【正文】 八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康摹L(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。五、 設(shè)備保障部通過(guò)評(píng)分等形式定期進(jìn)行評(píng)價(jià)醫(yī)療器械使用部門(mén)獲得技術(shù)支持與咨詢服務(wù)的滿意程度，并記錄。 設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備有效使用（完好狀態(tài)）管理制度（2012年版）醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)學(xué)診治的技術(shù)基礎(chǔ)和重要保障，其在應(yīng)用過(guò)程中的管理和質(zhì)量保證關(guān)系到醫(yī)療設(shè)備完好狀態(tài)，有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，這項(xiàng)工作需要臨床醫(yī)技科室、設(shè)備保障部和醫(yī)務(wù)管理等部門(mén)多方合作，因其科技含量高，技術(shù)因素強(qiáng)，需要制度作保障。十、采購(gòu)含源儀器時(shí)，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)單位簽訂廢舊放射源返回協(xié)議。四、從事含源儀器操作的技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng)的技術(shù)資格及健康條件，持《放射工作人員證》上崗，并定期進(jìn)行放射性防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)和法規(guī)教育。正副組長(zhǎng)要經(jīng)常督促使用科室人員和設(shè)備保障部檢修人員對(duì)醫(yī)用含源儀器（裝置）的長(zhǎng)效常態(tài)管理。負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)用含源儀器（裝置）意外事件的應(yīng)急處理的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一處置。不合格或國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定淘汰的含源儀器不得購(gòu)置、使用。負(fù)責(zé)對(duì)全院醫(yī)用含源儀器（裝置）統(tǒng)一管理、定期督查。每月由各部門(mén)科室對(duì)醫(yī)療儀器使用人員操作進(jìn)行考核，并記錄，由院相關(guān)部門(mén)定期抽查。操作培訓(xùn)考核制度2．1嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)的安全規(guī)定，服從管理。標(biāo)記應(yīng)填寫(xiě)當(dāng)時(shí)的報(bào)廢日期及批準(zhǔn)人姓名。十四、計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志管理制度經(jīng)檢定合格的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具需貼上“檢定合格證”標(biāo)記和“強(qiáng)檢”標(biāo)志后方可使用。分管院長(zhǎng)、計(jì)量管理員因工作失職在上級(jí)檢查工作中造成影響的，要追究責(zé)任；反之，要獎(jiǎng)勵(lì)。計(jì)量管理員可指定故障發(fā)生的有關(guān)人員及時(shí)查清原因與造成的后果情況，認(rèn)真寫(xiě)好事故分析報(bào)告，盡量減少和消除危害與不良影響，如果造成不良后果的，按有關(guān)規(guī)定處理。不定期對(duì)院中藥房包裝的中藥進(jìn)行抽查。大型和貴重的計(jì)量器具均應(yīng)建立檔案其檔案有院檔案室保管。五、計(jì)量器具維護(hù)保養(yǎng)制度計(jì)量器具必須做好日常維護(hù)、保養(yǎng)和清潔工作，并做好記錄。二、計(jì)量器具保管發(fā)放制度計(jì)量器具應(yīng)由專(zhuān)人保管，存放時(shí)要保證計(jì)量器具不受損害。內(nèi)審工作由分管計(jì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)主持，計(jì)量職能部門(mén)、相關(guān)部門(mén)（科室）及有關(guān)人員參加。嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)量法律法規(guī)和認(rèn)真落實(shí)《上海市醫(yī)療單位計(jì)量管理工作指導(dǎo)規(guī)則》的各項(xiàng)要求，安排醫(yī)院強(qiáng)檢和非強(qiáng)檢計(jì)量器具的鑒定工作。設(shè)備保障部2012年1月大型設(shè)備成本核算制度（2012年版）為規(guī)范醫(yī)院大型設(shè)備的管理，提高運(yùn)行績(jī)效，實(shí)現(xiàn)收入與成本的合理配比，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定醫(yī)院大型設(shè)備成本核算制度，以達(dá)到強(qiáng)化各科室成本核算，增收節(jié)支，降低運(yùn)行成本的目標(biāo)。 設(shè)備保障部下設(shè)的采購(gòu)供應(yīng)、倉(cāng)庫(kù)管理、計(jì)量檢定、維修保養(yǎng)等各項(xiàng)工作崗位的工作人員均應(yīng)向設(shè)備保障部主任負(fù)責(zé)。嚴(yán)禁把物品靠進(jìn)有易燃物的場(chǎng)所。庫(kù)房?jī)?nèi)易燃易爆物品嚴(yán)格保管，并與其它物品區(qū)分放置，并做好標(biāo)志。嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)發(fā)手續(xù)，各部門(mén)、科室指定專(zhuān)人領(lǐng)用醫(yī)療物資。設(shè)備保障部2012年1月關(guān)于規(guī)范外購(gòu)醫(yī)療器械的管理制度（2012年版）為了進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)保政策，規(guī)范臨床醫(yī)療器械的使用，保證病人的治療安全，特對(duì)病人外購(gòu)醫(yī)療器械做如下規(guī)定： 門(mén)診和住院病人醫(yī)療所需醫(yī)療器械一律不得外購(gòu)，違者由責(zé)任醫(yī)生承擔(dān)由此造成醫(yī)療和經(jīng)濟(jì)的賠償責(zé)任； 門(mén)診和住院病人醫(yī)療業(yè)務(wù)所需醫(yī)療器械應(yīng)統(tǒng)一由設(shè)備保障部采購(gòu)，設(shè)備保障部嚴(yán)格審核“三證”，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)財(cái)務(wù)部物價(jià)審核，符合物價(jià)局價(jià)格政策規(guī)定的，方可使用收費(fèi)； 住院病人所使用的一次性植入衛(wèi)生材料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部文件規(guī)定，不得使用由供應(yīng)商直接向病人提供的產(chǎn)品，設(shè)備保障部必須嚴(yán)格把關(guān)，在做好 “三證”審核的基礎(chǔ)上，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并可追溯，保證病人材料使用的安全性； 如遇醫(yī)療業(yè)務(wù)開(kāi)展又必需使用的醫(yī)療器械及衛(wèi)生材料，而醫(yī)院目前不在使用的特殊情況，應(yīng)由醫(yī)院設(shè)備保障部按緊急采購(gòu)程序采購(gòu)，首先要符合醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求，其次按審批程序應(yīng)急采購(gòu)； 應(yīng)急采購(gòu)審批程序：由醫(yī)療業(yè)務(wù)科室事先提出申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)醫(yī)務(wù)部初步審核通過(guò)，報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)審批同意，設(shè)備保障部方可采購(gòu)實(shí)施，并按規(guī)定報(bào)銷(xiāo)程序處理，不得由病人直接支付。(2) 超過(guò)生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。不良事件報(bào)告及召回的程序(1) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。6. 醫(yī)院主管職能部門(mén)對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)和相應(yīng)監(jiān)督管理部門(mén)，事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)療器械臨床安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度和安全監(jiān)測(cè)報(bào)告制度（2012年版）質(zhì)控版1. 醫(yī)院醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、控制，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。因此，必須時(shí)時(shí)處處進(jìn)行缺陷檢控，加強(qiáng)安全把關(guān)，以防患于未然。 如若發(fā)生突發(fā)急救，需要使用急救設(shè)備備用機(jī)時(shí)，急救設(shè)備機(jī)動(dòng)體系對(duì)急救設(shè)備進(jìn)行調(diào)撥使用，確保臨床的急救工作能及時(shí)、順利地進(jìn)行。 應(yīng)急處置流程 第一步：醫(yī)療設(shè)備意外事件一旦發(fā)生，應(yīng)在相關(guān)使用科室范圍內(nèi)進(jìn)行設(shè)備調(diào)劑使用，副組長(zhǎng)隨時(shí)協(xié)調(diào)應(yīng)急處置；第二步：在全院范圍內(nèi)由院部（院總值班）應(yīng)急調(diào)配醫(yī)療設(shè)備，夏玉亭副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)和對(duì)外的協(xié)調(diào)和應(yīng)急處置； 各司其職 醫(yī)療業(yè)務(wù)科室醫(yī)務(wù)人員平時(shí)對(duì)醫(yī)療設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行調(diào)試檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)修，消滅隱患，保證醫(yī)療設(shè)備的完好率。5 大型設(shè)備應(yīng)急聯(lián)絡(luò)人：6 聯(lián)系方式： 7 廠商聯(lián)系電話：CT、DSA、LA MR 設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)療設(shè)備意外事件的應(yīng)急管理程序（2012年版）為了加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的有效管理，保障醫(yī)療設(shè)備使用安全，配合臨床醫(yī)療診療的需要，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本應(yīng)急管理程序。設(shè)備保障部門(mén)與設(shè)備供應(yīng)商/廠商簽訂協(xié)議，醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障后，如無(wú)法短時(shí)間內(nèi)修復(fù)，應(yīng)無(wú)條件提供備用機(jī)。更新：1) 需更新的醫(yī)療設(shè)備必須先按報(bào)廢程序完成報(bào)廢手續(xù)后方可更新。 儀修組工程師按設(shè)備保障部制定的維護(hù)保養(yǎng)周期表，對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行二級(jí)保養(yǎng)。二、 評(píng)價(jià)方案如下： 供方未及時(shí)按醫(yī)院要求送貨，2； 供方提供產(chǎn)品型號(hào)與醫(yī)院要求不符，2； 供方提供無(wú)證產(chǎn)品，20； 供方提供非官方渠道產(chǎn)品（如水貨、假貨），20； 年底時(shí)對(duì)供方實(shí)行評(píng)價(jià)，滿分100，低于90分（含），取消次年供貨權(quán)，低于85分立即取消供貨權(quán)，并追究其法律責(zé)任。4）嚴(yán)格使用上海市紅會(huì)信息科技有限公司的上海市植入性醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)，保證高值耗材使用的安全性。 職責(zé)：1） 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)招標(biāo)采購(gòu)工作的實(shí)施2） 各相關(guān)部門(mén)配合參與。如人員調(diào)動(dòng)必須清點(diǎn)，做好帳物交接班工作。1 科室確定是否符合功能要求，設(shè)備保障部確定是否具有資質(zhì)。 科室提供供應(yīng)商或由設(shè)備科了解市場(chǎng)信息。10萬(wàn)元及以上應(yīng)附專(zhuān)題報(bào)告，說(shuō)明其必要性和可行性，必需填寫(xiě)論證表。內(nèi)科范圍設(shè)置常規(guī)的門(mén)診和病房設(shè)施和裝備，并配設(shè)心內(nèi)科的CCU病房和綜合內(nèi)科的MICU病房，基本保證內(nèi)科的醫(yī)療業(yè)務(wù)需求；外科范圍設(shè)置常規(guī)的門(mén)診和病房設(shè)施和裝備，并配設(shè)外科的SICU病房、外科手術(shù)室，基本保證外科的醫(yī)療業(yè)務(wù)需求；婦產(chǎn)科、眼科、五官科、口腔科等手術(shù)科室范圍設(shè)置常規(guī)的門(mén)診和病房設(shè)施和裝備，并配設(shè)專(zhuān)用手術(shù)室，基本保證其科室的醫(yī)療業(yè)務(wù)需求；急診科范圍設(shè)置常規(guī)的內(nèi)外科急診和觀察病房設(shè)施和裝備，并配設(shè)急診科的EICU病房和急診搶救室，基本保證急診科的醫(yī)療業(yè)務(wù)需求。保修期按合同約定（常規(guī)保修期為一年）， （3） 必須盡早啟用設(shè)備，以及時(shí)在保修期內(nèi)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，盡快處理，減少醫(yī)院損失。 對(duì)于常用儀器設(shè)備的維修，維修工程師應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)給使用科室明確答復(fù)，對(duì)于可以修理的應(yīng)在五個(gè)工作日之內(nèi)修復(fù)。 努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，保證入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，增強(qiáng)保險(xiǎn)儲(chǔ)備意識(shí)，根據(jù)臨床要求，制定相應(yīng)的庫(kù)存定量。 根據(jù)科長(zhǎng)分配的采購(gòu)任務(wù)，積極尋找資源，聯(lián)系運(yùn)輸，抓緊時(shí)間完成采購(gòu)計(jì)劃，如遇不可抗拒的原因不能及時(shí)完成任務(wù)，應(yīng)向申請(qǐng)人及本科領(lǐng)導(dǎo)說(shuō)明情況。納入固定資產(chǎn)管理的計(jì)量器具要建立技術(shù)檔案。 做好供應(yīng)工作，組織醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收、保管、建檔、調(diào)劑、報(bào)廢、統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療器械的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無(wú)價(jià)調(diào)撥，由科室填寫(xiě)報(bào)廢調(diào)撥單，經(jīng)本科核審后送院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)；2000元及以上報(bào)上級(jí)區(qū)主管部門(mén)批準(zhǔn)。 凡購(gòu)入醫(yī)療器械必須履行嚴(yán)格的出入庫(kù)手續(xù)。設(shè)備保障部2012年1月設(shè)備保障部工作制度（2012年版） 凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需要的醫(yī)療器械（注冊(cè)為械字、試字），均由職能科統(tǒng)一負(fù)責(zé)招標(biāo)，采購(gòu)、調(diào)配、供應(yīng)、管理和修理。 負(fù)責(zé)建立本院的計(jì)量管理體系，組成醫(yī)院三級(jí)計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)，督促開(kāi)展對(duì)醫(yī)院設(shè)備的定期計(jì)量監(jiān)測(cè)工作 負(fù)責(zé)確定并建立醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。論證醫(yī)療項(xiàng)目中所涉及的新材料的開(kāi)展及可行性。醫(yī)療器械分類(lèi)管理：第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔，防止損壞丟失。 在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、政策和制度，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況制定相應(yīng)的管理制度并組織實(shí)施，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全和有效。 掌握大型醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)和維修保養(yǎng)情況。設(shè)備保障部2012年1月采購(gòu)員職責(zé)（2012年版） 負(fù)責(zé)采購(gòu)全院的儀器設(shè)備、應(yīng)用材料、維修配件，并承擔(dān)外修、外加工的聯(lián)系工作。 及時(shí)入帳定期收發(fā)、報(bào)損、退庫(kù)及辦理調(diào)撥手續(xù)。做好儀器設(shè)備的機(jī)內(nèi)除塵除垢，加強(qiáng)機(jī)內(nèi)接插件、連接線的可靠連接，同時(shí)排除可能出現(xiàn)的隱患。 大型醫(yī)療設(shè)備到貨，按照合同及國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收：（1） 首先檢查設(shè)備名稱(chēng)是否符合，包裝有無(wú)損壞，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，暫緩提貨，及時(shí)通知運(yùn)輸部門(mén)、供貨廠商和保險(xiǎn)公司等有關(guān)部門(mén)并向本院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)院常規(guī)裝備與大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)置方案（2012年版）為了有效利用醫(yī)院現(xiàn)有衛(wèi)生資源，保證醫(yī)療業(yè)務(wù)的發(fā)展需要，根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部制定的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，對(duì)醫(yī)院的常規(guī)裝備和大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行合理配置，目的是控制衛(wèi)生費(fèi)用過(guò)快增長(zhǎng)，維護(hù)患者權(quán)益, 促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展。充分利用醫(yī)院現(xiàn)有的大型醫(yī)用設(shè)備，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，經(jīng)濟(jì)高效用好現(xiàn)有大型醫(yī)用設(shè)備，不斷提高大型醫(yī)用設(shè)備使用率；對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的更新，作好充分的科學(xué)論證，有效延長(zhǎng)其使用壽命；在新配置大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、財(cái)政部制定的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》的規(guī)定，認(rèn)真作好前期論證，符合區(qū)域規(guī)劃和醫(yī)院發(fā)展的需要，嚴(yán)格按申報(bào)程序進(jìn)行報(bào)批。 訂購(gòu)醫(yī)療器械必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)濟(jì)合同法的規(guī)定；購(gòu)置大型設(shè)備應(yīng)根據(jù)合同交貨期及有關(guān)部門(mén)組織安排技術(shù)培訓(xùn)和安裝調(diào)試。 本年度政府采購(gòu)下達(dá)的預(yù)算批復(fù)書(shū)中，被列為自行采購(gòu)的項(xiàng)目，由醫(yī)院組織內(nèi)部開(kāi)（評(píng)）標(biāo)，開(kāi)標(biāo)會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備保障部、請(qǐng)購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人或代表、紀(jì)委、監(jiān)察、審計(jì)（物價(jià)）、財(cái)務(wù)部門(mén)、相關(guān)專(zhuān)家及職工代表組成參加。設(shè)備保障部2012年1月醫(yī)用耗材管理制度（2012年版）各項(xiàng)醫(yī)用耗材必須嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收制度：1) 各項(xiàng)醫(yī)用耗材必須由科室指定人員領(lǐng)用，保管。按時(shí)清點(diǎn)財(cái)產(chǎn)及每月常用耗材清點(diǎn)。④醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件，有效期內(nèi)。④醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件，有效期內(nèi)。審核和評(píng)價(jià)的方式可以采取現(xiàn)場(chǎng)考察、樣品試用、業(yè)績(jī)記錄、回顧性訪問(wèn)和滿意度調(diào)查等多種方式進(jìn)行。2) 醫(yī)療物品未達(dá)到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)重影響使用安全，造成嚴(yán)重危害的，又不能維修改造的。故障醫(yī)療設(shè)備由使用科室按維修流程操作，填寫(xiě)請(qǐng)修單至設(shè)備保障部門(mén)儀修組。3 當(dāng)大型醫(yī)療設(shè)備（CT、MR、DSA、LA等）不能立即修復(fù)時(shí)，由設(shè)備管理部門(mén)通知醫(yī)療管理部門(mén)。接到通知后盡快趕到醫(yī)院，參與醫(yī)療設(shè)備意外事件的應(yīng)急處置。 當(dāng)重大急救設(shè)備發(fā)生故障后，相關(guān)設(shè)備維修工程師應(yīng)及時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)并做相應(yīng)處置，以確保在突發(fā)事件下?lián)p壞的儀器能夠及時(shí)得到修復(fù)。質(zhì)量管理知識(shí)與醫(yī)療器械臨床使用安全控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)教育：(1)醫(yī)療器械臨床使用安全控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的教育是質(zhì)量教育的重要內(nèi)容；(2)為保障醫(yī)療器械臨床使用安全控制和風(fēng)險(xiǎn)管理又需要掌握相關(guān)的質(zhì)量管理知識(shí)，主要是醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量安全質(zhì)量特性的內(nèi)涵與外延知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)化管理知識(shí)。通過(guò)定期與不定期的醫(yī)療器械臨床使用安全大檢查，以科室為單位評(píng)價(jià)不安全因素存在的程度，并對(duì)明顯存在的不安全因素采取切實(shí)有效的治理消除措施。3. 臨床使用部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥、注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。不良事件報(bào)告原則(1) 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況(1) 在醫(yī)療器械使