chap19生物制品袁元(存儲版)
【正文】 。 可再將融合后的細(xì)胞立即移人選擇性培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)。 （ 5）無原致病力的現(xiàn)象。 組織培養(yǎng) 從 20世紀(jì) 50年代開始，組織培養(yǎng)已廣泛用于病毒培養(yǎng)。 其 原則 是要以足夠高的溫度和足夠長的時(shí)間破壞疫苗的毒力，而以盡可能的最低溫度和最短時(shí)間來盡量減少疫苗免疫力的損失。 二、安全試驗(yàn) 預(yù)防或治療用生物制品，在生產(chǎn)過程中須進(jìn)行 安全性方面的 系統(tǒng)檢查 ，排除可能存在的不安全因素，以保證制品用于人體時(shí)不致引起嚴(yán)重反應(yīng)或意外問題。這種用作對照的制品，就是生物標(biāo)準(zhǔn)，也就是通常所說的 標(biāo)準(zhǔn)品或參考品 。 菌種及培養(yǎng)基 國際上產(chǎn)毒最著名的菌種為第 8號菌株（ PW8） ,我國目前采用 PW8 Weissenee亞株 . 脫毒 白喉類毒素經(jīng)脫毒即成為無毒 、 但仍保持高度抗原性的類毒素 。 。菌膜收集后壓平，移入盛有不銹鋼珠瓶內(nèi)，加入適量稀釋液，低溫下研磨，研磨好的原液稀釋成各種濃度的 菌苗 。 （ 一 ） 免疫力試驗(yàn) 將制品對動物進(jìn)行自動 （ 或被動 ） 免疫后 ， 用活菌 、活毒或毒素攻擊；從而判定制品的保護(hù)力水平 。 （ 三 ） 純度檢查及鑒別試驗(yàn) 血液制品、抗毒素和類毒素等制品，需要進(jìn)行純度檢查或做鑒別試驗(yàn)，為此，常用區(qū)帶電泳、免疫電泳、凝膠層析、超速離心等技術(shù)進(jìn)行分析。有的則用 酚溶液 。接種動物的種類、年齡和接種途徑依病毒的種類而異。 （ 3）毒種易在特定的組織中大量繁殖。 三 、 生物制品的生物化學(xué)基礎(chǔ) （ 一 ） 生物制品的蛋白質(zhì)生化 研制 純化 疫菌苗及人工合成的 多價(jià)菌苗 ， 獲得原蟲的有效成分制造原蟲疫苗等均為生物制品的發(fā)展趨勢 。此外，吞噬細(xì)胞在吞噬過程中，溶酶體釋放出的多種水解酶也能破壞鄰近的正常組織細(xì)胞，造成對人體不利的免疫病理性損傷。吞噬細(xì)胞內(nèi)含有溶酶體，其中的溶菌酶、髓過氧化物酶、乳鐵蛋白、防御素、活性氧物質(zhì)、活性氮物質(zhì)等能殺死病菌，而蛋白酶、多糖酶、核酸酶、脂酶等則可將菌體降解。小吞噬細(xì)胞是外周血中的中性粒細(xì)胞。 ? 液免疫。 第四節(jié) 免疫病理與免疫性疾病 超敏感反應(yīng)病 反應(yīng)過高 免疫缺陷病 免疫功能低下或缺失 自身免疫性疾病 對自身抗原應(yīng)答所致 免疫耐受是機(jī)體對抗原刺激表現(xiàn)為“免疫不應(yīng)答”的現(xiàn)象 ? 在生活過程中與病原體及其毒性代謝產(chǎn)物等抗原（有時(shí)也稱免疫原）分子接觸后產(chǎn)生的一系列免疫防御功能。一般經(jīng) 710天，產(chǎn)生了獲得性免疫；然后兩者配合，共同殺滅病原體。 ? 胸腺是 T細(xì)胞分化和成熟的場所，因而 T細(xì)胞亦稱胸腺依賴性 T淋巴細(xì)胞。 肺部巨噬細(xì)胞吞噬大腸桿菌 中性粒細(xì)胞、血小板等 自然殺傷細(xì)胞 NK細(xì)胞一經(jīng)識別病毒感染細(xì)胞后，即可發(fā)揮殺傷作用，與 T、 B淋巴細(xì)胞不同。 抗原有 兩個(gè)特性 ： （ 1） 免疫原性 ， 即能刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫應(yīng)答的能力； （ 2） 免疫反應(yīng)性 ， 能與相應(yīng)的免疫應(yīng)答產(chǎn)物發(fā)生特異性結(jié)合 。 一 、 生物制品的微生物學(xué)基礎(chǔ) 細(xì)菌的代謝產(chǎn)物 （ 1）熱原質(zhì) ：代謝合成的多糖 ， G細(xì)菌細(xì)胞壁中的脂多糖 。 （ 4） 抗血清與抗毒素 經(jīng)特定抗原免疫動物后 ， 采來血分離血漿或血清制成 （ 5） 類毒素 由有關(guān)細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素 （ 6） 混合制劑 由兩種以上 菌苗 或 疫苗 或 類毒素 混合制成 。 （ 3） 疫苗 由有關(guān)立克次體 、 病毒制成 。 安全性檢定 檢定 效力檢定 毒性試驗(yàn)； 防腐劑試驗(yàn)； 安全性檢定 熱原質(zhì)試驗(yàn)； 安全試驗(yàn)； 有關(guān)安全性的 特殊試驗(yàn) 濃度測定 （ 含菌數(shù)或純化抗原量 ） 活菌率 、 或病毒滴度測定 效力檢定 動物保護(hù)率試驗(yàn) 免疫抗體滴度測定 穩(wěn)定性試驗(yàn) 第二節(jié) 制造生物制品的生物學(xué)基礎(chǔ) 生物制品 主要是 細(xì)菌、病毒 等微生物 本身 或其 代謝產(chǎn)物 ，或用它們免疫動物所得 抗血清 制成。 (二 )免疫應(yīng)答 固有性免疫應(yīng)答 迅速起防衛(wèi)作用 免疫應(yīng)答 適應(yīng)性免疫應(yīng)答 T、 B細(xì)胞活化 固有性免疫應(yīng)答 吞噬（識別多糖） 病原體 皮膚 黏膜 NK細(xì)胞 殺傷 釋放細(xì)胞因子 血管擴(kuò)張 炎癥 巨噬滲出 分泌細(xì)胞因子 啟動適應(yīng)性免疫應(yīng)答
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