【正文】 印刷企業(yè)需取得印刷經(jīng)營許可證，電子出版物經(jīng)營的企業(yè)需取得電子出版物經(jīng)營許可證。 CQC 江蘇評審中心 第 31頁 保健品需有國家食品藥品監(jiān)督管理局的批文。 符合以上條件的《目錄》中的產(chǎn)品，無需申請強制性產(chǎn)品認證證書，也不需加施中國強制性產(chǎn)品認證標志?！币?guī)定，中 心不鼓勵組織以企業(yè)集團名稱申請認證。 證書表述原則： a．由總部申請認證，多張證書共用一個編號，分證書用“ — ”加數(shù)字區(qū)分。 如果被認證組織的活動在不同的地域范圍，則在證書“覆蓋的產(chǎn)品及其過程”中必須明確組織被認證產(chǎn)品及其過程的地域范圍。 ，但負有生產(chǎn)的責(zé)任，在管理體系中就應(yīng)有生產(chǎn)過程，只不過這個生產(chǎn)過程是外包給其他組織的，組織對生產(chǎn)過程的控制內(nèi)容是對外包方進行評價、外包協(xié)議、外包監(jiān)督 、外包產(chǎn)品的驗收等，根據(jù)對外包生產(chǎn)的控制程度，可以刪減部分條款；在認證范圍中可以表述為“…外包生產(chǎn)”或“… .生產(chǎn)管理”或“…生產(chǎn)（外包）”等。 （如壓力容器的制造而不是壓力容器的生 產(chǎn)），與受審核方商定適合的詞語。 CQC 江蘇評審中心 第 24頁 認證范圍的描述要求 《證書內(nèi)容確認件》由于關(guān)系到發(fā)放給受審核方的證書，是 CQC 合格評定審查工作的重點。 對于按國家標準 /企業(yè)標準生產(chǎn)的情況，產(chǎn)品標準的制定均符合《標準化法》及其相關(guān)的法規(guī)和 GB/T 《標準化工作導(dǎo) 則 第 1部分 : 標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求，其只對最終產(chǎn)品的性能、檢驗和判定方法等做出規(guī)定，組織依據(jù)產(chǎn)品標準不進行設(shè)計開發(fā)過程是不可能生產(chǎn)出產(chǎn)品的。 ，一般服務(wù)行業(yè)刪減 條要慎重。 注： “設(shè)計 和開發(fā)”傾向于針對“有形”產(chǎn)品。 關(guān)鍵過程、活動及條款為 ： 方針、目標；內(nèi)部審核、管理評審；適用法律法規(guī)要求的識別、獲取及滿足（特別是產(chǎn)品中的法律法規(guī)）；產(chǎn)品及服 務(wù)提供過程；外包過程的識別與控制；過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；顧客滿意信息的獲取及利用，包括顧客投訴的記錄。 2） 對不符合的糾正措施進行有效驗證 /見證材料應(yīng)提供充分。 c)每次必須對設(shè)計部門、生產(chǎn)部門或服務(wù)提供部門進行審核（內(nèi)容必須包括 設(shè)計過程、 產(chǎn)品實現(xiàn)的關(guān)鍵過程、環(huán)境管理方案、職業(yè)健康安全管理方案）。 3） 審核時間安排應(yīng)不少于委托書規(guī)定的審核人天日。對于涉及 條款的外包，應(yīng)按照 條款的要求來審核。 2）地名變更：提供相應(yīng)的證明文件和資質(zhì)申請文件。若由評審中心移交的審核材料中無填寫過的《審核項目推進表》，則由組長在審核后填寫新的《審核項目推進表》，將該項目三年審核周期內(nèi)的所有監(jiān)督審核都策劃好（已經(jīng)實施了的審核活動也應(yīng)填入表內(nèi)），如在實施第二次監(jiān)督審核后，應(yīng) 將初評 /復(fù)評、第一次監(jiān)督審核及第二次監(jiān)督審核的策劃及實施情況填入表內(nèi)，并策劃第三次監(jiān)督審核。 和 OHSMS 的第一階段審核，審核組在 EMS 和 OHSMS 的第一階段現(xiàn)場審核可以采用問題清單的方式提出不符合項，但在問題清單中必須明確提出整改要求，并在第二階段審核前和 /或現(xiàn)場審核時進行驗證，對影響審核組進入第二階段審核的問題和 /或不符合項必需在第二階段審核前由組織提交整改資料，經(jīng)審核組認可后才可進入第二階段審核。 ，若有不涉及的情況請在組織機構(gòu)圖中注明。例如企業(yè)刪減 ，記錄中不能有涉及到 的記錄（但應(yīng)對刪減的合理性進行驗證）；對于核查記錄中的不符合，開具了不符合報告的應(yīng)注明“ NCR”，對于沒有開具不符合報告的應(yīng)注明“已溝通”字樣。 品，認證范圍中若包括生產(chǎn)、設(shè)計、銷售、服務(wù)等活動，則每一活動均須提供相應(yīng)的流程圖。 對損壞認可機構(gòu)或 CQC 聲譽者，給予暫?；蛲Ｓ觅Y格處置。每 季度 評審中心將根據(jù)工作質(zhì)量統(tǒng)計 的 情況發(fā)放審核組長的 組長 補貼。 審核組長在接收監(jiān)督審核資料時 ， 必須獲 得《獲證方變更情況調(diào)查表》及《監(jiān)督審核通知》，若 資料 不全，則需 在審核過程中予以補充，且在實施監(jiān)督審核后按照《審核材料清單》的順序及要求上報評審中心。 實施 跟蹤審核 。 末次會議 嚴格按 《 審核 計劃 》確定 的 時間執(zhí)行 。 ， 若發(fā)現(xiàn)受審核部門的職責(zé)及活動與 《 審核計劃 》中 不一致，應(yīng)及時與審核組長聯(lián)系 、確認 ， 調(diào)整審核計劃 ， 并 按照 調(diào)整后的《 審核計劃 》 實施審核。關(guān)鍵過程、活動及條款為 :方針、目標；內(nèi)部審核、管理評審；適用法律法規(guī)要求的識別、獲取及滿足（特別是產(chǎn)品中的法律法規(guī)）；產(chǎn)品及服務(wù)提供過程；外包過程的識別與控制；過程、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；顧客滿意信息的獲取及利用，包括顧客投訴的記錄。 審核員必須按照如下要求 進行記錄。 審核 組長向?qū)徍私M成員 再次確認審核計劃， 布置審核重點 ， 分發(fā)必要的 審核 資料，要求審核組成員編寫核查記錄表 。為合理安排審核時間 和 審核人員，可將專業(yè)審核員與非專業(yè)審核員合編一組，也可將專業(yè)審核員單獨編組，或與其它小組合并進行審核。若發(fā)生變更，則須對變更的內(nèi)容或部門進行審核，以確認其有效性。 F、 對受審核部門 ， 應(yīng)審核其職能范圍內(nèi)的主要活動及涉及標準條 款（某些活動可能涉及多個條款）， 應(yīng)少而精 。（ 初評 /復(fù)評時此步驟可放在預(yù)訪問時進行） 審核組長需將審核的人員組成情況、住宿、交通、聯(lián)系方式等相關(guān) 信息 明 確告知受審核方 ， 若 受審核方或?qū)徍私M內(nèi)部有任何變 化 ， 雙方均需進行充分溝通 。 聯(lián)系安排審核組 （監(jiān)督審核無此步驟） CQC 江蘇評審中心 第 3頁 在 確認可以 進 行現(xiàn)場審核 后 ，審核組長 將審核組 成員 的有關(guān)要求 ，如審核時間安排、對審核員的要求、審核員數(shù)量等，明確告知審核安排人員，由 審核安排人員 聯(lián)系安排審核組 成員 。 審核員 負責(zé)按照審核計劃 參與現(xiàn)場 審核。 并核對 審核 資 料 ， 審核組長 收到 審核 部寄送的 審核材料 后 ，應(yīng) 核對 其 完整性 ， 若發(fā)現(xiàn) 不完整應(yīng)及時 與 審核管理人員或受審核方 聯(lián)系， 進行補充 。 審核安排人員 在 2 天內(nèi)與辦事處 及 相關(guān)人員聯(lián)系 ， 確定審核組成員，并將聯(lián)系結(jié)果告知審核組長。 審核計劃 的編制和確認 審核組長 按照 以 下 審核計劃 編 制 的 要求 ，參照審核計劃示例（示例中下劃線部分為必須審核的內(nèi)容， 18001 審核計劃參照 14001 審核計劃編制）編制審核計劃 。 通常情況下，對其參與的活動可不審核。 審核最高管理者及管理者代表所涉及（標準）的內(nèi)容，必須包括管 CQC 江蘇評審中心 第 5頁 理評審、內(nèi)部審核、改進的策劃及實施、管理體系實現(xiàn)獲證組織的方針及目標、指標方面的有效性、糾正與預(yù)防措施等。 L、每次 QMS 審核都應(yīng)對“與產(chǎn)品有關(guān)的國家強制標準（ GB）、行政法規(guī)（如生產(chǎn)許可證、特殊行業(yè)資質(zhì)要求、強制性產(chǎn)品認證制度等）等要求的符合性”安排審核。 若審核組長組織召開審核準備會，必須 填寫《審核準備會記錄》 并上報 。 A、 核查記錄必須與審核計劃保 持高度一致（審核計劃中的部門名稱、活動及條款、審核時間安排與核查記錄的內(nèi)容必須一致）。 E、 當遇到部門內(nèi)部有（在組織機構(gòu)、審核計劃中未體現(xiàn)的）多層結(jié)構(gòu)、多個場所時，審核時應(yīng)予以覆蓋并在核查記錄中體現(xiàn)，必要時進行合理抽樣。 CQC 江蘇評審中心 第 8頁 在每 個部門審核結(jié)束后 ， 應(yīng)就不符合事項的信息與受審核部門進行溝通，再 次確認。 會議內(nèi)容應(yīng)符合 CQC《申請受理與審核程序》 中的《會議記錄單》的要求。 跟蹤結(jié) 束 后 ， 盡快 將審核材料整理后按照 《初評 /復(fù)評 /換證審核上報材料要求》、《監(jiān)督審核上報材料要求及評分規(guī)則》 和 《審核材料清單》 的要求 上報評審中心 審核部 。 CQC 江蘇評審中心 第 10頁 5. 相關(guān)文件 CQC 申請受理與審核程序 初評 /復(fù)評 /換證審核上報材料要求 監(jiān)督審核上報材料要求及評分規(guī)則 標準要素刪減合理性 的 要求 認證范圍的描述要求 EMS 認證提交環(huán)評、三同時及守法證明的 要求 審核計劃 示例 審核 項目推進表示例 認證（獲 證）組織分類管理辦法 CQC 江蘇評審中心 第 11頁 審核 工作質(zhì)量考核 管理辦法 對審核員（包括審核組組長和審核組組員）的工作質(zhì)量進行考核評價，確保由符合要求的人員參加審核工作的實施，滿足 CQC 和江蘇評審中心的審核工作質(zhì)量要求。 審核組組員的管理及考核 審核組組員工作要求 組員應(yīng)遵守 “審核員工作手冊 ”中“審核員行為規(guī)范”的規(guī)定，服從審核組長的安排， 按照 CQC 發(fā)布 的 “申請受理與審核程序（ MSP11） ”、“認證人員管理程序 (MPS09)”和 “審核員工作手冊 ”中的相關(guān)要求實施 審核 活動。 對受審核方既進行咨詢又進行認證審核者，給予停用資格處置。 認證也要求提供適用的法律法規(guī) 清單，不應(yīng)太大，也不應(yīng)太多，強調(diào)貼切性。 件和記錄的名稱、時間段及 CQC 江蘇評審中心 第 15頁 與準則的符合情況；對提問方面應(yīng)記錄問題、對象及回答情況的評價；對觀察方面 應(yīng)記錄所看到的事實及與準則的符合情況。 EMS/OHSAS 的審核計劃必須包括對組織工會部門、財務(wù)部門的審核安排。“問題清單”以及組織的整改材料要隨認證資料一起存檔，并上報總部進行合格評定。 C、組長在進行策劃時，應(yīng)注意每次監(jiān)督審核必須覆蓋所有必審內(nèi)容（具體要求見《審核實施作業(yè)規(guī)范》及《監(jiān)督審核上報材料要求及評分規(guī)則》，每 CQC 江蘇評審中心 第 17頁 次必須包括：最高管理層、服務(wù)及產(chǎn)品提供部門），且三年內(nèi)必須覆蓋所有部門所有過程及所有標準條款。 3）地址變更： 如 獲證組織搬遷 ， 對于管理性、只有辦公場所的組織可直接換證 ； 對于生產(chǎn)型組織必須進行現(xiàn)場審核，應(yīng)根據(jù)具體情況適當增加現(xiàn)場審核人天數(shù)，審核報告中應(yīng)對組織的變化情況及管理體系的運行情況進行評價。 ，應(yīng)在審核報告中明確當前 組織提供服務(wù)的所有場所名稱，并在監(jiān)督和復(fù)評時應(yīng)關(guān)注組織新增加的服務(wù)場所。 4） 審核組應(yīng)分工合理，不得安排非專業(yè)人員審核專業(yè)過程。 d)必須驗證（審核） “上次審核不符合項糾正措施有效性 ”及 “證書 、 標志 和報告 的使用情況 ”。 3） 不符合項報告應(yīng)在有效期內(nèi)驗證或提供超期說明。 1） 缺一項扣 5 分 2） 若不符合扣 3 分 3） 若不符合扣 5 份 4） 若不符合扣 5 份 6．項目推進表 1）按要求填寫完整每一次實施和需策劃的內(nèi)容； 2）每次審核的過程、條款及部門要填寫完整； 3）其他應(yīng)填寫的內(nèi)容要填寫完整。然而，當組 織的“產(chǎn)品”為服務(wù)時， “設(shè)計和開發(fā)”同樣適用。 CQC 江蘇評審中心 第 22頁 但按母公司提供的生產(chǎn)和服務(wù)規(guī)范進行生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，可以刪減 。因此產(chǎn)品標準應(yīng)是設(shè)計開發(fā)輸入之一，而不是刪減理由。因此，組長在上報材料一定要注意對證書內(nèi)容確認件的審查，特別注意地址是否和營業(yè)執(zhí)照保持完全一致，是否加 “中國江蘇”，英文翻譯是否一致；認證范圍是否與報告、計劃完全一致，具體的要求見《初評 /復(fù)評 /換證上報材料要求》中的規(guī)定。如果企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行國標 /行標 /企標，那么就以國標 /行標 /企標或生產(chǎn)許可證 /行業(yè)資質(zhì)上的產(chǎn)品名稱來界定認證范圍。 “勞務(wù)外包”