【正文】 的測量 監(jiān)視的質(zhì)量特性根據(jù)質(zhì)量特性要求選購適宜的測量設(shè)備技術(shù)特性 經(jīng)濟特性測量特性識別所需的測量 監(jiān)視的質(zhì)量特性根據(jù)質(zhì)量特性要求選購適宜的測量設(shè)備技術(shù)特性 經(jīng)濟特性 測量特性 識別所需的測量 監(jiān)視的質(zhì)量特性根據(jù)質(zhì)量特性要求選購適宜的測量設(shè)備 計量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? ? 使用方便，操作簡單可靠； ? 運輸、裝卸、組裝、安裝方便，并易于和檢定（校準）裝置聯(lián)接裝配； ? 在使用保存期間，易于防護、防損壞、防污染、抗干擾性能良好； ? 所需專用輔助設(shè)備（安裝、讀數(shù)、記錄、電源等）少； ? 對環(huán)境、操作人員條件要求合適，不苛刻 計量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? ? 準確度 ? 精密度 ? 穩(wěn)定度 ? 量程 ? 分辨率 計量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? ? 測量設(shè)備購置費用少； ? 操作、維護、保護費用少； ? 能修理，使用壽命長； ? 利用率高； ? 使用時所需場地小； ? 需要操作人員數(shù)量少 計量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? ? 請購部門依照請購單要求驗收測量設(shè)備，主要包括： – 設(shè)備名稱 – 規(guī)格型號 – 量程 – 分辨率 – 外觀等 ? 進行使用前的校準，必要時由使用部門先行安裝、調(diào)試。如溫度、濕度、防震動、避免光照等要求。 ? 不屬于國家強制檢定的測量設(shè)備，可根據(jù)影響測量設(shè)備的多種因素決定校準周期。 計量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 2 兩者的區(qū)別與聯(lián)系 ? 區(qū)別： ? 檢定具有法制性，屬計量管理范疇的執(zhí)法行為； 校準不具有法制性，是企業(yè)自愿溯源行為。 ? 評定途徑：檢定屬于量值統(tǒng)一的范疇，是自上而下的量值傳遞過程；校準屬于自下而上的量值溯源的一組操作。在 這三個原則中，我們可明確：①計量器具的檢定周期確定是在保證一定的測量可靠性目標前提下，由計量器具本身的性能、特征，使用狀況決定的；②國家計量檢定規(guī)程中提出的檢定周期就是在這三個原則前提下得出的；③這個周期是通過一定的科學(xué)測算而來的。 ? 2）計量器具校準的校準間隔（建議）周期，可有三種情況：一是如果是參照計量檢定規(guī)程開展的校準，則校準間隔建議周期按計量檢定規(guī)程中規(guī)定的檢定周期執(zhí)行；二是按 JJF 校準規(guī)范進行的校準，則按校準規(guī)范中規(guī)定的復(fù)校時間間隔執(zhí)行； 計量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 三是如果是按照產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術(shù)條件開展的校準，則由檢定人員根據(jù) JJF11392022《 計量器具檢定周期確定原則和方法 》 ，先確定初始校準時間間隔，然后根據(jù)以后校準結(jié)果情況調(diào)整其時間間隔（如按“增量反應(yīng)調(diào)整法”調(diào)整）。作為醫(yī)療器械生 ? 產(chǎn)企業(yè)除必須執(zhí)行這些行業(yè)監(jiān)管的規(guī)定外，還要執(zhí)行一些必要的與企 ? 業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營密切相關(guān)的法規(guī)如《質(zhì)量法》、《計量法》等，來確保產(chǎn) ? 品的實物質(zhì)量。 ? 記錄的作用： 1）質(zhì)量活動的證據(jù)； ? 2）可追溯性。 ? ? (1)涉及量值的范圍，用連接號 “～” 來表示“從多少到多少”。 ? (5)表示年、月、日時，用阿拉伯?dāng)?shù)字還是用漢字數(shù)碼， 有一個原則，就是看所用的歷法是否為公歷 (在我國習(xí)稱陽歷 )。6） ℃ 或 60℃ 177。四舍五入修約規(guī)則，逢五就進，必然會造成結(jié)果的 系統(tǒng)偏高，誤差偏大 ，為了避免這樣的狀況出現(xiàn)，盡量減小因修約而產(chǎn)生的誤差，因此需使用四舍六入五留雙的修約規(guī)則。 ? ， ， ， ；。計算結(jié)果的 (末 )應(yīng)與參與運算的數(shù)中 (末 )最大的那個數(shù)相同 。 若需參與下一步運算 ， 則取 。 若尚需參與下一步運算 ， 有效數(shù)字可多取一位 。 因此 ， (末 )為 ? 2)有效數(shù)字的概念 ? 近似數(shù)有效數(shù)字的概念：指 當(dāng)該近似數(shù)的絕對誤差小于(末 )時，從左邊的第一個非零數(shù)字算起直到最末一位數(shù)字為止的所有數(shù)字。 ? 4）當(dāng)尾數(shù)為 5，而尾數(shù)“ 5”的后面還有任何不是 0的數(shù)字時，無論前一位在此時為奇數(shù)還是偶數(shù)，也無論“ 5”后面不為 0的數(shù)字在哪一位上，都應(yīng)向前進一位。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 2 進舍規(guī)則 ? 現(xiàn)在被廣泛使用的數(shù)值修約規(guī)則主要有 四舍五入規(guī)則 和 四舍六入五留雙規(guī)則 。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 三 記錄填寫示例 數(shù)據(jù) 錯誤表達方式 正確表達方式 公差 60177。 ? (4)使用阿拉伯?dāng)?shù)字，不要夾用漢字 “十、百、千、十萬、百萬、千萬、十億、百億、千億”記位，而只允許用“萬”和“億”兩個數(shù)字記位。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的 簽名 。 ? 記錄的形式：記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上，如硬拷貝或電子媒體。 計量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 5對醫(yī)療器械產(chǎn)品所使用測量設(shè)備管理的一點思考 ? 醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)人士都清楚醫(yī)療器械產(chǎn)品最大的特點和要求是“安全” ? 、 “有效”，因為其產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣與人的生命和健康息息相關(guān)。 計量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 3）在調(diào)整強制檢定周期前，法定 (含授權(quán) )計量檢定機構(gòu)必須向當(dāng)?shù)厥〖壻|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出調(diào)整檢定周期的申請方案，報送檢定原始記錄及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析表等資料的復(fù)印件，經(jīng)審核批準備案后，方可調(diào)整強制檢定周期。 計量器具相關(guān)規(guī)定與管理 3 關(guān)于檢定或校準周期的確定 1． JJF11392022《計量器具檢定周期確定原則和方法》是我們確定檢定周期的總原則。 ? 檢定的對象是我國計量法明確規(guī)定的強制檢定的測量裝置；校準的對象則是對強制性檢定之外的測量裝置。 ? 校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)的由標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 ? 屬于國家強制檢定的測量設(shè)備，校準的周期必須遵守國家檢定規(guī)程的規(guī)定。 – 若重量過重時，應(yīng)由兩入或可使用避震防護器具搬運。 注：校準可以確定示值誤差，或給任何標尺上的標記賦 值。 12將洗凈的儀器置于 60—80℃ （蒸發(fā)皿可 105—120℃ ）的烘箱內(nèi)烘烤至干，或 將洗凈的儀器倒置在濾紙、干凈架子上或?qū)Ｓ玫臋粌?nèi)，任其自然滴水瀝干。使用時應(yīng)在沿邊上涂抹一薄層凡士 ? 林以免漏氣，開啟時，應(yīng)使頂蓋向水平方向緩緩移動。烘干后置專用架子、專用廚或干燥器內(nèi)保存。平時要洗凈、烘干，存放在干燥器內(nèi)以備隨時使用。 ? 9儀器 在使用前、實驗完畢、貯存超過規(guī)定時限后，均應(yīng)進行洗滌。多口燒瓶常用于制取氣體或易揮發(fā)物質(zhì)及蒸餾時作加熱容器。 ? 2 燒杯 主要用于配制溶液，煮沸、蒸發(fā)、濃縮溶液，進行化學(xué)反應(yīng)以及少量 ? 物質(zhì)的制備等，加熱時應(yīng)墊以石棉網(wǎng)；也可選用水浴、油浴或砂浴等加熱方 ? 式，加熱時內(nèi)容物不得超過容積的 2/3，加熱腐蝕性液體時應(yīng)加蓋表面皿。容量瓶不能 用來長 久 的 貯 存 溶液，特別是堿性溶液。當(dāng)活動套筒轉(zhuǎn)一周時，測微螺桿移動 ，當(dāng)活動套管轉(zhuǎn)一格時，測微螺桿就移動 米，即千分尺的測量精度為 。 ? ，要慢慢地轉(zhuǎn)動微分筒或測力裝置，不要握握住微分筒子揮動或搖轉(zhuǎn)尺架，以致使精密測微螺桿變形。 常用量具的使用和維護 ? 使用方法及手勢 常用量具的使用和維護 ? 使用方法及手勢 常用量具的使用和維護 ? 測微量具 ：測量軸徑、寬度、厚度等外尺寸 ? ① 外徑千分尺： 可絕對測量也可相對測量，分度值有 ,也有 （稱為微米千分尺）測量范圍： 0～ 25mm， ? 25～ 50mm， ?475 ～ 500mm ； 500～ 600mm， 600～700mm， ?900 ～ 1000mm 常用量具的使用和維護 ? 外徑千分尺 ? 常用量具的使用和維護 ? ② 杠桿卡規(guī) ：主要用于相對測量，也可用于絕對法測量形位誤差 分度值： ， ，測量范圍： 0～ 25mm， 25～ 50mm，??125 ～ 150mm6檔 常用量具的使用和維護 ? ③ 杠桿千分尺 :可絕對測量也可相對測量，如圖 ? 分度值： ， ? 測量范圍： 0～ 25mm， 25～ 50mm， ??75 ～ 100mm 常用量具的使用和維護 ? ：測量內(nèi)徑、槽寬、兩端面或兩內(nèi)圓弧面之間的距離等內(nèi)尺寸 ? ① 內(nèi)側(cè)千分尺 ：測量精度較外徑千分尺，分度值 ? 測量范圍： 5～ 30mm、 25～ 50mm、 50～ 75mm 常用量具的使用和維護 ? ② 內(nèi)徑千分尺 ：測量精度較外徑千分尺，分度值： ? 測量范圍： 50～ 175mm、 75～ 575mm、 100～ 1100mm等， ? 最大可達 5000mm 常用量具的使用和維護 ? ③ 三爪千分尺 ：使用最方便，精度高，分度值： 、 、 ? 測量范圍： 6～ 8mm、 8～ 10mm、 ?? 、 17～ 20mm、 20～ 25mm、 ? 25～ 30mm、 ??40 ～ 50mm、 50～ 60mm等 ? 常用量具的使用和維護 ? 使用注意事項 ? 相互作用是否良好可靠。 ? 。 常用量具的使用和維護 ? 使用注意事項 ? ，應(yīng)先把量爪和被測工件表面的灰塵和油污等擦干凈，以免碰傷游標卡尺量爪在和影響測量精度，同時檢查各部件的相互作用，如尺框和微動裝置移動是否靈活，堅固螺釘是否能起作用等。 ? 氣動式計量器具 主要 有氣動量儀等。 ? 3. 長期使用的自然損耗、產(chǎn)品折舊 , 或儀器內(nèi)所帶的易耗備件用完又不能補供的。工作確有需要的 , 可按規(guī)定借閱或復(fù)印。 ? 年維護 , 儀器管理人員和維修人員每年都要對儀器設(shè)備表面和機箱內(nèi)部進行清潔管理 , 做好維護保養(yǎng) , 清點設(shè)備附件和專用工具 , 檢查技術(shù)文件 , 同時對一年來的儀器設(shè)備運轉(zhuǎn)情況寫出書面總結(jié)報告 , 交實驗室主管審定后存檔。未經(jīng)實驗室允許 , 不得將儀器借出或私自帶走。 ? 4. 經(jīng)調(diào)試對達到要求的儀器設(shè)備 , 正式使用前要制定好操作規(guī)程。如發(fā)現(xiàn)問題 , 必須在一個月內(nèi)辦理好商檢部門的出證手續(xù) , 提出索賠、補貨、退貨等報告。 操作與使用及常見故障檢修 ? 3. 愛護儀器設(shè)備 , 輕拿輕放 , 注意防潮、防震、防腐蝕等保養(yǎng)維護。維護分日維護、周維護、月維護和年維護。 ? 對于不遵守操作規(guī)程 , 造成損壞后又不及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報的 , 實驗室有權(quán)給予處分。 儀器設(shè)備