質(zhì)量保證組教材之一------藥品管理法培訓(xùn)(存儲版)
【正文】 臨床試驗、生物等效性試驗 Ⅰ 期臨床試驗：人體安全性評價試驗、藥代動力學(xué)、給藥方案 Ⅱ 期臨床試驗：治療作用初步評價階段、適應(yīng)癥、安全性 (必須 ) Ⅲ 期臨床試驗：治療作用確證階段、風(fēng)險評估報告 (必須 ) Ⅳ 期臨床試驗：藥物的療效和不良反應(yīng) 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組 9 藥品管理 三、藥物臨床實(shí)施條件： 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu) (三級甲等醫(yī)院 )； 知情同意書、臨床試驗研究手冊、研究方案； 倫理委員會； 疫苗類制品、血液制品、SDA規(guī)定的生物制品、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物必須由 SDA指定的藥檢所進(jìn)行檢驗； 臨床研究藥物不得銷售。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組 13 藥品監(jiān)督 ? 監(jiān)督機(jī)構(gòu)： SDA ， 省、市、縣各級 DA ? 監(jiān)督方式： 對新辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)申報材料進(jìn)行審批； 對《藥品生產(chǎn)許可證》審批發(fā)放和年審； 對藥品委托生產(chǎn)進(jìn)行審批管理； 對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗 (不收費(fèi) )； 對 GMP、 GSP企業(yè)執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤檢查； 建立藥品不良反應(yīng)報告制度。 生產(chǎn)基地培訓(xùn)體系 質(zhì)量保證組 7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 ? 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》： DA， 有效期 5年 ? 制劑范圍： 本單位臨床需要，市場上沒有
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