vk安全性評價ppt課件(存儲版)
【正文】 另一側注射同體積生理鹽水 。 方法與步驟 取家兔 4只 ， 每只家兔一側耳緣靜脈內(nèi)注射維生素 K3注射液 1ml，另一側注射同體積生理鹽水 。 ℃ 的恒溫箱中進行溫育 ,開始每隔 15 分鐘觀察 1 次 ,1 小時后 ,每隔 1 小時觀察 1 次 ,一般觀察 3 小時 . 按下列順序加入各種溶液 溶血性試驗 結果觀察 若試驗中的溶液呈澄明紅色 ,管底無細胞殘留或有少量紅細胞殘留 ,表明有溶血發(fā)生 。 分光光度法：若供試品溶血率＞ 5%表明出現(xiàn)了溶血，供試品不宜臨床注射使用。用于血管內(nèi)給藥的注射劑以使用說明書規(guī)定的臨床使用濃度作為供試品溶液。 家兔耳殼法 是注射劑刺激性初試的一種方法。 藥品：維生素 K3注射液、生理鹽水。用藥部位根據(jù)藥物的給藥途徑確定，可選用耳緣靜脈，耳中心動脈（其它動物可選用前、后肢靜脈及股動脈等），股和背部肌肉，側胸壁皮下組織，靜脈旁組織等。但一般不超過 21天。試驗前 24小時內(nèi)對每只動物的雙眼進行檢查（包括使用熒光素鈉檢查）。 皮膚刺激性試驗 試驗方法 動物觀察：在自然光線或全光譜燈光下觀察皮膚反應。試驗前 24小時對給藥區(qū)（通常在背部）進行脫毛處理（可剪、剃或用適宜的脫毛劑）。 刺激性試驗設計中應考慮的問題 ⒎給藥方式 。 ⒊可逆性觀察 為明確毒性反應的恢復情況，建議進行停藥后恢復期的觀察。） 試驗設計應遵循隨機、對照、重復的原則。 實驗項目 （皮膚刺激性試驗；眼刺激性試驗；注射給藥部位刺激性試驗：血管刺激性實驗、肌肉刺激性實驗。偶爾給藥的受試物可用單次給藥的方法進行試驗。必要時應該進行不同濃度的刺激性試驗。應設賦形劑對照，采用同體左右側自身對比法。多次給藥皮膚刺激性試驗應連續(xù)在同一部位給藥，每次給藥時間相同，貼敷期限一般不超過 4周。應設置生理鹽水對照組，可采用同體左右側自身對比法。如存在持久性損傷，有必要延長觀察期限。應設生理鹽水對照，可采用同體左右側自身對比法。 實驗材料 器材：注射器 1ml 5支。 動物： ～ kg家兔 4只，雌雄各半。 溶血性試驗 溶血性試驗方法 常規(guī)的體外試管法 (肉眼觀察法 ) 血細胞懸液的配制 取兔血 (或羊血 )數(shù)毫升 ,放入含玻璃珠的三角燒瓶中振搖 10 分鐘,或用玻璃棒攪動血液 ,除去纖維蛋白原 ,使成脫纖血液 .
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