中藥細(xì)粉輻照滅菌驗證方案(存儲版)
【正文】 記錄。 取樣方法 : 按《中間產(chǎn)品取樣取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》（文件編號 SOP08 022 02）進(jìn)行取樣 。 包裝材料 內(nèi)層： 2 層藥用塑料袋 外層： 1 層 編織袋 裝載方式 標(biāo)準(zhǔn)袋包裝， 30kg/袋。 （七）輻射滅菌應(yīng)當(dāng)有記錄。輻射滅菌應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》和注冊批準(zhǔn)的相關(guān)要求。 編號： XX 第 1 頁 中藥細(xì)粉輻照滅菌驗證方案 起草日期： 生效日期： 公司 發(fā)布 編號： XX 第 2 頁 驗證人員及職責(zé) 姓 名 工作部門及職務(wù) 小組職務(wù) 職 責(zé) 提取車間主任 組長 負(fù)責(zé)組織驗證方案的制定和實施驗證，驗證報告審核 生產(chǎn)部部長 組員 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的復(fù)核 質(zhì)保科科長 組員 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告及驗證證書的復(fù)核 質(zhì)檢員 組員 負(fù)責(zé)取樣 化驗員 組員 負(fù)責(zé)檢驗 質(zhì)控科科長 組員 負(fù)責(zé) 組織檢驗結(jié)果復(fù)核、批準(zhǔn) 質(zhì)量部部長 組員 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的復(fù)核、批準(zhǔn) 編號： XX 第 3 頁 驗 證 方 案 審 批 方案起草部門 簽 名 日 期 提取車間 方案審核部門 簽 名 日 期 提取車間主任 生產(chǎn)部部長 質(zhì)?？瓶崎L 質(zhì)量部部長 方案批準(zhǔn)人 簽 名 日 期 驗證委員會主任 編號： XX 第 4 頁 目 錄 1 概述 ...............................................................5 2 目的 ....................................
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