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醫(yī)藥制劑產(chǎn)品口服液生產(chǎn)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告doc-免費(fèi)閱讀

  

【正文】 因此,在經(jīng)營(yíng)中一定要提高產(chǎn)品質(zhì)量、開(kāi)拓市場(chǎng),同時(shí)控制固定資產(chǎn)投資規(guī)模,才能有效的提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。所得稅從獲利年度起前兩年免稅,第三至第五年減半計(jì)取,從第六年起按利潤(rùn)總額的33%計(jì)取,年均所得稅為1704萬(wàn)元。 無(wú)形資產(chǎn)攤銷(xiāo)年限為10年,遞延資產(chǎn)攤銷(xiāo)年限為5年。 項(xiàng)目計(jì)算期:建設(shè)期2年,生產(chǎn)期10年,項(xiàng)目計(jì)算期12年。 國(guó)家石化局國(guó)石化規(guī)發(fā)(2000)412號(hào)文《化工投資項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)參數(shù)》有關(guān)規(guī)定。 其它需說(shuō)明的問(wèn)題%計(jì)取,外匯部分按5%計(jì)取。11.項(xiàng)目實(shí)施規(guī)劃項(xiàng)目實(shí)施按國(guó)家基本建設(shè)有關(guān)法規(guī)文件,從項(xiàng)目建議書(shū)批復(fù)以后,建設(shè)單位及設(shè)計(jì)單位簽定有關(guān)合同為項(xiàng)目實(shí)施起點(diǎn),項(xiàng)目實(shí)施周期主要依據(jù)醫(yī)藥化工行業(yè)《雙加項(xiàng)目》的特點(diǎn)及建設(shè)資金到位情況來(lái)確定。,采用冷凍水、循環(huán)水兩套供水管路,根據(jù)季節(jié)變化,使用不同溫度冷卻水。根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速,既保證正常生產(chǎn),又達(dá)到節(jié)能目的??煞阑馂?zāi)隱患。(區(qū))的人員需換鞋、更衣等人凈措施后方可入內(nèi)。、壓力表、溫度計(jì)、冷卻裝置等。本項(xiàng)目用水點(diǎn)較多,為減少污水排放量,設(shè)計(jì)實(shí)施嚴(yán)格清污分流。為此,本項(xiàng)目研究開(kāi)發(fā)到工藝基本定型階段時(shí),已經(jīng)對(duì)該項(xiàng)目在生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的三廢,進(jìn)行了考察、咨詢、研究。采用AI智能數(shù)字顯示儀和智能數(shù)字調(diào)節(jié)儀對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的壓力、溫度、流量、液位等工藝參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)和控制。生產(chǎn)區(qū)域相對(duì)室外保持微正壓值(≦5pa),防止室外空氣自由滲入生產(chǎn)區(qū)域。過(guò)渡季節(jié)充分利用室內(nèi)空氣中的冷量,可以對(duì)空氣進(jìn)行適度冷卻或加熱。1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (1998年修訂)2.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 (國(guó)家醫(yī)藥管理局1996年)3.《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB500192003)室外設(shè)計(jì)參數(shù)空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算溫度 ℃ 平均每年不保證50小時(shí)的室外計(jì)算濕球溫度 26.℃室外大氣壓 室外風(fēng)速 采暖室外計(jì)算溫度 5℃空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算溫度 8℃空氣調(diào)節(jié)室外計(jì)算相對(duì)濕度(最冷月月平均) 67%室外大氣壓 室外風(fēng)速 :室內(nèi)溫度應(yīng)控制在(全年) 20~24℃室內(nèi)相對(duì)濕度控制在(全年) 45%~60%:室內(nèi)溫度 冬季: 18~24℃ 夏季: 22~28℃室內(nèi)相對(duì)濕度 冬季: 30%~60% 夏季: 40%~65%根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求,口服液車(chē)間內(nèi)必須設(shè)置局部?jī)艋瘏^(qū),凈化區(qū)內(nèi)的潔凈等級(jí)為一萬(wàn)級(jí),設(shè)置集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。在車(chē)間內(nèi)設(shè)置火災(zāi)區(qū)域報(bào)警控制器和相應(yīng)感溫、感煙或其它探測(cè)器和手動(dòng)報(bào)警裝置,并與該公司原有的火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),將火災(zāi)信號(hào)傳至消防控制中心,經(jīng)過(guò)系統(tǒng)處理后,對(duì)車(chē)間的消火栓、消防泵以及防火卷簾門(mén)等消防設(shè)備實(shí)行聯(lián)動(dòng)或自動(dòng)控制,同時(shí)必須與空調(diào)系統(tǒng)中防火閥及主機(jī)聯(lián)鎖,發(fā)生火災(zāi)時(shí)自動(dòng)關(guān)閉空調(diào)系統(tǒng),并啟動(dòng)自動(dòng)排煙系統(tǒng)。事故照明:采用交直流兩用應(yīng)急燈?,F(xiàn)代口服液車(chē)間 250 kw空調(diào)制冷增容(560kw) 183 kw車(chē)間電源由東廠變電所供給。東廠區(qū)由西廠區(qū)總降壓站供電。總降壓站設(shè)在西廠區(qū)內(nèi)。⑵純化水系統(tǒng)(無(wú)鹽水)水針車(chē)間現(xiàn)有純水系統(tǒng)的預(yù)量完全能滿足本次改造的需要,增加一臺(tái)10t的純化水儲(chǔ)罐和兩臺(tái)純化水泵,通過(guò)純水泵閉路循環(huán),送至車(chē)間各個(gè)用水點(diǎn)。由于新建車(chē)間為制劑車(chē)間,不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境造成污染。動(dòng)力設(shè)施:純水制備、空壓系統(tǒng)等本次改造不再新建,該車(chē)間的富裕量完全能滿足。個(gè)別不能移動(dòng)的設(shè)備在現(xiàn)場(chǎng)清洗,用潔凈壓縮空氣吹干。原材料包括原料、輔料以及PP粉、紙盒、紙箱、標(biāo)簽等包裝材料。5. 工程設(shè)計(jì)方案本次建設(shè)項(xiàng)目所定方案為升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛(ài)心口服液制劑。這樣,不僅為本項(xiàng)目提供了良好的建設(shè)條件、減少了資金投入,而且可以充分利用該公司現(xiàn)有的公用工程設(shè)施、交通運(yùn)輸裝備、物質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng)及技術(shù)質(zhì)量管理系統(tǒng)等。4. 承建廠概況及建設(shè)條件利君制藥有限責(zé)任公司位于西安市西郊蓮湖區(qū)紅光路、豐鎬路北側(cè)、漢城路兩旁。因此加強(qiáng)輻射防護(hù),提高人體抗電磁輻射能力及人體免疫力越來(lái)越顯得重要和必要。目前我國(guó)約有高血脂癥病人9000萬(wàn)人,其中約有3600萬(wàn)病人使用降脂藥物治療。而該產(chǎn)品的功能定位為:調(diào)節(jié)血脂、保肝護(hù)肝,符合現(xiàn)代社會(huì)需求。2主技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表序號(hào)指 標(biāo) 名 稱單位指 標(biāo)備 注1設(shè) 計(jì) 規(guī) 模⑴升態(tài)口服液萬(wàn)支/a100080ml⑵靈芝紅口服液萬(wàn)支/a50020ml⑶愛(ài)心口服液萬(wàn)支/a50020ml2年工作日天 2563動(dòng)力小時(shí)最大量日耗量自來(lái)水m3231供電kW/h43310392蒸汽t1084“三廢”排放量廢水m3/d58新增排放量5新增年運(yùn)輸量t/a其中:運(yùn)進(jìn)t/a 運(yùn)出t/a6裝置定員人467項(xiàng)目建筑面積m21400由于新型制劑——現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線項(xiàng)目的投入使該公司進(jìn)入了一個(gè)全新的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域,必將會(huì)面臨許多新問(wèn)題。,產(chǎn)品的市場(chǎng)需求呈上升趨勢(shì),有較大的市場(chǎng)容量。,節(jié)省建設(shè)投資、減少風(fēng)險(xiǎn)以求得最高的投資回報(bào)率?!办`芝紅”保健品中以傳統(tǒng)保健佳品靈芝發(fā)酵液為基礎(chǔ),用紅曲進(jìn)行二次發(fā)酵,充分發(fā)揮紅曲發(fā)酵液所含有效成分的功效,添加其他輔助成分與其成方,利用紅曲降血脂的功能,開(kāi)發(fā)成為保健品,并根據(jù)營(yíng)養(yǎng)學(xué)和藥理學(xué)原理,除紅曲發(fā)酵物中有效成分外,還更有靈芝發(fā)酵物中的有效成分,這與目前市場(chǎng)上的靈芝產(chǎn)品、紅曲產(chǎn)品均有不同,有著自己的優(yōu)勢(shì),更易被消費(fèi)者和市場(chǎng)接受,這樣更有利于我們的產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)。同時(shí)為徹底改變?cè)摴緝H靠利君沙一種產(chǎn)品打天下的局面,提出了“利君再造”,增加了現(xiàn)代口服液等一系列新劑型,以增加利君的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。利君品牌的創(chuàng)造者,公司董事長(zhǎng)吳秦先生是第十屆全國(guó)人大代表、享受?chē)?guó)務(wù)院特殊津貼的專家、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng),榮獲全國(guó)勞動(dòng)模范、全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆㈥兾魇∈讓檬箫L(fēng)云人物等殊榮。固體、水針、粉針、凍干粉針、現(xiàn)代中藥五大制劑生產(chǎn)基地和琥乙紅霉素等九類醫(yī)藥原料通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證,鹽酸四環(huán)素、紅霉素原料還通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證,紅霉素在全國(guó)第一家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證??傎Y產(chǎn)10億多元,總股本21090萬(wàn)股,員工兩千余人,其中碩士、博士等高級(jí)人才近百名,各類專業(yè)技術(shù)人員千余名。公司秉承“卓越品質(zhì),孜孜追求”的利君藥理念,堅(jiān)持走新型工業(yè)化道路,著力打造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司具有較高的知名度和影響力。提升產(chǎn)品的技術(shù)水平,增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的能力,為該公司的發(fā)展提供新的機(jī)遇。升態(tài)口服液是具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)的高精產(chǎn)品,其主要功能因子獨(dú)家獲得國(guó)家批準(zhǔn)。,特別是執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》等的各項(xiàng)要求,使新建成的車(chē)間符合GMP規(guī)范的要求,使工藝參數(shù)處于最佳運(yùn)行狀態(tài)。按照上表的工程項(xiàng)目進(jìn)行下述工作內(nèi)容:,提出公用工程綜合平衡方案,提出生產(chǎn)車(chē)間布置和建筑設(shè)計(jì)方案、利潤(rùn)以及分析經(jīng)劑效益(經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)) .研究簡(jiǎn)要結(jié)論,原料易得,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,保健作用明確,療效肯定可靠,在技術(shù)上是可行的,可以進(jìn)行生產(chǎn)。用?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究資料證明,許多物質(zhì)包括脂質(zhì)和脂蛋白等是在肝臟進(jìn)行加工、生產(chǎn)和分解、排泄的。社會(huì)生活水平的提高,使得人們的飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生了極大的變化,從而使患有和潛在的高血脂人群數(shù)急劇的增長(zhǎng),所以有效的降低血脂成為人們的一種需求。紅曲是世界公認(rèn)的調(diào)節(jié)和降低血脂物質(zhì),靈芝具有較好的保護(hù)肝臟、抗輻射、耐缺氧、增強(qiáng)免疫、抗衰老等作用。本可行性研究報(bào)告對(duì)產(chǎn)品價(jià)格確定如下:升態(tài)口服液: (80mL/瓶)靈芝紅口服液: (20mL/支)愛(ài)心口服液: (20mL/支)升態(tài)、靈芝紅、愛(ài)心口服液具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的或獨(dú)家批文的OTC產(chǎn)品,同時(shí)具有良好的功能主治,市場(chǎng)潛力巨大??傎Y產(chǎn)10億多元,總股本21090萬(wàn)股,員工兩千余人,其中碩士、博士等高級(jí)人才近百名,各類專業(yè)技術(shù)人員千余名。根據(jù)本工程運(yùn)輸量結(jié)合現(xiàn)有運(yùn)輸設(shè)備情況,運(yùn)輸設(shè)備需適當(dāng)增加。⑵對(duì)生產(chǎn)設(shè)備引進(jìn):將近些年國(guó)際上的一些性能好、自動(dòng)化水平高、生產(chǎn)范圍大、符合GMP規(guī)范要求的設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)中。個(gè)別需要車(chē)間檢驗(yàn)的原料、包裝材料,由車(chē)間檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后,填寫(xiě)車(chē)間收料記錄,存放原料暫存間,按每批生產(chǎn)用量送至備料間,以備生產(chǎn)。,配料完后仍需高溫瞬時(shí)滅菌,降至常溫后灌裝,且灌裝部位需100級(jí)控制,包材也需無(wú)菌處理及輸送,條件不易控制,運(yùn)行成本太高。現(xiàn)代口服液車(chē)間設(shè)施在東廠區(qū)進(jìn)行。1. 現(xiàn)代口服液項(xiàng)目用水量見(jiàn)下表。地下消防管道已形成多條狀管網(wǎng)。同樣,由于系統(tǒng)內(nèi)部的原因,兩段6kV母線亦不允許并網(wǎng)運(yùn)行。xx制藥有限責(zé)任公司現(xiàn)代口服液車(chē)間的供電范圍,主要包括現(xiàn)代口服液車(chē)間廠房的電力、照明、防雷、防靜電的電氣設(shè)計(jì)。照度標(biāo)準(zhǔn):潔凈區(qū)照度一般不應(yīng)低于300LX;一般生產(chǎn)區(qū)照度不低于100LX。由于該公司原來(lái)已有電話系統(tǒng),并且尚有富裕容量。 90萬(wàn)元本工程由市政熱力公司供給。過(guò)渡季節(jié)充分利用室內(nèi)空氣中的冷量,為了保證室內(nèi)空氣的干燥度,可以對(duì)空氣進(jìn)行適度二次加熱。空調(diào)設(shè)備采用組合式金屬空調(diào)器,制冷機(jī)組按冷水機(jī)組單獨(dú)配套,冷卻水由該公司室外冷卻水管網(wǎng)供給。排風(fēng)熱回收裝置(全熱和顯熱)的額定熱回收率不應(yīng)低于60%?!啊庇嘘P(guān)內(nèi)容地震:西安地區(qū)抗震設(shè)防烈度為8度本工程為現(xiàn)有廠房改造工程。地坪采用現(xiàn)澆水磨石潔凈地面,墻面和吊頂采用巖棉夾芯彩鋼板。 現(xiàn)代口服液車(chē)間的化驗(yàn)室在操作中有少量的有害氣體產(chǎn)生,操作均在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行,將有害氣體抽至屋頂高空排放。⑵車(chē)間內(nèi)將生產(chǎn)相似的噪聲源設(shè)備集中布置,并加以隔墻、以減少其危害?!癎 M P”保證措施按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(98年版)和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定,結(jié)合該公司實(shí)際情況,本設(shè)計(jì)在總圖運(yùn)輸、工藝、設(shè)備、土建、公用系統(tǒng)等各方面充分體現(xiàn)其要求,具體表現(xiàn)在如下方面:1. 現(xiàn)代口服液車(chē)間生產(chǎn)區(qū):稱量、配料、混合攪拌、均質(zhì)、定溶待檢、高溫瞬時(shí)滅菌、熱灌裝封口等崗位為潔凈區(qū),級(jí)別1萬(wàn)級(jí)。(區(qū))內(nèi)設(shè)置工具清洗及烘干間。,嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程要求,控制溫度及加熱、冷卻時(shí)間。,充分利用自然光,以節(jié)約能源。主要生產(chǎn)部門(mén)的操作班次為三班四運(yùn)轉(zhuǎn)制,部分崗位實(shí)行二班,管理機(jī)構(gòu)按一班設(shè)置。 () 其中: 設(shè)備購(gòu)置費(fèi) 安裝工程費(fèi) 萬(wàn)元 建筑工程費(fèi) 其它工程費(fèi) 萬(wàn)元 建設(shè)期貸款利息 0 萬(wàn)元 流動(dòng)資金 (1999)195號(hào)“關(guān)于印發(fā)《化工建設(shè)項(xiàng)目可行性研究投資估算編制辦法》的通知”;;國(guó)內(nèi)部分采用制造廠詢價(jià)及同類設(shè)備的訂貨價(jià);; :按照類似工程建構(gòu)筑物的結(jié)構(gòu)形式,結(jié)合當(dāng)?shù)卦靸r(jià)水平以單位平方米造價(jià)估算。裝置年產(chǎn)升態(tài)口服液1000(80ml)萬(wàn)瓶、靈芝紅口服液500(20ml)萬(wàn)支及愛(ài)心口服液500(20ml)萬(wàn)支。 儲(chǔ)備基金:按稅后利潤(rùn)的10%計(jì)。 生產(chǎn)成本和費(fèi)用估算 主要原材料、燃料動(dòng)力消耗及價(jià)格原材料、燃料動(dòng)力消耗及價(jià)格一覽表序號(hào)名稱單位年消耗量?jī)r(jià)格增值稅一升態(tài)口服液主要原料、輔助材料1輔酶Q10t/a17%2白藜蘆醇t/a17%3木糖醇t/a17%4聚甘油脂t/a17%5沙棘汁t/a17%6檸檬酸t(yī)/a17%7芒果香精L/a17%8椰子香精L/a17%9濃縮蘋(píng)果汁L/a17%10葡萄糖酸鋅t/a17%
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