cfdi藥品培訓(xùn)數(shù)據(jù)完整性檢查-免費閱讀
【正文】 27 檢查案例 食品藥品審核查驗中心 28 食品藥品審核查驗中心 ? 檢查組在對 xx公司生產(chǎn)的 xx凝膠產(chǎn)品進行檢查， xx凝膠（批號： 100301）批生產(chǎn)記錄顯示，灌裝時間為 2023年 3月 26日 8： 30到 12：30，灌裝機號為 DG35A。 ? 系統(tǒng)管理員實施的變更必須可以由質(zhì)量體系覆蓋，并在質(zhì)量體系內(nèi)進行批準。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲存在另一個單獨的、安全的地點，保存時間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時限的要求。 7 食品藥品審核查驗中心 數(shù)據(jù)審計跟蹤 ? 數(shù)據(jù)審計跟蹤（ audit trial）：是一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。 4 食品藥品審核查驗中心 紙質(zhì)記錄 ? 對文件和記錄版本（變更）進行控制 ? 對原始空白記錄進行控制 ? 對空白記錄的發(fā)放進行控制 ? 對已填寫記錄的變更進行控制 5 食品藥品審核查驗中心 圖譜或電子記錄 ? 電子方式產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)采用紙質(zhì)或PDF格式保存應(yīng)當(dāng)顯示數(shù)據(jù)的留存過程，以包括所有原始數(shù)據(jù)信息、相關(guān)審計跟蹤和結(jié)果文件、每一分析運行過程中軟件 /系統(tǒng)設(shè)臵標(biāo)準 ? 一個給定的原始數(shù)據(jù)系列重建所需的所有數(shù)據(jù)處理運行情況（包括方法和審計跟蹤），經(jīng)過確認的復(fù)本。 （二）必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。 ? 系統(tǒng)管理員越少越好。 21 食品藥品審核查驗中心 檢查案例 ? 公司未能對計算機或相關(guān)系統(tǒng)進行適當(dāng)?shù)目刂疲荒鼙ＷC只有經(jīng)過授權(quán)的人才能對生產(chǎn)工藝參數(shù)和檢測記錄或其它記錄進行修改。 30 檢查案例 食品藥品審核查驗中心 數(shù)據(jù)完整性的檢查 ? 基于風(fēng)險，判斷重點 ? 深入調(diào)查，不蜻蜓點水 ? 有疑問的數(shù)據(jù)一定要證實客觀真實性 ? 追蹤最原始的數(shù)據(jù) 31 食品藥品審核查驗中心
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