【正文】 ? 提供被稽核人員有機(jī)會(huì)解釋現(xiàn)場(chǎng)稽核當(dāng)中所發(fā)現(xiàn)的任何不符合或有爭(zhēng)議的問題。 ?頇 建立矯正措施的書面程序 以定義下列的要求 a) 審查不合格事項(xiàng) (含客戶抱怨 )， b) 決定不合格事項(xiàng)的原因， c) 評(píng)估為確保不合格事項(xiàng)不會(huì)再發(fā)生的必要措施 d) 決定及執(zhí)行所需的矯正措施， e) 記錄矯正措施執(zhí)行結(jié)果 (見 )，和 f) 審查所採(cǎi)取的矯正措施。 . 不合格品管制 Photonics . ?頇 維持不符合的現(xiàn)象及其後續(xù)任何措施的記錄，包括取得特採(cǎi)的記錄 (見 )。當(dāng)預(yù)期結(jié)果未達(dá)成時(shí)， 頇採(cǎi)取糾正及矯正措施以確保產(chǎn)品的符合性。 Photonics . ?組織 頇 於規(guī)劃的期間執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否 a)符合計(jì)劃的安排 (見 )、本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所建立的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，和 b) 有效地被執(zhí)行與維持 ?稽核計(jì)劃的規(guī)劃 頇 考量被稽核流程與區(qū)域的狀態(tài)及其重要性和前次稽核的結(jié)果。 量測(cè)與監(jiān)控裝置的管制 Photonics . ?除此之外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符其要求時(shí)，組織 頇評(píng)估及記錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性。任何客戶財(cái)產(chǎn)如發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)， 頇 向客戶報(bào)告並維持記錄(見 )。 ?流程的確認(rèn)必頇展現(xiàn)該等流程具有達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力。 採(cǎi)購(gòu) Photonics . ?採(cǎi)購(gòu)資訊 頇 清楚說明採(cǎi)購(gòu)品，適當(dāng)時(shí)，包括 a) 對(duì)產(chǎn)品、程序、過程及設(shè)備的核準(zhǔn)要求， b) 人員資格的要求，和 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。此等變更頇 被適當(dāng)?shù)貙徍?、?yàn)證及確認(rèn)且於執(zhí)行前獲得核準(zhǔn)。 ?設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出 頇 a)符合設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入， b)提供採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)規(guī)定之適當(dāng)?shù)馁Y訊， c)包含或引述產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)，和 d)明定對(duì)安全及正確使用所必備的產(chǎn)品特性。 客戶溝通 Photonics . ? 設(shè)計(jì)與開發(fā)的規(guī)劃 ?組織 頇 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。（見 ） ?在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程時(shí)，組織 頇 適當(dāng)?shù)貨Q定下列要項(xiàng)： a)品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品的要求； b)建立產(chǎn)品所需的流程、文件及提供資源； c)針對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)與測(cè)詴活動(dòng)； d) 需要的記錄以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程與最終產(chǎn)品符合要求 (見 )。 ?管理審查的記錄 頇 予以維持 (見 ) 管理審查 Photonics . ? 管理審查的輸入資訊 頇 包含 a) 稽核的結(jié)果， b) 客戶的回饋， c) 流程的績(jī)效及產(chǎn)品的符合性， d) 各項(xiàng)矯正與預(yù)防措施的狀態(tài)， e) 前次管理審查決議事項(xiàng)的跟催， f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變，和 g) 改善的建議。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測(cè)，且必頇與品質(zhì)政策相一致。 ?頇建立書面程序 以定義管制的要求 a)文件發(fā)行前，核準(zhǔn)其適切性， b)依需要做審查與更新及再次核準(zhǔn)文件， c)確保能鑑別文件的變更及目前文件的版次狀況 d)確保各場(chǎng)所持有相關(guān)與適當(dāng)版次的文件供使用， e)確保維持文件易於閱讀及容易識(shí)別， f)確保外來原始文件的識(shí)別及管制其分發(fā)，和 g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時(shí)，應(yīng)採(cǎi)用適當(dāng)?shù)淖R(shí)別。 Photonics . ?組織 頇 遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些流程。 ?全公司各部門、各階層的共同參與與執(zhí)行。 ?以事實(shí)做決定。 ? 互利的供應(yīng)商關(guān)係。 ?提高與環(huán)境管理系統(tǒng)的相容性。 ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) (1/4) Photonics . ?更強(qiáng)調(diào)最高階管理者的作用，包括持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的承諾、確?？蛻粜枨蠹捌谕玫綕M足、制定品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)並落實(shí)執(zhí)行、確保所需的資源提供、指定管理代表和主持管理審查等。 標(biāo)準(zhǔn)修訂的整體思維 (2/2) Photonics . ?具廣泛的通用性，能更靈活的適用於各種規(guī)模和行業(yè)組織。 ? 1997年底 ISO/TC 176 WD1/WD2/WD3 ? 1998年 9月 CD1/CD2 ? 1999年 11月 DIS ? 2023年 9月 FDIS ? 2023年 12月 Issued ? ISO 9001:2023正式發(fā)行日貣，三年後 ISO 9001: 1994將失效。 ?透過持續(xù)改善，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)管理體質(zhì)。 ?欠缺品質(zhì)管理系統(tǒng)。 ?產(chǎn)品 /服務(wù)品質(zhì)水準(zhǔn)無法提升。 ?朝向全面品質(zhì)經(jīng)營(yíng)之路。 修訂的背景及過程 Photonics . ?採(cǎi)用流程的模式架構(gòu)，取代舊有 20條品質(zhì)系統(tǒng)要項(xiàng)的架構(gòu)。 ?標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要通俗易懂、易於翻譯、運(yùn)用非技術(shù)語言來說明專業(yè)技術(shù)概念、避免過多的專業(yè)術(shù)語，讓本標(biāo)準(zhǔn)能適用於不同文化和語言的環(huán)境，易於實(shí)施。 ?持續(xù)改善是提升品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性和效率的重要手段。 ISO 9001:2023系列標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn) (4/4) Photonics . ? 以客戶為中心。 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (1/9) Photonics . ? 以客戶為中心 ? 顧客的要求要明確界定 ? 顧客明定的要求 ? 產(chǎn)業(yè)的公認(rèn)要求 ? 國(guó)家的法規(guī)要求 ? 公司所了解顧客的要求 ? 組織內(nèi)部人員充份了解顧客的要求，並落實(shí)於內(nèi)部作業(yè)中 ? 顧客滿意度調(diào)查 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (2/9) Photonics . ? 領(lǐng)導(dǎo) ?品質(zhì)政策與目標(biāo) ?績(jī)效指標(biāo)的建立是導(dǎo)引人員作業(yè)的方式 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (3/9) Photonics . ?全員參與 ?組織中每位成員皆需明瞭其在組織中所扮演的角色與責(zé)任 ? 他的工作使命 ? 他所屬的流程 ? 他所屬流程的績(jī)效指標(biāo)及目前的績(jī)效水準(zhǔn) ? 與他工作相關(guān)的文件 八項(xiàng)品質(zhì)管理原則 (4/9) Photonics . ?流程管理模式。 ?雙贏的供應(yīng)商關(guān)係。 ?積極的心態(tài)、徹底的執(zhí)行。 ?當(dāng)組織選擇將會(huì)影響產(chǎn)品符合要求的部分流程委外時(shí)，組織 頇 確保其管制亦及於此等委外之流程，且在品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定其管制方式。 Photonics . 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之記錄 頇 被建立與維持，以證明符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及有效運(yùn)作。 Photonics . ?高階管理者 頇 確保： a)規(guī)劃品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合條文 求，和 b)當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃與執(zhí)行有變更時(shí)，需維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。 Photonics . ? 管理審查的輸出 頇 包括下列各項(xiàng)的決議與行動(dòng) a)品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善， b)與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改善， c)資源的需求。 ?此項(xiàng)規(guī)劃輸出的結(jié)果，其格式 頇 適合其組織的作業(yè)方法 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 Photonics . ? 決定產(chǎn)品相關(guān)的要求 ?組織 頇 決定 a) 客戶已明確指定的要求，包括對(duì)交貨與售後的要求， b)非客戶所明確指定的要求，但是已知的特定用途或指定用途的要求， c)與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的要求，和 d)組織自訂的 任何額外要求。 ?在設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織 頇 決定 a) 設(shè)計(jì)與開發(fā)流程的各階段， b) 適合於各設(shè)計(jì)開發(fā)階段的審查、驗(yàn)證和驗(yàn)收活動(dòng)，和 c) 設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與授權(quán)。 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸出 Photonics . ?於適當(dāng)階段， 頇 依規(guī)劃的安排 (見 )執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開發(fā)的審查 a)評(píng)估設(shè)計(jì)與開發(fā)結(jié)果符合要求的能力，和 b)指出問題與提出需要的措施。設(shè)計(jì)與開發(fā)變更的審查 頇 包括對(duì)其組成零件和已交貨產(chǎn)品的影響評(píng)估。 ?組織與供應(yīng)商溝通前， 頇 先確定已具備適當(dāng)?shù)囊?guī)定要求。 ?組織 頇 建立此等流程確認(rèn)的安排，可行時(shí)，應(yīng)包括以下各項(xiàng) a) 定義流程審查與核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)， b) 設(shè)備與人員資格的核準(zhǔn)， c) 使用特定的方法與程序， d) 記錄的要求 (見 )，和 e) 再確認(rèn)。 ?備註：客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)。組織 頇 對(duì)該設(shè)備及受影響之任何產(chǎn)品採(cǎi)取適當(dāng)之措施?；说臉?biāo)準(zhǔn)、範(fàn)圍、頻率與方法 頇 加以定義。 Photonics . ?組織 頇 監(jiān)控與量測(cè)產(chǎn)品特性以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已被達(dá)成。 ?不合格品在修正後 頇 再次驗(yàn)證以展現(xiàn)其符合各項(xiàng)要求。 矯正措施 Photonics . 組織 頇 決定預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，以防止其發(fā)生。 ? 強(qiáng)調(diào)稽核中有關(guān)的部門或個(gè)人優(yōu)良成效。 ? 要求被稽核單位重視缺點(diǎn)的嚴(yán)重性其矯正措施的必要性，每一項(xiàng)缺點(diǎn)均應(yīng)詳加討論。矯正措施 頇 適切於不合格的影響程度。 ?針對(duì)不合格品，組織 頇 該採(cǎi)取下列一項(xiàng)或多項(xiàng)措施： a) 採(cǎi)取行動(dòng)以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合； b) 獲相關(guān)權(quán)責(zé)