【正文】 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ 04702AAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑 巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 人員行為評(píng)估表見人員培訓(xùn)檔案 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 附表 2： 人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認(rèn)表 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ 04702AAA藥 業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 人員資格審查與方案培訓(xùn)審核表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示） 編號(hào) 姓 名 部 門 培訓(xùn)檔案 驗(yàn)證 培訓(xùn)記錄 健康 情況 通過 無菌更衣確認(rèn) 40001 時(shí)貞平 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41001 汪紅兵 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41003 王霞 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41006 王慶剛 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41018 周宜波 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41004 龔顯鶴 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41008 劉菲 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41022 張翠珍 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41027 潘建平 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41013 朱蘭青 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41029 朱成霞 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41012 李方琴 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41015 何春玲 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41014 張艷 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41011 朱紅梅 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41016 王克群 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41010 陳德梅 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41020 昌寶珍 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41002 杜兆春 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41007 趙新成 生產(chǎn)部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 41032 劉梅 水處理 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 61001 王建麗 質(zhì)保部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 61002 丁小雙 質(zhì)保部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 61004 沈雪嬌 質(zhì)保部 [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] [是 ] [否 ] 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ04702AAAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 ： 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ04 702AAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 查閱人員無菌更衣驗(yàn)證，確認(rèn)每位進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域的員工、 QA、管理人員、維修人員都能嚴(yán)格按SOP穿無菌服，已通過，并在有效期內(nèi)。 培養(yǎng)基模擬 灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STP YZ 04702AAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 附表 1：廠房、公用系統(tǒng)及主 要設(shè)備驗(yàn)證情況 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名 稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 設(shè)備系統(tǒng)名稱 驗(yàn)證報(bào)告號(hào) 是否完成 小容量注射劑車間廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ02401 [是 ][否 ] 化驗(yàn)室凈化區(qū)廠房與設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ01503 [是 ][否 ] 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ00603 [是 ][否 ] 注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ02502 [是 ][否 ] ACQ18/1～ 20型安瓿超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)： 2I05）驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ02601 [是 ][否 ] ACQ18/1～ 20型安瓿超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)： 2I06）驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ02701 [是 ][否 ] ASMR600/43隧道式滅菌干燥機(jī)（設(shè)備編號(hào)： 2I08 ）驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ02801 [是 ][否 ] ASMR600/43隧道式滅菌干燥機(jī)（設(shè)備編號(hào)： 2I07）驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ02901 [是 ][否 ] AGF8/1～ 20型安瓿灌裝封口機(jī)（設(shè)備編號(hào)： 2I09）驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ03001 [是 ][否 ] AGF8/1～ 20型安瓿灌裝封口機(jī)（設(shè)備編號(hào)： 2I10）驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ03101 [是 ][否 ] 水針車間配料罐驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ03801 [是 ][否 ] 脈動(dòng)真空滅菌柜（設(shè)備編號(hào)： 2I11）驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ03401 [是 ][否 ] 脈動(dòng)真空滅菌柜（設(shè)備編號(hào)： 2I12）驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ03501 [是 ][否 ] 百級(jí)凈化雙扉干熱滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ03601 [是 ][否 ] ZFC300ZX純蒸汽發(fā)生器驗(yàn)證報(bào)告 SRPYZ03701 [是 ][否 ] 檢查 是否 完成 （ 完成 打 √ ,不 完成 打 ） 檢查人 檢查日期 復(fù)核人 復(fù)核日期 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ04702AAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 相關(guān)文件的確認(rèn)表（檢查結(jié)果 “ 是 ” 用 “√” 表示） 文件名稱 文件編碼 存放地點(diǎn) 審批確認(rèn) 執(zhí)行確認(rèn) 無菌檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP010010 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 培養(yǎng)基管理規(guī)程 SMP010020 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 檢定菌標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMP010021 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 人員進(jìn)入微生物室潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP010072 [是 ][否 ] [是 ][否 ] ACQ18/1～ 20型安瓿超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP042020 [是 ][否 ] [是 ][否 ] AGF8/1～ 20型 安瓿灌裝封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP042020 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP082020 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 洗烘瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP082020 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 配液崗位（小容量注射劑車間）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP082020 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP082020 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 潔凈度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP010007 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP042020 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 百 級(jí)凈化雙扉干熱滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP042020 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP080008 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP080009 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 物料進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP080018 [是 ][否 ] [是 ][否 ] 標(biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ04702AAAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 驗(yàn)證批次： 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè) 有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 批次 擬定批號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 第一批 111101 第二批 111102 第三批 111103 檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 本次三批灌裝數(shù)量均為確定為 5000 瓶。應(yīng)參加人員有：培養(yǎng)基模擬灌 裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ 04702AAAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 部 門 人 員 小容量注射劑車間 無菌灌裝人員、維修人員、車間主任、工藝員 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部經(jīng)理 質(zhì)保部 質(zhì)保部經(jīng)理、 QA 結(jié)論： 檢查人 日 期 復(fù)核人 日 期 培養(yǎng)基模 擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ 04702AAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期 驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱：培養(yǎng)基綱赤淮謙浦疇把紉牧階玻沮索憨宏困死攪們癬熾錳波秉禹柏或食和茁障驗(yàn)怠脆豆鮑木妹鵬炮蛹柑巷巷睡嘗浪遲毅雞幟雄熙顫考擅閱棉慌準(zhǔn)購注盯帥 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證方案 (參考 )501驗(yàn)證方案編碼： STPYZ04702AAA藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案項(xiàng)目名稱 培養(yǎng)基模擬灌裝 方案日期