工廠質(zhì)量保證能力要求和規(guī)劃-免費(fèi)閱讀
【正文】 75 目的 ?評(píng)價(jià)質(zhì)量保證能力是否保持 ?檢查認(rèn)證產(chǎn)品的一致性的程度 76 審核方案 考慮實(shí)際情況： ?工藝的復(fù)雜性 、 重要性 、 運(yùn)行情況 ?及以往審核的結(jié)果 ?顧客的投訴 ， 特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴 77 ?審核頻次：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的全部?jī)?nèi)容 ?內(nèi)審計(jì)劃：審核的內(nèi)容 (包括產(chǎn)品一致性 )、 日程安排及其審核員 ?審核人員：應(yīng)與受審核區(qū)域無(wú)直接責(zé)任關(guān)系 ， 并具備相應(yīng)的能力 78 ?不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施 ?糾正和預(yù)防措施應(yīng)： ?由責(zé)任部門(mén)實(shí)施 ?由審核員驗(yàn)證 ?有驗(yàn)證有效的證據(jù) 79 審核報(bào)告 對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià) 80 9．認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制 ， 以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 。 應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施 。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn) 。 54 適當(dāng)階段 根據(jù)工藝和產(chǎn)品特點(diǎn) ,確定適宜的階段或工序 55 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求 。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行 ， 也可以由供應(yīng)商完成 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容 ，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求 。 2. 文件和記錄 19 ?質(zhì)量計(jì)劃 ?或類(lèi)似文件： 技術(shù)文件 — 設(shè)計(jì)文件 、 工藝文件 、工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 、 操作規(guī)程等 ?生產(chǎn)活動(dòng)有效運(yùn)作和控制需要的文件 ?應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo) 、 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 、 檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定； 要求不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求 ?CCC要求的程序文件 文件的內(nèi)容和要求 20 CCC要求的程序文件 1. 人員的職責(zé)及相互關(guān)系 2. 產(chǎn)品變更控制程序 3. 文件和資料控制程序 4. 質(zhì)量記錄控制程序 21 5. 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 6. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 7. 不合格品控制程序 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 22 9. 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序 程序 ／驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序 23 文件的編制方式 ? 可集中編制 ? 可分類(lèi)編制 24 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制 。 當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí) ， 工廠應(yīng)對(duì)供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 。 檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目 、 內(nèi)容 、 方法 、 判定等 ， 并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄 。 對(duì)自行校準(zhǔn)的 ， 則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法 、 驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等 。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄 。 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 必要時(shí) ， 應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè) 。 60 要求 ?功能 、 量程 、 精度 、 容量滿(mǎn)足測(cè)量特性需求 ?數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足批量生產(chǎn)需求 ?操作規(guī)程：規(guī)定使用的步驟及方法 ， 操作規(guī)程的詳略程度應(yīng)滿(mǎn)足測(cè)量不導(dǎo)致失準(zhǔn) ?人員能力 61 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 52 維護(hù)保養(yǎng)的重點(diǎn) 形成關(guān)鍵特性的工序的設(shè)備 維護(hù)保養(yǎng)的基
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