它們可能是由材料來源的變化，工藝過程的變化，或被引進的外來物質(zhì)所引起的。如果其他材料或設備具有等同或更好的性能，則也可以使用。軟膏和栓劑－只要活性成分的濃度不變且生物利用度、治療效果或制劑的安全性沒有減弱，在軟膏和栓劑的制備中，所含基質(zhì)的比例可以根據(jù)氣候條件的不同而改變，以保持這些制劑有適宜的性狀。除非在個論中或凡例中另有規(guī)定，在法定制劑中可加入適宜的物質(zhì)，比如抗菌劑、堿、載體、包衣劑、著色劑、芳香劑、防腐劑、穩(wěn)定劑和賦形劑等，以加強制劑的穩(wěn)定性、有效性或美觀或使它更容易制備。凡是提及C2H5OH的地方，意指含絕對（100%）濃度的化學實體。依照處方混合而得到的制劑專論可能含有分析方法。除非另有規(guī)定，凡是有USP單位的地方，USP單位與相應的國際單位是等同的，這樣的等同通常僅僅是建立在物質(zhì)藥典分析的基礎上的。藥典論壇出版許多現(xiàn)行的官方USP對照品信息。增補官方會定期的出版增補內(nèi)容，包括那些將要成為官方的曾經(jīng)在PF出版的內(nèi)容。它用于提供在總委員會修定范圍內(nèi)的公眾通信部分和USP和NF的所提議的新的和修定的標準的公眾通告，并且提供進行評論的機會。197U241。3 ppm%%No否%%Yes是%%Yes是通用章節(jié)每一個通用章節(jié)都賦予一個數(shù)值，這個數(shù)值出現(xiàn)在括號中與章節(jié)的名稱相連（例如＜621＞色譜）。直到最后的計算完成后，報告值才可以進行修約。為了合法，在營養(yǎng)或營養(yǎng)補充劑中，若所含物質(zhì)的最小量比正文中所規(guī)定的最低的允許偏差的限度更高時，那么正文中所包含的允許偏差的上限也就相應地增加。正文定義和實驗中所表達的限度，無論是用百分數(shù)還是用絕對數(shù)來表示，最后一位數(shù)字都是有效位。（作為正文中提供信息的分子結(jié)構(gòu)和化學名，將在前言中討論）。但無論如何，即使有這樣的專論也不能給予任何銷售的權(quán)利，而且在美國，該物質(zhì)若出現(xiàn)問題，必須由美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）來檢查。以下術(shù)語用于區(qū)分正文中所說的不同物品，an official substance　指一個活性藥物、一個公認的營養(yǎng)和營養(yǎng)補充劑的成分、或一個藥物成分（參見NF 24）、或一個已完成的但正文標題未闡明其最終形式本質(zhì)的裝置的組成部分。無論是否使用USP這個附加的名稱，標準同樣適用于那些具有由法定標題，或源自法定標題的權(quán)威性詞匯的變換、或在法定標題中兩個或兩個以上的活性成分按名稱順序的變換得到的名稱的物品。這個標題可被縮寫為美國藥典，第29版或USP 29。只要沒有相反的特定說明，就應用凡例（General Notices）和 通用章節(jié)（General Chapters）中的要求。相同的標題同樣適用于包含這些內(nèi)容的印刷版或電子版。USP–NF或相似的組合名稱可以用在一個物品的標簽上，只要這個標簽具有“符合由USP出版的NF標準”的表述，則表明該物質(zhì)適用于特定的概要。an article　是個論中所提到的一個產(chǎn)品，不是一個法定物質(zhì)就是一個法定制劑。在這樣產(chǎn)品中，若含有營養(yǎng)價值不被藥典承認的任何添加成分，則不能認為該物質(zhì)符合USP或該物質(zhì)通過USP認證。VS這個單詞指的是在凡例（General Notices）溶液項下所講的滴定液。對于所有的滴定法，必要的時候，需進行空白校正實驗（參見滴定法＜541＞）。類似地，一個已經(jīng)制備好的物品與那些正文中規(guī)定的相比，更接近允許偏差的不是構(gòu)成物品超過藥典規(guī)定的根據(jù)。當需要修約時，僅考慮限度值小數(shù)點右邊的最后的一位數(shù)字，如果這個數(shù)字小于5，它將被舍去且前面的數(shù)字不變，如果這個數(shù)字大于5，它將被舍去且前面的數(shù)字將增加1，如果這個數(shù)字等于5，5將被舍去且前面的數(shù)字將增加1。除非在專論或藥典的其它地方另有說明，它們不包括法定的標準，實驗、分析或其它適用于藥典條款的強制性要求。指的是一種方法，225。藥典預審－可能的修定版或在初步發(fā)展階段的新的專論或章節(jié)。凡是美國化工協(xié)會試劑規(guī)格不適用的地方，或因各種原因所要求的純度不同的地方，應提供可接受的質(zhì)量的規(guī)格（參見試劑、指示劑與溶液）。除非這個新的USP對照品是可用的，否則用新的USP對照品的進行任何一個新的USP或NF標準、實驗或分析的要求是無效的。一般來講，若有藥典標準，營養(yǎng)和營養(yǎng)補充劑應由符合各自藥典正文要求的組分制成，在特殊情況下，也可使用符合食品級別的物質(zhì)。一個制劑的專論要求每一組分以干燥品來計算，如果允許扣除水或其它易揮發(fā)性物質(zhì)，這個組分在使用之前不必干燥。變性乙醇（工業(yè)乙醇）－根據(jù)美國國內(nèi)稅局的聯(lián)邦條例和規(guī)定，可以應用特定配方的變性乙醇，只要所用的變性劑易