【正文】 的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則供方必須： 所有其它情況（如：目 視標(biāo)準(zhǔn)）的接收準(zhǔn)則必須由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。當(dāng)有可接受質(zhì)量性能的記錄時，對分承包方現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方 評定或?qū)徍恕? 尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) — 4． 10． 4． 1 必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，見第 R部分），其結(jié)果應(yīng)供顧客評審。 供方實(shí)驗(yàn)室要求 — 注：要素 4． 1． 6 只適用于供方室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，不適用于在實(shí)驗(yàn)室外部進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn) 。對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當(dāng)?shù)沫h(huán)境狀況（如，生物 學(xué)因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度及噪聲 和振動等級）。 注：關(guān)于要素 4． 10． 7進(jìn)一步的指南，見 ISO／ IEC導(dǎo)則 25 或國家等同的標(biāo)準(zhǔn)。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。 c）規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性 標(biāo)識、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的 措施； d）檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)的識別記錄 i）防止檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使 其校準(zhǔn)失效。 測量系統(tǒng)分析 — 4． 11． 4 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果的變差，必須進(jìn)行適當(dāng) 的統(tǒng)計(jì)研究。 補(bǔ)充驗(yàn)證 — 4． 12． 1 當(dāng)顧客要求時，必須滿足附加的驗(yàn)證／標(biāo)識要求（如：引人新型號）。 返修和／或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。在提 交給顧客前，供方必須與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時，供方必須按顧客 規(guī)定的方法作出反應(yīng)，參見顧客的有關(guān)文件。 預(yù)防措施 — 4． 14． 3 預(yù)防措施的程序應(yīng)包括： a）利用適當(dāng)?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié) 果、質(zhì)量 記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因； b）對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟； c）采取預(yù)防措施并實(shí)施控制，以確保有效性； d）確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審（見 4． 1． 3）。 顧客包裝標(biāo)準(zhǔn) — 4． 15． 4． 1 24 供方必須遵守所有顧客的特殊包裝標(biāo)準(zhǔn)／指南，包括適用的維修件包裝標(biāo) 準(zhǔn)。 供方還必須實(shí)施必要時采取糾正措施以滿足顧客交付要求的監(jiān)控體系。 裝運(yùn)通知系統(tǒng) — 4． 15． 6． 4 除非顧客放棄此要求，否則供方必須建立裝運(yùn)提前通知（ ASNS）的在線傳 遞計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，以便在裝運(yùn)時發(fā)出通知。合同 要求時，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給顧客或其代表評價(jià)時查閱。 供方可以在他們的程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期。 應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果（見 4． 16），并提請受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、 培訓(xùn)和／或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核。 注：將“服務(wù)考慮”增加到要素 4． 19，其目的是為了保證供方的組織知道其外部發(fā)生的不合格（見 ）。 。 注：作為 OEM合同或采購訂單的一部分提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)宜按要素 4． 19要求。當(dāng)發(fā)生 內(nèi)部／外部不 合格或顧客抱怨時，計(jì)劃的審核頻次應(yīng)增加。 注：“活動（ activity）”可以指公司中的部門、區(qū)域、過程、功能等 。 質(zhì)量運(yùn)行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)結(jié)果）必須在其產(chǎn)生的當(dāng)年 和下一個日歷年予以保留。 所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰，保管方式應(yīng)便于存取和檢索，保管設(shè)施應(yīng)提供適 宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。利用與總過程循環(huán)時間相一致 的優(yōu)化庫存水平的“拉動”系統(tǒng)（基于零件／配件的消耗量），也滿足訂單驅(qū)動系統(tǒng)的意圖 。如果未能確保百分之百按期發(fā)貨，供方應(yīng)采取糾正措施改進(jìn)交付能力，包括與顧客就交付問題進(jìn)行信 息溝通。 庫存 — 4． 15． 3． 1 供方必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少庫 存量至最低。 必要時，必須采取糾正措施和過程更改。 供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 經(jīng)工程批準(zhǔn)的產(chǎn)品的授權(quán) — 4． 13． 4 只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先經(jīng)顧客批準(zhǔn)（見 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊）。應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能： a）進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求； b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c）降級改作他用； d）拒收或報(bào)廢 合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品［ 14． 13． 2 b］， 應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說明； 如由 OEM顧客或 OEM顧客認(rèn)可的第二方評定，必須滿足 ISO／ IEC導(dǎo)則 2 5或國家等效文件的意圖。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4． 16）。 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室 — 供方使用的商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室必須是經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（見術(shù)語 ），參見本文 件顧客特殊要求部分和術(shù)語。這些項(xiàng)目必須保留到在該實(shí)驗(yàn)室中實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以 保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性（見術(shù)語及 4． 10． 1）。當(dāng)產(chǎn)品沒有 通過某種檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程序（見 4． 13）。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。供方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄與評價(jià) 所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃或 形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。 17 過程更改 — 4． 9． 5 供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見 4． 5． 3）。要求時，此計(jì)劃將由顧客評審和批準(zhǔn)。測量技術(shù) 統(tǒng)計(jì)過程控制要求； 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可以用以下形式：過程卡、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)操作 規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其它通常供方為提供必要信息使 16 用的文件。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達(dá)性； 注：所有的產(chǎn)品和過程特性都 很重要，并都要受控。 注：就 QS－ 9000而言，上述“必要時”是不適用的。 顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。 分承包方的評價(jià) — 4． 6． 2 供方應(yīng)： a）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力 評價(jià)和選擇分承包方； b）明確供方對分承包方實(shí)行控制的方式和程度。 可行時，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。材料規(guī)范 b）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方 式確保防止誤用； c）為法律和／或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。數(shù)據(jù)資料（ CAD） 保密 — 4． 4． 11 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。 設(shè)計(jì)更改 —— 補(bǔ)充 — 4． 4． 9． 1 所有的設(shè)計(jì)更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實(shí)施之前均必須有 顧客書面的批準(zhǔn)，或者放棄批準(zhǔn)，參見生產(chǎn) 件批準(zhǔn)程序手冊和本文件中顧客特 殊要求的附頁。 設(shè)計(jì)確認(rèn) — 補(bǔ)充 — 4． 4． 8． 1 11 設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時間要求進(jìn)行，必須記錄確認(rèn)結(jié)果（見 4． 16）。使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 顧客可以放棄對使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求?？煽啃怨こ逃?jì)劃 組織與技術(shù)接口 — 4． 4． 3 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。制造設(shè)計(jì) DFM／裝配設(shè)計(jì)（ DFA） 設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和資料的使用 — 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項(xiàng)目 具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中獲得信息的程序。 合同的修訂 — 4． 3． 3 供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)的有關(guān)職能部門。易 損工具的更換計(jì)劃 防錯 設(shè)施和工裝管理 — 設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性 — 供方必須采取多 方論證的方法，制定設(shè)施、過程和設(shè)備計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合?？刂茍D（計(jì)量、計(jì)數(shù)、累積和圖） 不良質(zhì)量的成本 過長的生產(chǎn)周期 如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（見 、 、 ）。 注：這同樣適用于供方和分承包方。過程更改 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是 控制計(jì)劃 。 產(chǎn)品安全性 — 供方在設(shè)計(jì)控制（要素 ）和過程控制（要素 ）的方針及規(guī)程中， 必須考慮適當(dāng)?shù)陌踩雷o(hù)和產(chǎn)品安全性。 注： )提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。 注 6： ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評審。 注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計(jì)劃。質(zhì)量目標(biāo) 與市場有關(guān)的問題 分承包方（根據(jù)需要）。采購／材料管理； 管理者代表 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： a）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系； b）向供方管理者報(bào)告質(zhì)量 體系的運(yùn)行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改 進(jìn)的基礎(chǔ)。 質(zhì)量體系要求 Quality System Requirements QS9000 第三版 1 以 ISO 9000 為基礎(chǔ)的要求 內(nèi)容組成 管理職責(zé) —— 要素 4． 1 質(zhì)量體系 —— 要素 4． 2 合同評審 —— 要素 4． 3 設(shè)計(jì)控制 —— 要素 4． 4 文件和資料控制 —— 要素 4． 5 采購 —— 要素 4． 6 顧客提供產(chǎn)品的控制 —— 要素 4． 7 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 —— 要素 4． 8 過程控制 —— 要素 4． 9 檢驗(yàn)和試驗(yàn) —— 要素 4． 10 檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制