農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范符合性考核評價表(存儲版)
【正文】 有關偏離標準操作規(guī)程的情況應有書面記錄，并應由試驗項目負責人或主要研究者確認。（3）記錄的保留、報告、貯存和檢索試驗項目代碼、數(shù)據(jù)采集、報告編寫、索引系統(tǒng)、數(shù)據(jù)處理，包括計算機數(shù)據(jù)系統(tǒng)的使用。8 試驗項目實施 試驗計劃（1）每個試驗項目啟動之前，都應有書面的試驗計劃。b) 試驗性質(zhì)和目的陳述。b) 預計的試驗開始和完成的時間。 試驗實施（1）每個試驗項目都應設定專一的編號，有關該試驗的所有項目都應帶有此編號，通過編號可追溯樣本和試驗項目，試驗的樣本要明確其出處。例如，修改數(shù)據(jù)的人員應對所有修改的數(shù)據(jù)進行具有定時和定期的（電子）簽章。修訂應明確說明改正或補充的理由，最后應有試驗項目負責人的簽字并注明日期。c) 試驗項目負責人的姓名和地址。b) 試驗計劃中要求的所有信息和數(shù)據(jù)。c) 研究人員的資格、培訓情況、經(jīng)歷和工作職責的記錄。任何存檔材料的最后處理應有書面記錄文件。對此類偏離試驗機構應在一個月內(nèi)提交整改計劃、三個月內(nèi)完成整改并提交整改報告。22 / 22。C: 偏離GLP準則。被試物與對照物樣品以及樣本未到達規(guī)定的保存期而因某種原因需要處理時，應說明處理理由，并有書面記錄文件。a) 每個試驗項目的試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、被試物和對照物樣品、樣本、原始數(shù)據(jù)和最終報告。b) 可參考的國家標準、行業(yè)標準和公認的國際組織試驗準則和方法等。（2）委托方和試驗機構的情況a) 委托方單位名稱和地址。同時應說明遵從良好實驗室規(guī)范準則的程度。（5）直接輸入計算機的數(shù)據(jù)應由負責數(shù)據(jù)直接輸入的人員在數(shù)據(jù)輸入期間確認認可。e) 試驗設計的詳細資料，包括試驗的時間進程表、方法、材料和條件、需進行的測量、觀察、檢查和分析的類型和次數(shù)，以及擬采用的統(tǒng)計方法。d) 主要研究者的姓名和地址，試驗項目負責人指定的主要研究者所負責的試驗階段和責任。（4）每項多場所試驗只能有一個試驗計劃，說明如何將多場所產(chǎn)生的試驗數(shù)據(jù)提供給試驗項目負責人，說明不同場所所產(chǎn)生試驗數(shù)據(jù)、被試物和對照物及樣本等要保存的地點。f) 試驗小區(qū)中試驗體系的定位和布置。b) 計算機系統(tǒng)確認、操作、維護、安全、變更管理和備份。標準操作規(guī)程的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應記錄并歸檔。 特征描述（１）各種被試物和對照物都應有明確的標識（例如代碼、化學文摘登記號、名稱和生物學參數(shù)等）（２）對每個試驗項目，應了解每批被試物和對照物的性狀，包括批號、純度、組成成分、濃度或其他特性等。試驗期間從籠具或容器中取出的單個試驗體系也應盡量有適當?shù)臉俗R。（２）新收到的動物和植物試驗體系在健康狀況評價完成之前應當相互隔離。（2）為了保證測量的準確，用于試驗的儀器應按照標準操作規(guī)程定期進行檢查、清洗、保養(yǎng)和校準，并形成記錄予以保存。 被試物和對照物設施（1）為避免污染和混雜，被試物和對照物的接收和儲存，以及樣品的準備應單獨設立房間或區(qū)域。聲明也作為確認最終報告是否反映原始數(shù)據(jù)的證明。（4）對于多場所試驗項目，應確保試驗的全過程遵從GLP準則。 試驗人員的責任（1）試驗人員應掌握與其承擔試驗部分相關的良好實驗室規(guī)范準則的要求。如果某個簽約機構不是良好實驗室規(guī)范遵從者，試驗項目負責人必須在最終報告中說明。注明試驗過程中偏離標準操作規(guī)程的情況。（2）試驗項目負責人的基本職責包括但不局限下列aj方面的職責：a) 批準試驗計劃及試驗計劃的修改，簽字并注明日期。l) 確保指定專人負責檔案管理。試驗機構管理者應該制定政策性文件，詳細規(guī)定試驗項目負責人的選擇、 任命和更換程序。附件2：農(nóng)藥良好實驗室規(guī)范符合性考核評價表GLP準則要求評 價說 明ABCDE1 試驗機構組織和人員 試驗機構管理者的基本職責（1）試驗機構管理者應確保其機構遵循GLP準則。g) 確保每項試驗項目啟動前，任命具有相應資歷、經(jīng)過培訓、經(jīng)驗豐富的人員擔任試驗項目負責人。
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