iso13485-20xx和gmp法規(guī)要求對(duì)照表-免費(fèi)閱讀
【正文】 ISO13485和GMP法規(guī)要求文件對(duì)照表序號(hào)ISO13485:2016文件要求《規(guī)范》文件要求1 用于質(zhì)量管理體系計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序形成文件2 文件控制 形成文件的程序第二十五條 建立文件控制程序3 記錄控制 建立程序并形成文件第二十七條 建立記錄控制程序4 管理評(píng)審程序形成文件提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識(shí)等一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件6 將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。7 將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件第三十八條 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件8 總則 組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序形成文件第二十八條 建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件9
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