藥物不良反應(yīng)監(jiān)測在澳大利亞經(jīng)驗與教訓(xùn)(存儲版)
【正文】 Datamining） 均衡報告率（ Proportional Reporting Ratio ， PRR)部分系統(tǒng)的回顧最近的報告 PRR是自發(fā)報告系統(tǒng)中給定的一個藥物涉及的特殊的不良結(jié)果除以所有或者若干其它藥物的相應(yīng)的比例 . 資料挖掘 ? PRR提供了一個藥物和事件聯(lián)系強度的 粗略的測定 ? PRR 取決于接受的每份報告并且提供概要給 ADRAC 不均衡性 不均衡性的各種評價 ? 均衡報告率 [PRR] 嚴重 ADR的比例有關(guān)的特殊結(jié)果 _______________________________________ 其它藥物相應(yīng)的比例 PRR 藥物 X SADR[1] / 藥物 X 所有 SADRs ______________________________ 其它藥物 SADR[1] /其它藥物所有 SADRs PRR drug X other drugs cases propn cases propn Event A 20 % 1000 Event B 50 250 Event C 200 1000 Total events 270 100 2250 100 事件 B的 PRR 50 / 270 ________ 250 / 2250 = % / % = [95% CI , ] 報告 Odds Ratio [ROR] Population 10000 50000 drug X other drugs cases risk cases risk RR A 20 1000 B 50 250 C 200 1000 Total 270 2250 indicates PRR biased cp ROR BCPNN ? Bayesian 可信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡(luò) ? WHO 藥物監(jiān)測數(shù)據(jù)庫 , 烏普沙拉 ? 不均衡性的對數(shù)方法 : ? 信息組件 （ information ponent [IC]） ? 額外加權(quán)用于 ? 不均衡報告，再激發(fā) , 報告快速增加，新藥，嚴重 ADR， 特殊問題 [如 StevensJohnson], 多國報告 使用 PBS數(shù)據(jù)庫 ? 給服用二磷酸鹽和骨化三醇的病人配發(fā) /合并配發(fā)“胃腸道藥物” ? 西沙比利的合并處方 ? 異維甲酸處方的人口學(xué)統(tǒng)計 ? “不吉祥的三聯(lián)” National Prescription (PBS) databases. Pharmacy reimbursement。 Diabetes, Alfred Hospital, Melbourne 10/05 上市后監(jiān)測的重要性 ? 注冊 /許可是不可能完全保證藥物安全 ? 病人數(shù)量的有限 ? 偏移的選擇 ? 排除了嚴重 /急性并發(fā)癥 ? 兒童、老年人和孕婦有限的 /沒有暴露 ? 關(guān)鍵實驗觀察時間短 ? 612 月 , 可能延伸到 2年 上市后監(jiān)測 ? 上市后監(jiān)測是基本必需的 尤其是人群大量 /大比例長期使用的藥物，特別是預(yù)防用藥 ? 例如：降脂藥、抗高血壓藥等 I – III期臨床試驗和安全資料 ? 盡管 PMS的重要性是確實無疑的， DBPC提供的關(guān)鍵性安全信息也是有效的 ? 關(guān)鍵是臨床試驗的人要盡可能代表上市后預(yù)計使用的人 藥物警戒 ? 藥物警戒技術(shù) ? 自發(fā) ADR報告 ? 藥物流行病學(xué) ? 構(gòu)建上市后監(jiān)測 ? 作為許可的條件 問題 ? 罕見的嚴重失調(diào) ? 合并癥 / 合并用藥 ? 易感人群 ? 如：老年人 [新陳代謝和清除慢 , 多藥合用 ] 藥物流行病學(xué) 系統(tǒng)的研究藥物利用和效應(yīng) ? 效益和不良反應(yīng) ? 直接的和間接的 ? [健康花費 , 住院 ] ? 病例對照 ? 隊列研究 藥物流行病學(xué) ? 病例對照 ? 患病組 ? 未患病組 ? 控制其它因素 ? 隊列研究 ? 藥物暴露隊列 。 Territory Public Hospital Records Databases. 澳大利亞健康數(shù)據(jù)庫 National Prescription (PBS) databases. Pharmacy reimbursement。 – 獨立的新西蘭和澳大利亞 ADR報告計劃 – 信號交換 Tasman ADR 咨詢委員會 – 分享 ADR數(shù)據(jù)庫 . 開業(yè)者獲得信息 ? 閱讀產(chǎn)品信息 ? 報告 ADRs ? 記住 用藥品質(zhì) ? 正確的藥 ? 正確的人 ? 正確的劑量 ? 正確的間隔 ? 風(fēng)險與效益 藥物警戒是為了我們共同的利益 藥物安全的挑戰(zhàn) ? 醫(yī)生 ? 病人 ? 藥物法規(guī)管理者 ? 制藥公司 我們怎樣回答 ? 一個創(chuàng)新進步的公共藥學(xué)系統(tǒng)的生命力至關(guān)重要的取決于我們的反應(yīng) 感謝 ADRAC 同事 : Professor Tim Mathew, Profe
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1