第二節(jié)新藥研制過程(存儲版)
【正文】 。 70 ⒉ 非處方藥 (Over the counter, OTC) OTC多治療諸如感冒、發(fā)燒、咳 嗽、消化系統(tǒng)疾病、頭痛、關節(jié)疾 病、過敏癥（如鼻炎）等疾??；它 還包括營養(yǎng)補劑如維生素、中藥補 劑等藥品，大多安全而有效。 61 3. 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 （ good manufacture practice, GMP） GMP是為生產(chǎn)出全面符合質量標準的藥品而制定的生產(chǎn)規(guī)范 ， 它由硬件和軟件組成 ， 其實施包括藥品生產(chǎn)的全過程 ， 從對原料 、 制劑一直到銷售 、退貨以及藥品管理部門 62 全體人員應具備的條件等都做了詳細的規(guī)定 。 鎮(zhèn)痛 、 鎮(zhèn)靜止咳等 的有效率平均可達 ％ 土 ％ 。 ⑶ 代表性：受試對象的確定應符合樣 本抽樣符合總體的原則 。 臨床試驗中觀察 、 檢查和評價的主 要是 A型反應 ， 其評價方法與上市 后監(jiān)測藥物不良反應的方法相似 ， 都是通過所發(fā)現(xiàn)的反應與所用藥物 之間的因果分析來評定反應與藥物 是否有關 。 39 ⒉ 藥動學研究 ⑴ 可與耐受性試驗結合進行 ⑵ 質控要求：檢測方法應靈敏度 精 、 專屬性強 、 回收率高和重 現(xiàn)性好 。 35 有關試驗和具體要求 ⒈ 耐受性試驗 受試對象 、 受試例數(shù) 、 分組 、 確定初試劑量 36 ⒈ 耐受性試驗 ⑴ 受試對象：應選擇健康志愿者 ， 特殊病證可選輕型患者 。 29 III期臨床試驗 為擴大的多中心臨床試驗 ， 應遵循隨機對照原則 ， 進一步評 價新藥的有效性和安全性 。試驗應選用擬推 薦臨床試驗的給藥途徑，以動物能耐 受的最大濃度、最大體積的藥量一次 或一日內(nèi) 2～ 3次給予動物。 ⒉ ） 心血管系統(tǒng)：對心電圖及血壓等 的影響 。 5 2．主要藥效學研究 1） 藥效學試驗：應以動物體內(nèi)試驗 為主 ， 必要時配合體外試驗 ， 從 不同層次證實其藥效 。 7 5） 給藥劑量及途徑 ⑴ 試驗分組：各種試驗至少應設 三個劑量組 ， 劑量選擇應合理 ， 盡 量反映量效和／或時效關系 ， 大動 物 （ 猴 、 狗等 ） 試驗或在特殊情況 下 ， 可適當減少劑量組 。 12 5．毒理學研究 Toxicology Study 1）急性毒性（ Acute toxicology） 2）慢性毒性（ Chronic toxicology） 3）特殊毒性（ Special Test） 13 半數(shù)致死量 Lethal Dose 50 (LD50) 最大耐受量 Maximal Resistance Experiment 14 1）急性毒性試驗 (1） LD50測定選用擬推薦臨床試驗 的給藥途徑，觀察一次給藥 后動物的毒性反應并測定其 LD50。 19 長期毒性實驗條件 Conditions for Chronic Experiment ⑴ 動物 （ Animals） ⑵ 劑量 （ Dosage） ⑶ 方法與給藥途徑 （ Methods and route of administration） ⑷ 實驗周期 （ Experimental cycle） 20 治療局部應用的藥物 Drugs for local application 治療局部疾患且方中不含毒性藥 材或有毒成分的第三 、 第四類外用藥 ， 一般可不做長期毒性試驗 。 ⒊ 臨床研究的病例數(shù)應符合統(tǒng)計學要 求 。 對妊娠期 、 哺乳期 、 月經(jīng)期及嗜煙 、 嗜酒者亦應除外
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