產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析標準管理規(guī)程(存儲版)
【正文】 現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)能品及工藝改進 的方向。 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧必須是覆蓋一年的時間，覆蓋所有批次的藥品。 4． 后續(xù)相關(guān)工作 若在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中，由相關(guān)部門根據(jù)報告需要采取糾正 和預(yù)防措施的，按《糾正和預(yù)防控制標準管理規(guī)程》進行；需要進行再驗證的，按《驗證標準管理規(guī)程》執(zhí)行 。 《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》 批準后，由 QA按照涉及的范圍將報告分類分發(fā)給生產(chǎn)部、物控部、采購辦、設(shè)備辦、 QC 等相關(guān)部門。 2． 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容：質(zhì)量回顧應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容 ： 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、處方；包裝形式及規(guī)格；有效期 ； 產(chǎn)品所 用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料； 物料、中間產(chǎn)品 及成品的檢驗結(jié)果； 所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查； 所有重大偏差（包括不符合要求）及相關(guān)的調(diào)查、
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