大容量注射劑配制系統(tǒng)及灌裝機(jī)清潔再驗證方案-免費閱讀
【正文】 詳細(xì)情況見驗證記錄。 淋洗液澄明度與不溶性微粒符合中國藥典注射劑通則要求； 微生物計數(shù)不大于10CFU/100ml。為防止交叉污染，灌裝機(jī)上直接接觸藥液的零部件生產(chǎn)結(jié)束后，要求拆卸下來沏底清洗消毒。放入干燥滅菌烘箱內(nèi)干熱滅菌180℃，2小時。 在清洗進(jìn)行到最終淋洗水將結(jié)束時，在八個配制罐、兩個灌裝機(jī)出口處用普通取樣瓶取兩瓶各500ml淋洗水，用無菌取樣瓶取兩瓶各500ml淋洗水。6. 驗證進(jìn)度安排：試驗連續(xù)三次，2006年6月進(jìn)行再驗證。. 檢驗儀器：紫外分光光度計。：：進(jìn)出一萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP PO0030）濃、稀配罐清潔消毒規(guī)程（SOP PO1020）SGZ100/500型旋轉(zhuǎn)式灌裝機(jī)清潔規(guī)程（SOP PO1035）微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP QC0099）澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP QC0030）注射液中不溶性微粒檢查法（光阻法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP QC0033）：濃、稀配罐及相應(yīng)的管道清洗消毒用注射用水沖
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