【正文】 如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗(yàn)證方案，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。2℃設(shè)定濕度177。序號檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況1按鍵功能各按鍵應(yīng)靈敏可靠2溫度控制調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并達(dá)到設(shè)定值3濕度控制調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并達(dá)到設(shè)定值4報(bào)警裝置打開箱體的門，當(dāng)內(nèi)部溫濕度超出設(shè)定范圍應(yīng)報(bào)警5設(shè)備運(yùn)行無異常響聲6打印機(jī)運(yùn)行正常，打印條字跡清晰 總結(jié)人：_____________ 日期：_______________性能確認(rèn)根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作，按照我公司預(yù)使用的溫濕度進(jìn)行設(shè)置，確認(rèn)本設(shè)備在其設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計(jì)要求，滿足我公司的使用要求。2℃相對濕度范圍：10～95%相對濕度波動度：177。5% 目的。 、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。5%RH第一層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：A－Ⅱ－１（通道6）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：C－Ⅲ－2（通道3）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：B－Ⅱ－2（通道7）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：C－Ⅱ－3（通道8） 總結(jié)人：_____________ 日期：_______________：確定恒溫恒濕箱在負(fù)載運(yùn)行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運(yùn)行，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會。7．2如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。：：設(shè)定溫度177。______________________________________________________________________________________________________________________________________________________檢查人： 復(fù)核人： 日期：、設(shè)備、材料名 稱型 號 規(guī) 格備 注八通道無紙記錄儀JCHR144鉑電阻PT100檢查人： 復(fù)核人： 日期：運(yùn)行確認(rèn)：根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作，確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，運(yùn)轉(zhuǎn)性能符合設(shè)計(jì)要求，同時(shí)亦確認(rèn)SOP的可行性。設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)：溫度范圍：0～℃（環(huán)境溫度20℃時(shí)）溫度波動度：177。、負(fù)載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。，且在有效期內(nèi)。將預(yù)先準(zhǔn)備的紙板桶放入恒溫恒濕箱（空間不宜過擠），按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作，設(shè)置設(shè)備運(yùn)行溫濕度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、 40℃/75%RH，每次運(yùn)行8小時(shí)，運(yùn)行過程中用無紙記錄儀記錄各測點(diǎn)溫度，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。驗(yàn)證委員會負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，作出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)恒溫恒濕箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期。5%RH 第一層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：A－Ⅱ－１（通道6）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：C－Ⅲ－2（通道3）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：B－Ⅱ－2（通道7）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：C－Ⅱ－3（通道8）注：鉑熱電阻安裝時(shí)，測溫部分不得碰到紙板桶和金屬擱板 總結(jié)人：_____________ 日期：_______________7．驗(yàn)證周期，每年驗(yàn)證一次。：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻8支。10%，接地電阻合格,設(shè)備電源接線與接線圖相符。該設(shè)備采用微型芯片控制，模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100，PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容量傳感器，四個預(yù)設(shè)程序，觸摸式按鈕易于編程，當(dāng)發(fā)生超溫超濕現(xiàn)象時(shí)報(bào)警裝置會自動報(bào)警通知值班室人員，該設(shè)備安裝在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室，主要用于藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、加速試驗(yàn)及細(xì)菌培養(yǎng)。驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)安裝確認(rèn)確認(rèn)儀器的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足檢驗(yàn)的需要。：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻8支。熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運(yùn)行狀態(tài):□空載 □滿載 運(yùn)行次數(shù)：第 次①溫度記錄 設(shè)定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_____________ 日期：_______________②濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時(shí)間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點(diǎn)濕度第一層 設(shè)定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時(shí)間通道3通道7第三層 設(shè)定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_____________ 日期：_______________熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運(yùn)行狀態(tài):□空載 □滿載 運(yùn)行次數(shù)：第 次①溫度記錄 設(shè)定通道0hr1hr2hr3hr4hr5hr6hr7hr8hr時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人： 審核人：