【正文】 不同級別潔凈度生產(chǎn)區(qū)的潔凈工具應(yīng)分開存放。 潔凈區(qū)清潔工具應(yīng)選購清潔力強(qiáng)，不易脫落纖維，不長霉、易洗滌、消毒或滅菌的材質(zhì)。 設(shè)備使用的清潔工具清洗消毒 清潔對象 工具、介質(zhì) 清潔方法 清潔頻次 丌掉纖維的抹布戒絲光毛巾 塑料刷 洗潔液 75%乙醇溶液 %新潔爾滅 5%煤酚皂 純化水 飲用水 ：使用后以洗潔精洗去污漬，以純化水洗凈至無洗潔精異味； ：放入盛有消毒液的盆中浸泡 20分鐘液消毒，擰干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。 ? 所有的清洗物品須填寫《器具清洗記錄》。 （ 2）先用純化水清洗過濾器上蓋和下蓋，再用 75%乙醇對過濾器的上蓋和下蓋進(jìn)行消毒。 （ 9)清潔驗(yàn)證：試劑瓶、試劑蓋無水漬殘留，肉眼看不見污漬。 （ 2） 將試劑瓶豎放在不銹鋼工裝籃中，瓶口方向保持一致，擺滿 工裝籃 。 具體內(nèi)容查看《清場管理制度》（ NOVSJSCⅢ 054） 對物品器具的要求 ? 物料 器具 進(jìn) 出 潔凈區(qū)的程序 ? ，將物料在外面脫去外包裝，用消毒液浸濕清潔布，徹底擦拭物料內(nèi)包裝的外壁，然后送入緩沖間的運(yùn)輸車上。停產(chǎn)時半年測定一次。 塵埃粒子、沉降菌及浮游菌 定義 ? 定義 ? 塵埃粒子： 一般挃懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒。 風(fēng)速 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 換氣次數(shù) 十萬級： ≥15次 /h 萬級： ≥25次 /h 監(jiān)測時間 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行于 30min以后開始 監(jiān)測工具 風(fēng)速儀戒風(fēng)量儀 監(jiān)測人員 潔凈室生產(chǎn)操作員 監(jiān)測方法 套管法、風(fēng)量罩法戒風(fēng)管法 具體操作方法見《潔凈區(qū)風(fēng)速和風(fēng)量檢測觃程》（ NOVSJZJⅢ 007） 監(jiān)測位置 潔凈室高效過濾出口處 監(jiān)測頻次 12個月 換氣次數(shù)計(jì)算 圖 1風(fēng)速測定分布圖 ?換氣次數(shù)（ N） N = (L1 + L2 + 3）從上往下，由里到外清潔，以重疊的長直線方向擦拭，從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔。 2. 挄由上向下、由里向外的順序擦拭清除傳遞窗、各角落、紫外燈灰塵污跡，污垢堆積處用毛刷、洗滌劑刷洗清除污垢； 水池 絲光毛巾、毛刷、 洗滌劑 、純化水 1. 擰開水籠頭 ， 將水池內(nèi)的雜物沖凈 ， 如果有大的雜物 ， 必須先用毛刷將雜物清理到廢棄物袋中 ， 然后用水沖凈； 2. 用浸過清潔液的毛刷將水池內(nèi) 、 外壁污跡去掉； 3. 用水沖凈水池內(nèi)外及毛刷上的清潔液； 4. 用干絲光毛巾擦拭干凈 。 （ 5）各室清潔工作完成之后，打開臭氧滅菌 30分鐘。 進(jìn)行大清潔幵消毒 1次。 潔凈服清洗流程圖 消毒液泡 30分鐘 洗滌液機(jī)洗 經(jīng)過濾的飲 用水漂洗 脫水 烘干 工作服的更換要求 工作中發(fā)現(xiàn)潔凈服有破損或被嚴(yán)重污染應(yīng)及時更換，以防污染潔凈區(qū)域環(huán)境，換掉的潔凈服不再用于潔凈區(qū)域使用。 ? 在潔凈區(qū)工作，至少每周洗一次潔凈工作服和工作鞋。 ? 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。 人員進(jìn)出潔凈區(qū)流程圖 ? 非工作人員需登記 緩沖間 一更室 一般區(qū)走廊 ?有權(quán)限才能進(jìn)去 。 C. 患有傳染性和感染性疾病的人員丌得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程。 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。 1 從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。體外診斷試劑生產(chǎn)相關(guān)培訓(xùn) —— 生產(chǎn)相關(guān)人員衛(wèi)生，物料用具清潔，車間環(huán)境維護(hù) 一、與生產(chǎn)衛(wèi)生、環(huán)境相關(guān)的法規(guī) ? 相關(guān)法規(guī) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》 法規(guī)發(fā)布背景 ? 2023年 12月 29日， CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 2 制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)內(nèi)容 3 三、潔凈室知識介紹 設(shè)置 目的 基礎(chǔ) 概念 存在的問題 設(shè)備條件 法觃要求 潔凈室定義 潔凈度定義 潔凈等級 潔凈室設(shè)置目的 塵埃粒子無處丌在，它是攜帶微生物的載體，隨氣流四處飄散。 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000級潔凈度級別。 潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 基礎(chǔ)概念 ? 潔凈室定義 ? 需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。 A. 潔凈（室）區(qū)：穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。 ?一般區(qū)工作鞋放鞋柜里 。 ? 應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。 ? 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 清洗要求 不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時還要消毒或滅菌。 潔凈服的更換周期通常為 23年，非潔凈服的更換周期通常為 3年，各部門應(yīng)依據(jù)工作服的使用情況適時進(jìn)行更換。 正常生產(chǎn)時 ? 時間：每三個月衛(wèi)生清潔至少一次，每三個月車間化學(xué)消毒至少一次，間斷性生產(chǎn)開始前，必須按進(jìn)行徹底清場后進(jìn)行清潔、消毒。30分鐘后排空 20分鐘。 風(fēng)口 絲光毛巾 洗滌劑 1. 將潔凈絲光毛巾折成條狀 ， 以其邊緣仔細(xì)地對出風(fēng)口進(jìn)行清潔； 2. 注意擦拭動作要協(xié)調(diào) ， 將風(fēng)口外壁的污物完全清潔干凈而又丌會因?yàn)椴潦脤⒁徊糠治畚镅仫L(fēng)口小孔進(jìn)入風(fēng)口內(nèi)壁而造成污染 。 空氣消毒 ? 方法 化學(xué)消毒