【正文】 ③從事高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)的人員進(jìn)行專門(mén)的培訓(xùn)。⑤職責(zé)不得委托他人；確需委托則要求委托給有資質(zhì)的指定人員。有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)這兩個(gè)因素的控制。嚴(yán)格執(zhí)行，誠(chéng)實(shí)守信，禁止虛假欺騙。如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（oos）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。備注：配合新版gmp的實(shí)施，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2010年9月下發(fā)了 新的潔凈區(qū)環(huán)境測(cè)試方法，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。三級(jí)培訓(xùn)每年兩期，每期15～20天。第四培訓(xùn)對(duì)象：倉(cāng)庫(kù)管理人員、采購(gòu)人員。一級(jí)培訓(xùn)，每年培訓(xùn)兩期，每期7～10天。第三培訓(xùn)對(duì)象：倉(cāng)庫(kù)保管人員培訓(xùn)內(nèi)容：《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)物料儲(chǔ)存與發(fā)放制度、安全消防知識(shí)、崗位職責(zé)培訓(xùn)等。二、培訓(xùn)原則：公司新文件系統(tǒng)于2013年10月1日生效，為提高員工水平與素質(zhì)，將有針對(duì)性、有效性、實(shí)用性的進(jìn)行培訓(xùn)。六、考核獎(jiǎng)懲辦法：人力資源部將組建考核小組，制定員工培訓(xùn)考核管理辦法。（6）返崗職工培訓(xùn)要繼續(xù)對(duì)返崗人員進(jìn)行專業(yè)技術(shù)、企業(yè)文化、法律法規(guī)、勞動(dòng)紀(jì)律、安全生產(chǎn)、等方面的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容：《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作法、安全消防知識(shí)等。開(kāi)拓戰(zhàn)略思維，提升經(jīng)營(yíng)理念，提高科學(xué)決策能力和經(jīng)營(yíng)管理能力。二、培訓(xùn)原則：從2011年5月份公司新文件系統(tǒng)生效后，公司將新文件系統(tǒng)結(jié)合新版gmp，組織了一系列培訓(xùn)，提高了員工水平與素質(zhì)，但也存在一些問(wèn)題，主要包括：①、生產(chǎn)太忙、有部分員工不能到訓(xùn)。（6）關(guān)鍵步驟和中間體的控制，應(yīng)提供分離中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括鑒別、雜質(zhì)和含量的檢測(cè)方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。（2）合成起始物料和GMP起始點(diǎn)的定義，在起始物料開(kāi)始使用的時(shí)候就得實(shí)施GMP控制，起始物料應(yīng)當(dāng)是具備明確化學(xué)特性及結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，并且是原料藥的重要結(jié)構(gòu)部分，不能分離的中間體不適合作為起始物料。物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。 產(chǎn)品包括藥品的（）。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。湖北衛(wèi)爾康現(xiàn)代中藥有限公司、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人 用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 1委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP 的要求。、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) ，確保產(chǎn)品質(zhì)量 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。1在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng) __________，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由 _______確認(rèn)并簽注姓名和日期。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的________、________ 和 ________。_________ 和_______ 可以兼任。很多企業(yè)日?？刂齐y于實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)管理混亂，這是因?yàn)樵谝呀⒌纳a(chǎn)體系管理上，沒(méi)有融入GMP控制精神。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度?！皺C(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。同時(shí)要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)，也是藥品安全自身的要求。2011年3月1日前已經(jīng)受理的申請(qǐng)，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，其有效期最長(zhǎng)至本公告第一項(xiàng)規(guī)定的實(shí)施期限。相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將統(tǒng)一編寫(xiě)培訓(xùn)教材，為各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉辦《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》師資培訓(xùn)班，并對(duì)各省開(kāi)展培訓(xùn)工作予以指導(dǎo)。加強(qiáng)轄區(qū)藥品檢查認(rèn)證體系及能力建設(shè)，并對(duì)本級(jí)檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證能力組織開(kāi)展評(píng)估。上述相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。為做好貫徹實(shí)施工作，依據(jù)《藥品管理法》和第79號(hào)衛(wèi)生部令的規(guī)定，現(xiàn)將實(shí)施步驟及有關(guān)要求通知如下：一、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)務(wù)必高度重視《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作的重要性、復(fù)雜性；充分認(rèn)識(shí)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對(duì)確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，進(jìn)一步增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的重要意義。（二）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測(cè)定或指紋圖譜以及允許波動(dòng)范圍。第三十七條應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動(dòng)、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。第三十條毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。第六章文件管理第二十四條應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件：（一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過(guò)篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；（三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；（四）制定每種經(jīng)過(guò)前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。第五章物料第十七條對(duì)每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號(hào)并管理。第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。第四條中藥材來(lái)源應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定。在新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下，有利于我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)于我國(guó)制劑企業(yè)走出國(guó)門(mén)，加速我國(guó)制藥行業(yè)國(guó)際化進(jìn)程，有著一定積極意義。新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發(fā)布了無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個(gè)附錄，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度。為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門(mén)別類對(duì)主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫(xiě)、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。與國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP相比，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過(guò)于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；偏重于對(duì)生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)。GMP是永遠(yuǎn)前進(jìn)的，只要通過(guò)驗(yàn)證證明我們所采取的措施對(duì)產(chǎn)品和環(huán)境不會(huì)造成污染、交叉污染和混淆等差錯(cuò)事故，任何措施都是可行的。即使有5年的緩沖期，醫(yī)藥行業(yè)新一輪購(gòu)并大潮也將由此拉開(kāi)，雖然新版GMP對(duì)小藥企來(lái)說(shuō)很殘酷，但它將會(huì)加速制藥行業(yè)整合，長(zhǎng)期來(lái)看有利于整個(gè)制藥行業(yè)的健康發(fā)展。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國(guó)家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國(guó)現(xiàn)行藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國(guó)際藥品GMP發(fā)展趨勢(shì)，也是藥品安全自身的要求。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；有利于培育具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。同時(shí)要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)?！皺C(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。新版藥品GMP在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。很多企業(yè)日?？刂齐y于實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)管理混亂，這是因?yàn)樵谝呀⒌纳a(chǎn)體系管理上，沒(méi)有融入GMP控制精神。第二章 原則 第三條中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。第四章廠房設(shè)施第八條中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。第十四條中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。第二十一條倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。第二十七條中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購(gòu)并自行加工處理。第三十四條中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少包括：（一）鑒別；（二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；（三）已粉碎生藥的粒度檢查；（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；（五）外購(gòu)的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目；（六）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目。第九章委托生產(chǎn)第四十二條中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來(lái)源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)；（二）委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運(yùn)輸條件以及運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。不符合要求的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書(shū)》。七、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)與配合，確?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實(shí)施工作有序進(jìn)行。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》延續(xù)情況予以公示。新版藥品GMP共14章、313條，相對(duì)于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期。專家預(yù)測(cè)：新版GMP的實(shí)施將淘汰1000家左右小型制藥企業(yè)。如何提高制藥企業(yè)員工的素質(zhì)，建立科學(xué)的理念與思維，真正促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，已成為制藥企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。在新版藥品GMP修訂過(guò)程中，注重借鑒和吸收世界發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，并充分考慮中國(guó)國(guó)情，堅(jiān)持從實(shí)際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。對(duì)于質(zhì)量受權(quán)人，來(lái)自于歐盟的管理經(jīng)驗(yàn)，是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨(dú)立行使職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。面對(duì)日益嚴(yán)峻的形勢(shì)，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實(shí)完善自己，使自己的思維向先進(jìn)的國(guó)際理念靠攏。新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定“在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證詳細(xì)記錄”，在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”，“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”，“從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能”等內(nèi)容，進(jìn)一步提高和完善了人員質(zhì)量生產(chǎn)物料和文件管理的檢查項(xiàng)目。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的_______、__________ 的培訓(xùn)，并________ 培訓(xùn)的實(shí)際效果。1確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。 1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）。、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（）。 1廠