【正文】 一些保健食品的先驅(qū)者相繼在市場(chǎng)亮相，但在當(dāng)時(shí)還沒(méi)有合法的社會(huì)地位。②在國(guó)內(nèi)爭(zhēng)取專利保護(hù)的同時(shí)力爭(zhēng)使該產(chǎn)品以價(jià)格、質(zhì)量和服務(wù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)入《中國(guó)藥品目錄》，并與擁有廣泛經(jīng)銷渠道的大型醫(yī)藥集團(tuán)建立合作關(guān)系，共同開(kāi)發(fā)及推廣10羥基喜樹(shù)堿等產(chǎn)品，逐步降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。目前細(xì)胞罐培養(yǎng)已經(jīng)初步得到證實(shí)，有待于擴(kuò)大規(guī)模，進(jìn)一步驗(yàn)證。 （三）環(huán)境保護(hù) 本項(xiàng)目產(chǎn)品是通過(guò)生物反應(yīng)器大規(guī)模生產(chǎn)有效成分，節(jié)省大量耕地，保護(hù)中藥自然資源和生態(tài)環(huán)境。喜樹(shù)堿2/3用于治療膀胱癌的灌注。價(jià)格昂貴，遠(yuǎn)高于紫杉醇。 本項(xiàng)目研究依喜樹(shù)培養(yǎng)細(xì)胞產(chǎn)生10－OH－CPT的特殊機(jī)理首創(chuàng)了采用看護(hù)培養(yǎng)和細(xì)胞懸浮培養(yǎng)相結(jié)合的半連續(xù)細(xì)胞培養(yǎng)方式。臨床試驗(yàn)表明，它對(duì)胃癌、肝癌、膀胱癌及白血病等惡性腫瘤有較好的療效。克服風(fēng)險(xiǎn)的主要措施：① 采取由小到大逐步放大的實(shí)驗(yàn)步驟，掌握條件，完成中試，逐步降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。目前細(xì)胞罐培養(yǎng)已經(jīng)初步得到證實(shí)，有待于擴(kuò)大規(guī)模，進(jìn)一步驗(yàn)證。（三） 環(huán)境保護(hù) 本項(xiàng)目產(chǎn)品是通過(guò)生物反應(yīng)器大規(guī)模生產(chǎn)有效成分，節(jié)省大量耕地，保護(hù)中藥自然資源和生態(tài)環(huán)境。而針劑每支5ml含30mg紫杉醇，定價(jià)為168美元/支，而中國(guó)進(jìn)口價(jià)格為2400元/支；英國(guó)每支5ml含30mg紫杉醇，；北京協(xié)和制藥和海南藥業(yè)等國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的批價(jià)分別為1680元/支和1400元/支。目前國(guó)內(nèi)外紫杉醇針劑的原料均來(lái)自天然提取和半合成，且價(jià)格居高不下：美國(guó)純度95%的紫杉醇原料，每克500美元。據(jù)《食品及健康》預(yù)測(cè)，到2000年，中國(guó)癌癥患者每年新增約183萬(wàn)人，%的年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，而對(duì)紫杉醇相關(guān)產(chǎn)品有需求的人數(shù)約為新增患者的10%。附件附件一 課題一 東北紅豆杉細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)分離提取紫杉醇項(xiàng)目（一） 技術(shù)成熟度本項(xiàng)目技術(shù)已基本成熟，該技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)條件下小批量，小規(guī)模試生產(chǎn)情況表明，生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性，工藝技術(shù)流程切實(shí)可行，產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)自測(cè)和外檢10余次均表現(xiàn)穩(wěn)定。五、技術(shù)團(tuán)隊(duì)任何一項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，都不能離開(kāi)人的推動(dòng)。 ■協(xié)助各大藥廠、醫(yī)院，對(duì)其原有的醫(yī)藥品種進(jìn)行更深層次的開(kāi)發(fā)，例如確定原有復(fù)雜混合物活性物質(zhì)的成分以及原有品種對(duì)新病種有效作用的開(kāi)發(fā)等； ■ 某些藥品的生產(chǎn)對(duì)原材料的純度要求很高，可以利用逆流色譜技術(shù)直接開(kāi)展來(lái)料加工業(yè)務(wù)；并且可以協(xié)助企業(yè)對(duì)原有的中藥進(jìn)行組分定量化工作，逐步建立起產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，從而向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏。③先申報(bào)低類別準(zhǔn)字號(hào)，實(shí)現(xiàn)方法的認(rèn)可。因此，在報(bào)審、送檢、臨床試驗(yàn)等報(bào)批過(guò)程中，尚需克服一些困難。為了避免引起爭(zhēng)議，本項(xiàng)目生產(chǎn)工藝的建立、調(diào)控參數(shù)的設(shè)計(jì)及蟲(chóng)草素和蟲(chóng)草多糖的最終產(chǎn)率等均不同于所見(jiàn)各類型報(bào)道。年產(chǎn)量最高可得蟲(chóng)草素400萬(wàn)mg，200元/盒，每盒10粒，利潤(rùn)情況：每盒成本38元， 億元。為此各個(gè)國(guó)家都投入大量的人力物力研究冬蟲(chóng)夏草的替代產(chǎn)品。經(jīng)沈陽(yáng)藥科大學(xué)進(jìn)行檢測(cè)，,比天然的冬蟲(chóng)夏草和人工栽培的北蟲(chóng)草高近百倍。在DNA轉(zhuǎn)錄mRNA過(guò)程中使mRNA成熟障礙，抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。鑒于天然冬蟲(chóng)夏草已屬國(guó)家禁止采摘的一類保護(hù)藥用植物種，原料來(lái)源已成為該品種能否進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)的關(guān)鍵。深受消費(fèi)者喜愛(ài)。加上產(chǎn)地禁止亂采濫伐，上市肉蓯蓉更少，供不應(yīng)求使市價(jià)上升。雪蓮是靠種子繁衍的，現(xiàn)在許多雪蓮尚未開(kāi)花就被連根挖走。然而紡織業(yè)是勞動(dòng)密集性產(chǎn)業(yè)，并不能代表一個(gè)國(guó)家的技術(shù)實(shí)力；交通旅游業(yè)不能反應(yīng)國(guó)家的真正水平，只有中醫(yī)藥才是我國(guó)的國(guó)粹，特別是當(dāng)今人們崇尚自然，新的化學(xué)藥物開(kāi)發(fā)難度越來(lái)越大，從化學(xué)合成物中獲得新藥成功率明顯降低，一些化學(xué)藥物存在難以克服的毒副作用、藥源性疾病等不利因素，天然藥物已成為創(chuàng)制新藥的重要研究對(duì)象。在全世界藥品市場(chǎng)上，由天然物質(zhì)制成的藥品已占約30％。，加強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要：目前，由于我國(guó)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化水平較低，制約了中藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。二. 項(xiàng)目背景及產(chǎn)業(yè)意義植物組織細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是應(yīng)用生物工程研究成果，在細(xì)胞水平上生產(chǎn)生物制品的技術(shù)。項(xiàng)目進(jìn)度及資金需求．12： 建立植物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)，建立中試車間，2001年8月進(jìn)行蟲(chóng)草多糖、蟲(chóng)草素、雪蓮黃酮保健食品的報(bào)批工作。主產(chǎn)于內(nèi)蒙、新疆、甘肅、青海等省沙漠中，因是一味補(bǔ)腎壯陽(yáng)、藥力持久從容的滋補(bǔ)中藥材，故被譽(yù)為“沙漠人參”。比天然的冬蟲(chóng)夏草和人工栽培的北蟲(chóng)草高5倍以上。北冬蟲(chóng)夏草中含有的有效成分及功效：蟲(chóng)草素是一種具有抗菌活性的核苷類物質(zhì)，對(duì)核多聚腺苷酸聚合酶有很強(qiáng)的抑制作用。目前在冬蟲(chóng)夏草、天山雪蓮這兩個(gè)方面已經(jīng)達(dá)到中試階段，可以進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品的批量生產(chǎn)，產(chǎn)生一定的經(jīng)濟(jì)效益?？尚行詧?bào)告編號(hào)： 授方：簽字：公司：日期：摘要 3 6 6，加強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要： 6，提高中藥產(chǎn)量和質(zhì)量的需要： 7，促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展，保護(hù)生態(tài)環(huán)境的需要： 7，發(fā)展中醫(yī)藥國(guó)粹的需要： 市場(chǎng)描述以及風(fēng)險(xiǎn)分析 8： 8： 8： 8 基本情況 8 9 111．國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求情況 112．國(guó)內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)能力估計(jì) 11 11 11 12四. 戰(zhàn)略框架與運(yùn)營(yíng)策略 12 12，不斷拓展產(chǎn)業(yè)空間： 12： 12（中試期間） 13（取得新藥證書以后） 13 遠(yuǎn)期策略 13五、技術(shù)團(tuán)隊(duì) 14六．項(xiàng)目進(jìn)度及資金需求 14 14 15七、財(cái)務(wù)報(bào)表 15八、募股構(gòu)想 16附件 17附件一 課題一 東北紅豆杉細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)分離提取紫杉醇項(xiàng)目 17附件二 課題二 喜樹(shù)細(xì)胞培養(yǎng)分離提取10－OH－喜樹(shù)堿的中試研究項(xiàng)目 21 摘要沈陽(yáng)市惠生高技術(shù)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“沈陽(yáng)惠生”）成立于1997年11月，公司致力于將國(guó)際先進(jìn)高技術(shù)研究前沿成果與自己的研究開(kāi)發(fā)相結(jié)合探索出一條振興民族醫(yī)藥的新路。目前公司已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣1000萬(wàn)多元。只要有足夠的資金支持，可以很快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。在DNA轉(zhuǎn)錄mRNA過(guò)程中使mRNA成熟障礙，抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。蟲(chóng)草酸及SOD等的含量也有明顯的增加。 能有效的防風(fēng)固沙，改造沙漠，阻止沙丘向南移，防止良田沙漠化。 ：完成提取蟲(chóng)草素、蟲(chóng)草多糖雪蓮黃酮植物細(xì)胞規(guī)?；彤a(chǎn)業(yè)化，進(jìn)入實(shí)際銷售。自從Capseik Telling率先采用懸浮培養(yǎng)方法成功地培養(yǎng)出小鼠細(xì)胞（BHK）和Tabata，國(guó)內(nèi)外動(dòng)、植物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)研究很快遍布各個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域。在國(guó)際中草藥市場(chǎng)150億美元（不含我國(guó)大陸市場(chǎng)）的份額中，中國(guó)僅占其中的5％，且大部分為原料藥、保健品。隨著中藥生產(chǎn)的粗放式經(jīng)營(yíng)與管理導(dǎo)致的亂采、亂伐使生態(tài)環(huán)境遭到嚴(yán)重破壞，中草藥資源嚴(yán)重匱乏，有些植物種特別是那些珍貴物種已處于瀕臨滅絕的狀況。一個(gè)世界范圍內(nèi)的“中醫(yī)熱”正在升溫，這將為中醫(yī)藥的發(fā)展提供良好的機(jī)遇。沈陽(yáng)惠生已經(jīng)在組培獲得其有效成分雪蓮黃酮和金合歡素的獲取技術(shù)上獲得突破，已經(jīng)進(jìn)入中試階段。沈陽(yáng)惠生已經(jīng)成功仿制其繁育的自然生態(tài)環(huán)境，為進(jìn)一步進(jìn)行肉蓯蓉的人工繁育打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。運(yùn)用生物技術(shù)方法深層發(fā)酵培養(yǎng)蟲(chóng)草菌絲體，發(fā)現(xiàn)發(fā)酵液中含有豐富的蛋白質(zhì)、Va、Ve等多種維生素及硒、鋅、錳、鉻等多種必需微量元素。所以大力開(kāi)展蟲(chóng)草的研究和人工培養(yǎng)就具有極大的價(jià)值。并有降血糖的作用。比天然的冬蟲(chóng)夏草和人工栽培的北蟲(chóng)草高5倍以上。目前國(guó)際上公認(rèn)的替代產(chǎn)品為人工培養(yǎng)冬蟲(chóng)夏草或北冬蟲(chóng)夏草菌絲體，篩選有效成分含量高的菌種進(jìn)行人工培育，得到的菌絲體進(jìn)行一些常規(guī)處理制成浸膏、膠囊或口服液。，,年產(chǎn)值338萬(wàn)g，100元/盒，每盒10粒，利潤(rùn)情況：每盒成本30元。項(xiàng)目工藝已申報(bào)國(guó)家專利，發(fā)明權(quán)及使用權(quán)歸我公司獨(dú)家所有，不存在法律糾紛。三╯脫氧腺苷（化學(xué)合成）作為藥物在美國(guó)已經(jīng)上市。然后再申報(bào)高類別準(zhǔn)字號(hào)，提高申報(bào)成功率，逐步降低報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)。 （取得新藥證書以后）特別是在獲取新藥證書后，可以通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式將新藥證書賣給有關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)，從而實(shí)現(xiàn)前期投資的盡快回收。在這樣一個(gè)高技術(shù)的行業(yè)，人才的領(lǐng)先將決定技術(shù)的領(lǐng)先，進(jìn)而決定市場(chǎng)的領(lǐng)先。成品率達(dá)95%。按美國(guó)施貴寶公司的有關(guān)資料及目前國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格推算，患者一個(gè)療程人均需求量最少為20支紫杉醇針劑，每支針劑最終價(jià)格約為1400元，則2000年紫杉醇針劑市場(chǎng)容量大約為52億人民幣，即使每支針劑最終價(jià)格為1000元，則2000年紫杉醇針劑市場(chǎng)容量也有37億人民幣左右，況且在正常情況下，每位患者需治療36個(gè)療程，需總藥量約為6070支，因此潛在的銷售市場(chǎng)為上述市場(chǎng)容量的36倍；另外上述國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量分析尚未將已有的癌癥患者和癌癥復(fù)發(fā)患者包括在內(nèi)，實(shí)際的市場(chǎng)容量將進(jìn)一步增大。而針劑每支5ml含30mg紫杉醇，定價(jià)為168美元/支，而中國(guó)進(jìn)口價(jià)格為2400元/支；英國(guó)每支5ml含30mg紫杉醇，；北京協(xié)和制藥和海南藥業(yè)等國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的批價(jià)分別為1680元/支和1400元/支。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)，售價(jià)直接影響產(chǎn)品利潤(rùn)率，因此我們?cè)陬A(yù)測(cè)售價(jià)時(shí)，僅取進(jìn)口同類產(chǎn)品價(jià)格的30%，同時(shí)也低于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家的售價(jià)，避免了大量生產(chǎn)時(shí)由于降價(jià)而導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)率的提高。其特點(diǎn)是①不受地域、氣候、季節(jié)、光照的影響；②沒(méi)有化肥、農(nóng)藥或重金屬帶來(lái)的污染，也沒(méi)有栽培植物所受到的病蟲(chóng)害和細(xì)菌的侵害，是真正無(wú)菌、無(wú)毒的綠色產(chǎn)品；③不需大量砍伐、采挖植物，保護(hù)了生態(tài)平衡，對(duì)周圍環(huán)境無(wú)污染。2． 報(bào)批風(fēng)險(xiǎn)：紫杉醇制劑的新藥證書和