【正文】 量負責人或內(nèi)審組長)宣布會議開始?！?確定末次會議時間和參加人。對初次組織會議者，可預先在審核組內(nèi)進行一次演練 現(xiàn)場審核客觀證據(jù)的收集 客觀證據(jù)收集的目的● 證實質(zhì)量體系符合有關標準、法律法規(guī)和實驗室內(nèi)部的管理要求。在比較潮濕的季節(jié)，試驗室的帶時鐘的溫度和濕度計指示的相對濕度為50%（RH），詢問試驗室員濕度計是否進行了校準，回答是進行了校準并貼有合格標識，標識的有效期未到，但用醫(yī)用干濕度計測量的相對濕度是70%（RH）。因記錄是已經(jīng)發(fā)生的事件，有助于審核員對以往事實的調(diào)查和了解?！?切忌按順序讀出檢查內(nèi)容，應將檢查內(nèi)容以交談的方式說出?！?逆向?qū)徍顺Ｓ糜谝阎Y(jié)果對過程的追溯?！?有時可以采用從中間向兩邊的審核策略。 審核記錄的要求● 準確、清楚。 審核記錄的格式● 當實驗室規(guī)定了審核記錄的格式時，應使用統(tǒng)一的表格。 不符合的原因● 質(zhì)量體系文件的規(guī)定與《實驗室認可準則》、法律、法規(guī)、用戶要求不相符合，稱為文件不符合或體系性不符合。● 判斷嚴重不符合時要慎重，要以客觀證據(jù)為依據(jù)經(jīng)審核組討論后確定。 不符合項報告編寫應注意的問題● 語言簡單明了，不要做詳細的情景描述。 審核組會議的分類● 審核組會議通常指由審核組全體成員在審核過程中召開的內(nèi)部會議，在內(nèi)部審核中，視情況可以請非審核組的有關人員參與?！?結(jié)束現(xiàn)場審核?！?受審核部門負責人?！?組長強調(diào)審核的原則和審核的局限性。 末次會議易遇到的問題和對策● 末次會議也常遇到各類問題?！?如內(nèi)審時間充分，可在末次會議前完成審核報告?！?要結(jié)合審核目的描述審核所作的結(jié)論，不要跑題。不能在會上發(fā)生爭執(zhí)，雙方應在會后再進行溝通?！?其他人員根據(jù)安排也可作簡短發(fā)言，做出改進的承諾。● 組長致謝受審核部門在審核中的配合?！?管理者和/或管理者代表。● 針對審核目的提出審核結(jié)論?！?互相幫助、學習，提高審核組人員的水平。● 不符合報告應經(jīng)受審核方的負責人確認，此處確認是為了使受審核方了解不符合的情況以便糾正。 不符合性質(zhì)的判斷● 內(nèi)部審核一般不要求對不符合做出性質(zhì)判斷，但有些實驗室為了引起有關人員重視或由于管理的需要，要求對不符合性質(zhì)加以區(qū)別?！?未滿足規(guī)定要求即為不符合?！?簡明?！?用于審核員之間交流信息?！?按要素（過程）審核，針對要素（過程）開展審核工作。 靈活運用審核策略● 順向?qū)徍丝捎糜陬A計已有結(jié)果的活動。應注意：①對被驗證的活動與結(jié)果，以及對驗證的方法要有一定的了解；②采用驗證方法時，被驗證活動的責任人往往會有不被信任的感覺，要使對方確信審核員只是想看看工作是如何做的；③即使對某項活動及結(jié)果沒有疑問，按抽樣計劃和檢查表規(guī)定，也要做抽查驗證。要注意：①詢問交談的對象必須是所要收集證據(jù)的某項工作的當事人；②其他人員的談話可能具有參考價值，但在未被證實之前不能作為客觀證據(jù)；③無關人員的談話往往會干擾審核員的正常思路。詢問樣品管理員樣品庫的溫度、濕度是否有要求，該實驗室的程序文件是有規(guī)定的，而樣品管理員回答沒有此類規(guī)定；試驗人員在開機后5～10分鐘就進行檢測，詢問該試驗組人員是否會影響檢測質(zhì)量，回答是沒有關系，但是作業(yè)指導書上規(guī)定開機30分鐘后才能進行檢測；某樣品附件沒有貼樣品標簽，詢問檢驗人員樣品附件是否要貼標簽，回答說“不知道”，但《樣品管理程序》規(guī)定“樣品附件必須貼標簽，并標明為某樣品的附件”。 首次會議較經(jīng)常遇到的問題和對策序號問 題對 策1會議不能準時進行或有人缺席事先將通知發(fā)到各列席會議人員，通知準確時間、到會要求，甚至可以說明將如何處理遲到或缺席者2審核計劃遇到臨時調(diào)整或變動對合理調(diào)整要求立即做出反映，在會議上當場確定，要取得相關部門的諒解3未受專業(yè)培訓者可能誤解審核原則（如抽樣）組長及組員要耐心解釋，說明道理4要求各部門配合，可能實驗室會有一些獎懲條例，易引起受審核部門有關人員隱瞞問題，使審核不能達到預期目的事先與首席執(zhí)行者商定將獎懲的實施放在進行糾正措施之后，以爭取各部門配合，便于充分暴露問題，達到內(nèi)部審核目的5發(fā)言時間過長，拖延審核時間組長應事先將會議議程安排好，對發(fā)言時間做限定?！?會議主持人強調(diào)內(nèi)部審核原則。● 可擴大到與受審核區(qū)域工作有關的人員，如儀器設備管理員、樣品管理員、文件檔案管理員等。● 會議簡單、明了、抓住主題，以30分鐘為宜。表 內(nèi)部審核準備工作清單內(nèi)部審核編號： 內(nèi) 部 審 核 時 間：200 年 月 日 ～ 月 日內(nèi) 審 組 成 員 □ 已通知 □ 未通知 □ 已通知 □ 未通知.成員 □ 已通知 □ 未通知審 核 計 劃□ 已制定 □ 未制定□ 已下發(fā) □ 未下發(fā) □ 主要事項： 內(nèi) 審 檢 查 表□ 已完成 □ 未完成□ 缺少 會 議 議 程□ 已擬制 □ 未擬制文 件 審 查□ 需進行 □ 不需進行□ 已進行 □ 未進行審核記錄（檢查表）□ 已下發(fā) □ 未下發(fā)□ 齊全 □不齊全、 缺少 不符合項報告□ 已下發(fā) □ 未下發(fā)會 議 場 所□ 已確定 □ 未確定□ 需落實 首/末次會議簽到表□ 已準備 □ 未準備□ 應注意 會 議 通 知□ 已發(fā)出 □ 未發(fā)出□ 應注意 內(nèi)部審核報告□ 已確定 □ 未確定□ 應注意 其他注意事項第六章 實驗室現(xiàn)場審核的實施 首次會議（開始會議） 首次會議的目的● 使受審方了解審核的目的和范圍?！?各部門應做好準備?！?部門的主要職能是否列入檢查表。在選擇抽樣對象時，應選擇典型代表，如檢測/校準數(shù)量較大的項目、對當前的檢測/校準服務面較廣的項目等。這樣可有一套較完整和固定的檢查表，為今后開展內(nèi)審工作提供方便?！?內(nèi)審工作量（人● 是否有交叉重疊的工作安排等。通常采用要素（過程）和部門相結(jié)合的審核方法，更便于審核的管理，但要突出部門的主要職能，不能分散精力。亦稱作縱向?qū)徍朔?，按被檢測/校準過程的自然流向?qū)徍耍囱貦z測/校準合同開始，樣品接收、樣品處置和準備、開展檢測/校準活動、逐個過程地到檢測/校準報告發(fā)布進行審核。 內(nèi)審實施計劃的準備 內(nèi)審實施計劃制訂的考慮● 管理者的要求、組織的職能部門情況?！?文件標識是否能識別其性質(zhì)、修改狀態(tài)，審批手續(xù)是否齊全，發(fā)放控制是否便于追溯到使用場所?！?了解受審核區(qū)域情況，制定合理的時間安排日程和抽樣計劃。特別是對審核經(jīng)驗少和對受審核區(qū)域不熟悉的審核員，更應進行審核強化前培訓。按照分工開展審核工作。 成立內(nèi)部審核組織 審核組的組成● 根據(jù)實驗室規(guī)模大小，檢測/校準項目、范圍、能力及過程特點，實驗室所具備的內(nèi)審人員情況，明確內(nèi)審組成員。 （案例見第 章）?！?審核組成員及分工、受審核方代表?！?內(nèi)審報告應考慮對內(nèi)審中的重要問題和特殊情況做出必要的說明?！?對不符合的糾正要求，如：①責任部門/責任人、配合部門/配合人；②時間要求；③預期達到的效果等?！?便于追溯不符合的糾正措施實施情況。 （案例見第 章）?！?本次審核的范圍，所涉及的區(qū)域、部門、要素（過程）、場所等。 內(nèi)部審核實施計劃策劃（內(nèi)部審核計劃） 內(nèi)部審核實施計劃應考慮的方面● 內(nèi)審要達到的目的?！?滿足外部法律、法規(guī)、用戶及認可機構(gòu)的要求?！?實用性：應考慮內(nèi)審員的經(jīng)驗、知識、能力等來決定檢查表編制的繁簡。● 審核采用的方法（查記錄、詢問、面談、觀察等）。● 檢查表的編制還應考慮使用者的經(jīng)驗、知識能力，一般而言：①對于工作能力強和內(nèi)審經(jīng)驗較豐富者，可略為簡單?！?規(guī)定如何組織內(nèi)審工作和規(guī)定準備工作如何開展?！?規(guī)定工作流程和工作接口?！?如何開展內(nèi)審以及確保其有效性的原則要求等。 質(zhì)量手冊的作用● 在有關章節(jié)中明確職責權(quán)限?！?規(guī)定工作接口及隸屬關系。● 組織結(jié)構(gòu)的特點。● 重要物質(zhì)、儀器設備供應商、服務、分包方等的信息?！?準備必要的記錄表格，如首/末次會議簽到表、不符合報告、現(xiàn)場審核記錄等。● 內(nèi)審員必須是經(jīng)過挑選，具備一定知識和技術(shù)，并受過相關的審核員培訓、經(jīng)考核取得內(nèi)審員資格且得到任命的人員?！?按審核組長的要求完成內(nèi)審報告和其他相關文件?！?協(xié)調(diào)、報告內(nèi)審中的重大障礙?！?掌握內(nèi)審結(jié)果并就重要事項向首席執(zhí)行者報告。● 根據(jù)需要提出內(nèi)審要求。 質(zhì)量負責人在內(nèi)部審核中的職責● 負責組織和策劃內(nèi)審工作。● 在全面內(nèi)審的基礎上增加重要部分的內(nèi)審。 可根據(jù)要素（過程）、部門、區(qū)域或活動的重要性考慮內(nèi)審頻次● 對部分重要的：要素（過程）、部門、區(qū)域或活動可適當增加內(nèi)審頻次。● 執(zhí)行文件：質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理程序. 內(nèi)部審核的范圍 內(nèi)審應包括實驗室質(zhì)量體系的各個要素（過程）● 根據(jù)實驗室建立的質(zhì)量體系，所有適用的要素（過程）都應納入內(nèi)部審核范圍；● 某些特殊情況可能可以不包括所有要素（過程）：①實驗室首次內(nèi)部審核，因“內(nèi)部審核”和“管理評審”尚未開展；②應用戶的要求臨時增加所開展的內(nèi)審，可針對用戶的明確要求進行內(nèi)審；③因部分職能或組織結(jié)構(gòu)變化時，為驗證其有效性增加的針對變化部分所進行的內(nèi)審；④因質(zhì)量體系內(nèi)部發(fā)生變化(包括資源、程序、過程)而有可能導致檢測/校準能力或測量結(jié)果受到影響時，而對局部進行針對性的內(nèi)審；⑤為驗證外審或內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合的糾正措施的有效性時，所進行的部分內(nèi)審；⑥當管理者認為有必要進行改進、完善等其他需要時，所增加的局部內(nèi)審等。. 內(nèi)部審核的作用● 管理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量體系的活動情況與結(jié)果： ①內(nèi)審將提供質(zhì)量體系各方面[要素（過程）的實施和/或部門的運作情況]較全面、較系統(tǒng)的狀況；②內(nèi)審將向管理者提供質(zhì)量體系的有效性情況，有利于管理層了解質(zhì)量體系運行的實際情況；③內(nèi)審有助于管理者了解質(zhì)量目標是否適宜及實施的情況。實驗室內(nèi)審是管理層改進和完善質(zhì)量體系的有效手段，也是實驗室迎接外部審核之前的重要質(zhì)量活動，其目的大致包含四個方面：● 確定質(zhì)量體系要素是否適合并符合對其文件化的實施的要求： ①通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系要素（過程）是否符合文件化要求；②通過內(nèi)審檢查質(zhì)量體系要素（過程）是否符合實施的要求；③要素（過程）實施的適合性等。③糾正措施可能會引起文件、體系等方面的更改。按程度通常分為兩類：● 嚴重不符合；● 輕微不符合。 注：區(qū)分缺陷和不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責任問題有關。 可追溯性(traceability)● 可追溯性定義為：追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準則，也能指出改進的機會。在需要時可包含技術(shù)專家?！?審核是一項正式的活動，正式的活動體現(xiàn)在：① 審核必須經(jīng)策劃，形成正式的文件規(guī)定，按規(guī)定的程序執(zhí)行；② 審核必須有明確的目的和明確的范圍；③ 審核必須有正式的文件依據(jù)（如質(zhì)量體系標準、法規(guī)、用戶要求、內(nèi)部管理有關規(guī)定等）；④ 審核的結(jié)果應形成正式的文件和記錄；⑤ 審核后須有正式的糾正措施、跟蹤、驗證活動；● 審核是一抽樣的過程，受一定的局限，其表現(xiàn)為：① 審核只能在某一時刻進行，不能審查所有過程；② 審核只能涉及到重點區(qū)域和重點活動，不能面面具到；③ 審核只能隨機抽樣，所覆蓋的只是要素的內(nèi)容而不是要素實施的全部內(nèi)容；④ 任何審核都不能證明質(zhì)量體系的完美無缺。注：質(zhì)量審核的目的之一是評價是否需要采取糾正和糾正措施。實驗室內(nèi)部審核培訓材料前言：本講稿的目的是用于培訓實驗室內(nèi)審人員，幫助內(nèi)審員建立有關實驗室質(zhì)量體系內(nèi)部審核的完整概念?！?這些安排是否有效地實施，其含義為預先策劃的內(nèi)容能否被有效地執(zhí)行；● 這些安排是否適合于達到預定目標，即策劃的內(nèi)容是否能夠保證達到預定的目標；● 質(zhì)量審核的目的主要有三個方面：策劃與目標是否相適用，策劃是否被有效地執(zhí)行以及在執(zhí)行過程和結(jié)果上是否符合策劃。內(nèi)部審核 甲方審核（第一方審核）乙方審核（第二方審核）乙方審核（第三方審核）內(nèi)部審核質(zhì)量體系審核● 被審核的體系必須是正規(guī)的，正規(guī)的體系體現(xiàn)在：① 按照質(zhì)量體系標準（ISO/IEC 170251999）要求形成文件化的質(zhì)量體系；② 文件化的質(zhì)量體系必須是適合實驗室的特點的；③ 質(zhì)量體系文件正在執(zhí)行；④ 執(zhí)行的結(jié)果有記錄可證實。注③ 可包含實習審核員。 審核發(fā)現(xiàn)（audit