中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法(toc測定)驗證方案費下載(存儲版)
【正文】 驗證工作開始前應準備好驗證所需的儀器儀表，這些儀器儀表必須經(jīng)過校驗并且在有效期內(nèi)，否則不能用于驗證工作。 通過驗證該分析方法的系統(tǒng)適用性、線性、準確度、重復性，確認該方法適合于設備清洗驗證 的檢測要求，取樣回收率驗證取樣方法的有效性。 設備清洗使用擦拭法進行清洗驗證的，相應的殘留物檢查，采使用棉簽擦拭法進行采集檢查試樣，加總有機碳檢查用水溶解稀釋后測定總有機碳；設備清洗使用淋洗法進行清洗驗證的，相應的殘留物檢查，采集淋洗液作為檢查試樣測定總有機碳。 參與驗證的所有人員已經(jīng)過相關 SOP 及驗證知識的培訓，具備從事 分析 驗證的工作能力，并經(jīng)過質(zhì)量管理部負責人簽字認可后方可進行驗證工作。 1,4對苯醌對照品溶液貯備液 取 1,4對苯醌對照品（批號： ）適量，精密稱定 mg，用 500 mL總有機碳檢查用水溶解并定容（每升含碳 10 mg），即得（批號： ）。 測定結(jié)果及結(jié)論 蔗糖標準溶液 mg/L 總有機碳測量值 總有機碳檢查用水測 量值 回收率 結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期： 12 重復性 實驗步驟 將總有機碳檢查用水、 含碳量分別為 、 mg/L、 mg/L 的蔗糖標準溶液，分別進樣檢測，每個濃度的樣品進樣 6次，考察不同濃度的樣品的 TOC 檢測值，驗證重復性。 測定結(jié)果及結(jié)論 序號 1 2 3 4 5 6 樣品溶液測量值 回收率 空白樣品溶液測量值 平均回收率 RSD 結(jié)論： 檢查人： 復核人： 日期： 10 14 淋洗 法 取樣回收率試驗 取表面光滑的不銹鋼平板一塊，劃出 25cm2 的區(qū)域。按下式 計算回收率 回收率 =（ T?K） / 100% T：；取樣回收率樣品溶液測量值； K：取樣回收率空白樣品溶液測量值； : 100ml 取樣回收率樣品溶液的理論值。 周期性再驗證。 驗證過程是否存在偏差： 是 □ 否 □。 實驗步驟 取表面光滑的不銹鋼平板一塊，劃出 25cm2的區(qū)域。重復配制 6份取樣回收率樣品溶液。 結(jié)果判定標準 R2應≥ 。S/cm（ 25 ℃）即得。 驗證人員名單及職責分工 人員組成 姓名 部門 職務 /職稱 培訓檔案 編號 職責 組長 分析中心 主任 /工程師 負責驗證期間各部門的協(xié)調(diào)及整個驗證過程的具體實施；確保驗證過程能 按方案規(guī)定的程序進行；負責驗證方案和報告的審核；負責驗證過程中偏差的調(diào)查和評價，負責驗證文件的管理歸檔。 1：中藥生產(chǎn)設備清洗的分析方法 (TOC 測定 )驗證方案 方案登記號： MVaP001200 2 ****制藥有限公司 驗證方案目錄 ...............................................................................................................................
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1