gmp條款標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理要點(diǎn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 驗(yàn)證方面 — 驗(yàn)證管理文件 — 空氣凈化系統(tǒng) 、 工藝用水系統(tǒng) 、 關(guān)鍵設(shè)備 、 生產(chǎn)工藝 、 清潔和滅菌效果驗(yàn)證方案 — 驗(yàn)證過(guò)程記錄及數(shù)據(jù)和分析 、 評(píng)價(jià) — 驗(yàn)證報(bào)告 — 再驗(yàn)證 試劑 、 試液 、 標(biāo)準(zhǔn)品 、 滴定液 、 對(duì)照品 、 培 養(yǎng)基 、 檢定菌等的配制使用保管 潔凈車(chē)間的物料 、 半成品存放 應(yīng)明確培訓(xùn)目的 通過(guò)培訓(xùn)： — 改變?nèi)说膽B(tài)度 、 觀念 、 行為方式和思想方法 — 掌握專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能 培訓(xùn)是一個(gè)長(zhǎng)期的 、 連續(xù)不斷的 、 循序漸進(jìn)的過(guò)程 。即我們常說(shuō)的：“四個(gè) W、一個(gè) H”（ WHO、 WHEN、 WHERE、 WHAT、 HOW）。 按職責(zé)規(guī)定由各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)本部門(mén)文件 — 確定編寫(xiě)人 — 拉出本部門(mén)文件目錄 — 根據(jù)本企業(yè)規(guī)定的文件分類(lèi)類(lèi)型編寫(xiě) 軟件建設(shè)投資可使企業(yè)無(wú)形資產(chǎn)增值。 — 設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑應(yīng)符合要求。 — 水池、地漏的設(shè)計(jì)、材質(zhì)應(yīng)符合相應(yīng)的潔凈別要求， 100級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)地漏。 — 人 、 物進(jìn)入潔凈廠房的走向 、 程序應(yīng)合理 ，有相應(yīng)潔凈及緩沖設(shè)施 。 — 設(shè)取樣間或取樣設(shè)施 ， 潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求相一致或有能保證防止交叉污染的措施 。 — 檢驗(yàn)用設(shè)備儀器要與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。 — 工業(yè)用氣體 直接接觸藥品需有凈化過(guò)濾裝置 。 ? 儲(chǔ)水罐 （ 夾層 ）、 輸水泵 、 管道及閥門(mén)材質(zhì) 、 種類(lèi)應(yīng)符合要求 。 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境 — 環(huán)境整潔 ， 綠化面積適當(dāng) ； — 生產(chǎn) 、 輔助 、 辦公 、 生活各區(qū)域合理布局 ； — 地面 、 道路硬化 ， 物流順暢 ； — 鍋爐房位置合理 ； — 污水處理設(shè)施位置合理 ； — 垃圾處理區(qū)位置合理 （ 工業(yè)垃圾 、 生活垃圾 ） 。 掌 握 要 點(diǎn) 解 析 GMP 條 款 標(biāo) 準(zhǔn) 一 、 深入理解 GMP的思想精髓 GMP是質(zhì)量保證的一部分 ， 用以確保產(chǎn)品的生產(chǎn)保持一致性 ， 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 適用于其使用目的并達(dá)到銷(xiāo)售許可證的要求 。 儲(chǔ)水罐通氣口安裝 不脫落纖維的疏水性除菌濾器 。 — 凈化空調(diào)系統(tǒng) * 空氣處理裝置 加熱、制冷機(jī)組 。
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