頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強(qiáng)排風(fēng)效果的驗(yàn)證-免費(fèi)閱讀
【正文】 驗(yàn)證報(bào)告名稱： 固體制劑二車間強(qiáng)制排風(fēng)過濾效果的驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：TS56142a00驗(yàn)證完成日期：2010年8月20日該驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無誤，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，準(zhǔn)予投入使用。234。234。234。234。(1)更換強(qiáng)制排風(fēng)箱的過濾器時(shí)；(2)增加最低日治療劑量更小的品種；驗(yàn)證立項(xiàng)申請表編號(hào)：SMP06001（a）01申請部門固體制劑二車間申請日期2010年8月9日立項(xiàng)題目固體制劑二車間強(qiáng)制排風(fēng)過濾效果的驗(yàn)證立項(xiàng)原因新建車間驗(yàn)證目的： 收集固體制劑二車間強(qiáng)制排風(fēng)口的氣體，檢測氣體中殘留的藥品量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，證明生產(chǎn)中的粉塵經(jīng)強(qiáng)制排風(fēng)過濾后不會(huì)對(duì)大氣造成污染。:如果存在下列情形之一時(shí)，須進(jìn)行再驗(yàn)證。精密量取含量測定項(xiàng)下的對(duì)照品溶液及上述供試溶液20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；％醋酸鈉溶液4％醋酸溶液（742∶240∶15∶3）為流動(dòng)相；檢測波長為254nm。Uw（g）為單個(gè)制劑的重量。范圍：適用固體制劑二車間強(qiáng)制排風(fēng)過濾效果的驗(yàn)證。排風(fēng)口單位面積殘留物限度計(jì)算公式如下：LD1=MTDD/10001000B/UW1/Dd1/SA1000 （ug/cm2）=MTDDB/UW1/Dd1/SA1000 （ug/cm2） 其中：MTDD藥品的最低日治療劑量。LD2＝LD1SB＝390＝7644ug生產(chǎn)醋酸地塞米松片時(shí)的殘留限度計(jì)算：MTDD:2=；Uw=；Dd=16；Ld
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