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制藥(集團(tuán))有限公司多項(xiàng)生物技術(shù)集成實(shí)施香菇菌多糖產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-免費(fèi)閱讀

2025-05-20 13:52 上一頁面

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【正文】 通過技術(shù)改造,企業(yè)的清潔生產(chǎn)、節(jié)能、減排及環(huán)境保護(hù)等有很大的提高。評(píng)標(biāo)委員會(huì)由五人以上單數(shù)組成,其中技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的專家不得少于成員總數(shù)的三分之二。投標(biāo)文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括擬派出的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與主要技術(shù)人員的簡歷、業(yè)績和擬用于完成招標(biāo)項(xiàng)目的機(jī)械設(shè)備等。在進(jìn)行施工監(jiān)理招標(biāo)時(shí),公開選擇施工監(jiān)理企業(yè)進(jìn)行項(xiàng)目的監(jiān)理。本項(xiàng)目招標(biāo)范圍包括項(xiàng)目的勘察、設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理以及與工程建設(shè)有關(guān)的重要設(shè)備、材料等的采購。動(dòng)態(tài)熱回流法與傳統(tǒng)熱水浸提法生產(chǎn)香菇多糖的效果比較見下表。既避免了破壞生態(tài)平衡,又避免了造成資源、人力等的巨大浪費(fèi)。系統(tǒng)選配自動(dòng)補(bǔ)償電力電容器柜,提高功率因數(shù),實(shí)現(xiàn)節(jié)能運(yùn)行,選用節(jié)能型變頻調(diào)速電機(jī),確保節(jié)能效果。嚴(yán)禁選用國家已經(jīng)公布淘汰的機(jī)電產(chǎn)品。如前所述,由于香菇多糖廣泛的藥理作用,使它在醫(yī)療上的應(yīng)用范圍會(huì)越來越大,不僅可用于多種癌癥的預(yù)防與治療,而且還有可能用于肝炎、青光眼、肥胖癥等疾病的預(yù)防與治療。 本項(xiàng)目消防方面的不安全因素,主要來源于輔料酒精的使用過程,其次來源于照明和動(dòng)力用電。廢水處理方法采用一段曝氣法和厭氧塘結(jié)合的方法。 第四章 節(jié)能減排和環(huán)境保護(hù)香菇多糖項(xiàng)目為綠色生產(chǎn)產(chǎn)業(yè),對環(huán)境基本無污染。所以,該課題產(chǎn)品,不僅在國內(nèi)市場極具競爭性,而且完全可以出口,開發(fā)龐大的國際市場。 市場預(yù)測免疫力是人體維護(hù)健康的天然屏障,一旦遭到破壞后果不堪設(shè)想。特別是在目前全球金融、經(jīng)濟(jì)危機(jī)的情況下,對于擴(kuò)大內(nèi)需,幫助部分中小型企業(yè)脫離困境,推動(dòng)生物醫(yī)藥以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將會(huì)起到積極的作用。由于活性炭的高吸附性使其與多糖本身難以分離,高錳酸鉀則需較高的溫度和較長的時(shí)間易引起多糖的降解,過氧化氫和酒精即使在用量較大、耗時(shí)較長的條件下也難以達(dá)到理想的效果。隨著癌癥患者的急增和香菇多糖及其系列衍生物新功能的不斷發(fā)現(xiàn),香菇多糖已成為醫(yī)藥領(lǐng)域非常重要的新型手性藥物中間體和原料藥,全球?qū)ζ湫枨罅吭谘杆贁U(kuò)大。本項(xiàng)目是采用自主研發(fā)的香菇(菌)多糖的液態(tài)發(fā)酵和提取分離純化新工藝,不僅能成功的實(shí)現(xiàn)子實(shí)體香菇多糖的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),亦可圓滿實(shí)現(xiàn)香菇(菌)多糖的液態(tài)發(fā)酵法生產(chǎn)。其實(shí),造成香菇多糖生產(chǎn)工藝復(fù)雜、成本居高不下的根本原因是人們對香菇多糖的液態(tài)發(fā)酵和提取分離純化的關(guān)鍵技術(shù)——雜蛋白的去除和多糖的脫色未能很好的突破。隨著癌癥患者呈幾何級(jí)數(shù)遞增和香菇多糖新功能的不斷發(fā)現(xiàn),全球?qū)ο愎蕉嗵堑男枨罅恳苍谘杆贁U(kuò)大。自1969年在日本首先被發(fā)現(xiàn)至今,人們已對LNT的提取、分離純化方法及其結(jié)構(gòu)、生物活性、藥理功能等方面進(jìn)行了廣泛研究。在過去10年,生物新藥上市一直居于新藥研發(fā)的榜首。但圍繞項(xiàng)目總體目標(biāo),各子課題之間又有密切的協(xié)作配合關(guān)系,保證在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候,把各子課題的的研發(fā)成果有效的集成起來,順利地完成項(xiàng)目的總體目標(biāo)。其中施工圖設(shè)計(jì)周期為4個(gè)月,同時(shí),建設(shè)單位可進(jìn)行定型設(shè)備定貨及場地三通一平工作;土建施工期7個(gè)月,工藝管道及設(shè)備安裝5個(gè)月;空車間調(diào)試2個(gè)月,試生產(chǎn)4個(gè)月。(3)培訓(xùn)內(nèi)容和步驟:①進(jìn)行GMP理論培訓(xùn):可通過聘請國內(nèi)專家和該企業(yè)的有關(guān)人員講課,使其在理論和具體實(shí)踐方面對小容量注射劑生產(chǎn)的GMP管理規(guī)范達(dá)到全面的理解。6) 很可能會(huì)成為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn),提供大量的工作崗位,可減少失業(yè),具有深遠(yuǎn)的社會(huì)效益。前幾年,SARS流行引起的全球性恐慌就證實(shí)了這一點(diǎn)。 另外,針對市場風(fēng)險(xiǎn),還可根據(jù)香菇菌多糖研發(fā)產(chǎn)業(yè)化的實(shí)際,積極開展香菇菌多糖下腳料及保健酒的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化,這將大幅度降低生產(chǎn)成本,明顯提高經(jīng)濟(jì)效益。綜上分析,根據(jù)BEP1,即不會(huì)出現(xiàn)虧損。出廠價(jià) 香菇多糖100元/mg;副產(chǎn)品:香菇酒20000元/噸,蛋白粉25000萬元/噸。該項(xiàng)目相應(yīng)的消防措施已落實(shí)。(2)空氣濕度歷年平均相對濕度59%(3)降雨量(4)降雪量最大降雪深度300mm(5)大氣壓(6)風(fēng)風(fēng)向多東北偏北風(fēng);; m/s。該廠變電站可滿足該項(xiàng)目用電要求。特別是在目前全球金融、經(jīng)濟(jì)危機(jī)的情況下,對于擴(kuò)大內(nèi)需,幫助部分中小型企業(yè)脫離困境,推動(dòng)生物醫(yī)藥以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將會(huì)起到積極的作用. 投資估算(1)、本項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資為8800萬元,其中設(shè)備費(fèi)6000萬元,占68 %;安裝工程費(fèi)1350萬元,占15%;建筑工程費(fèi)660 萬元,占 8%;其它費(fèi)用790萬元,占9%。該項(xiàng)目的創(chuàng)新性除了擁有的4項(xiàng)相關(guān)技術(shù)成果和4項(xiàng)核心技術(shù)發(fā)明專利外還表現(xiàn)在:1)集香菇多糖的液態(tài)發(fā)酵技術(shù)、子實(shí)體和菌絲體的提取分離純化技術(shù)于一體構(gòu)成一種新的香菇(菌)多糖生產(chǎn)工藝,能成功地實(shí)現(xiàn)子實(shí)體和菌絲體香菇多糖的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。項(xiàng)目產(chǎn)品已經(jīng)取得國家新藥證書和注冊批件(國藥準(zhǔn)字H41025014),具備產(chǎn)業(yè)化條件。本項(xiàng)目的主要建設(shè)內(nèi)容有2項(xiàng):香菇(菌)多糖液態(tài)發(fā)酵產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)的創(chuàng)建和示范;多級(jí)溶媒循環(huán)動(dòng)態(tài)熱回流法創(chuàng)建香菇(菌)多糖提取濃縮產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)和示范應(yīng)用。通過本項(xiàng)目的建設(shè),全面增強(qiáng)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和升級(jí),提高原料轉(zhuǎn)化率和資源綜合利用率,提高產(chǎn)品市場核心競爭力和企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益,將起到重要的示范帶動(dòng)作用。 第二章 項(xiàng)目的基本情況 項(xiàng)目建設(shè)背景隨著我國建設(shè)環(huán)境友好型社會(huì),大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)的需要,加快資源節(jié)約型、環(huán)境友好型、可持續(xù)發(fā)展及節(jié)能減排等高技術(shù)開發(fā)成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。(2)《中藥與腫瘤免疫研究》,96年8月由中國醫(yī)藥科技出版社出版,副主編。主持完成與本申請項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)成果4項(xiàng):完成的省部級(jí)成果“香菇(菌)多糖提取純化新技術(shù)”(2000年9月通過河南省科技廳主持的成果鑒定)2001年9月獲南陽市優(yōu)秀科技成果一等獎(jiǎng),2002年6月在由河南省政府等單位主辦的2002中國生物制藥教授,碩士生導(dǎo)師,河南省學(xué)術(shù)技術(shù)帶頭人。X制藥(集團(tuán))有限公司通過對企業(yè)整體改造,企業(yè)從原料供應(yīng)、產(chǎn)品生產(chǎn)、成品庫存、到銷售網(wǎng)絡(luò),呈現(xiàn)出了健康、穩(wěn)健的發(fā)展勢頭,已經(jīng)形成一個(gè)巨大的產(chǎn)業(yè)鏈。2009年,X制藥(集團(tuán))有限公司在全國制藥企業(yè)中化學(xué)類制藥排名16位,綜合類制藥排名24位。(5)編制可研報(bào)告遵循國家防火、安全、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)保等有關(guān)規(guī)定和規(guī)范。(2)項(xiàng)目建設(shè)單位提供的有關(guān)項(xiàng)目的水文、地質(zhì)、氣象、圖紙及工藝等有關(guān)設(shè)計(jì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。(2)可研報(bào)告從客觀實(shí)際出發(fā),在充分調(diào)查研究市場的基礎(chǔ)上,對產(chǎn)品的市場需求,工藝技術(shù)方案,廠區(qū)布局、技術(shù)經(jīng)濟(jì)及投資估算等方面作了同客觀評(píng)價(jià)。隨著經(jīng)濟(jì)全球化的到來,國際市場競爭日趨激烈,也為我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來了機(jī)遇,在這種大背景下,國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要生存要發(fā)展,必須適應(yīng)這種新的客觀條件,跟得上這種外界大環(huán)境的變化規(guī)模與變化速度。如合理分布著抗生素、合成、制劑等車間,自身擁有2萬KVA的變電站、1600立方米/min空氣壓縮裝置、56T能力的蒸汽鍋爐及16眼40T至60T自提深水井。2008年,,%;2009年,,%?,F(xiàn)任河南X制藥集團(tuán)有限公司技術(shù)總工,河南工業(yè)大學(xué)教授。以第一/二作者撰寫的直接相關(guān)研究或技術(shù)論文“香菇(菌)多糖分離最隹工藝及最隹原料研究(已被CA收錄)”、“香菇(菌)多糖分離純化技術(shù)研究”、“幾種測定香菇(菌)多糖中蛋白質(zhì)含量方法的比較研究”、“香菇(菌)多糖的提取及純化技術(shù)初探”、“A Novel Approach to Deproteinization in Isolation and Purification of Lentinan”、“A Novel Approach to Degrading Plant Cellulose*Continual Adding of Materials and Cycling Utilization of Acids and Cellulase (CACU)”、“蓮花菌菌株Sd的液態(tài)發(fā)酵特性研究”等10余篇分別發(fā)表在《中草藥》、《Transactions of the Chinese Society of Agricultural Engineering》(國家一級(jí)) (已被EI收錄)、《食品科學(xué)》(國家一級(jí))、《中國生物防治》(國家一級(jí))、《中國蔬菜》、《中國食用菌》、《中國釀造》、《生物技術(shù)》等國家一級(jí)及國內(nèi)核心刊物上。2002年9月獲南陽市優(yōu)秀教師。香菇多糖及其系列產(chǎn)品香菇多糖下腳料的研發(fā)具有非常廣闊的前景。 .2建設(shè)的主要內(nèi)容項(xiàng)目新增建筑面積3000m2,主要建設(shè)生產(chǎn)車間,配套建設(shè)、公用和環(huán)保設(shè)施等。一種制備真菌多糖的方法,申請?zhí)枺海ㄓ诮谑跈?quán));,申請?zhí)枺海ㄒ咽跈?quán)))的香菇(菌)多糖高效制備新工藝和香菇蛋白粉及香菇保健酒生產(chǎn)技術(shù)來自河南工業(yè)大學(xué),該項(xiàng)目是一個(gè)典型的產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的成果。實(shí)踐證明,該項(xiàng)目采用的新工藝技術(shù)具有以下特點(diǎn):①改進(jìn)了傳統(tǒng)的單一產(chǎn)品的生產(chǎn)方法,綜合性強(qiáng),副產(chǎn)物利用率高,生產(chǎn)效率高;②采用的多糖制備、除雜蛋白及脫色等多項(xiàng)專利技術(shù),使生產(chǎn)工藝路線縮短1/3;③,提高1225%;④%-100%。該項(xiàng)目不僅屬于生物技術(shù)藥物的新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化升級(jí)項(xiàng)目,它還直接涉及到食品精深加工業(yè)、保健品和新型飲料產(chǎn)業(yè),另外,它也與農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、拉長農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條密不可分。循環(huán)水由玻璃鋼冷卻塔冷卻,采用敞開式循環(huán)冷卻水系統(tǒng)供給。該市屬于黃河沖積平原下游,地形西北高、東南低,平均坡降為1/5000,平均地面高度為海拔72 m,地面大部分為砂性土,地勢平坦,環(huán)境宜人,工程地質(zhì)屬黃土狀,輕亞粘土。考慮到安全方便等因素,車間內(nèi)還應(yīng)設(shè)置一定數(shù)量的手提式干粉滅火器等消防器材,以方便使用,確保撲火初期火災(zāi)。具備香菇菌多糖生產(chǎn)技術(shù)人員及技術(shù)熟練的各崗位操作工,具備生產(chǎn)香菇菌多糖多年的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)。副產(chǎn)品:香菇酒1000噸;蛋白粉200噸。1投入產(chǎn)出比:固定資產(chǎn)投資/年總產(chǎn)值=8800/20400=1:。 生物制藥產(chǎn)業(yè)的高利潤不僅使業(yè)內(nèi)企業(yè)更加重視,而且吸引了不少不相關(guān)的行業(yè)或企業(yè)轉(zhuǎn)向生物制藥產(chǎn)業(yè)。其實(shí),若從全球的角度來考慮的話,這個(gè)市場至少還要再增大3倍。2) 為大規(guī)模、工廠化開發(fā)應(yīng)用具有抗病毒、抗腫瘤、抗AIDS、提高免疫力等多種藥理及保健功能的香菇多糖及其系列產(chǎn)品(即可作保健品還可開發(fā)成藥品)提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持;3) 可為相關(guān)生物制藥或保健品企業(yè)提供技術(shù)借鑒并在直接相關(guān)企業(yè)中推廣應(yīng)用,所以,還具有示范帶動(dòng)作用。培訓(xùn)對象和目標(biāo):(1)培訓(xùn)對象:主要是生產(chǎn)車間的管理人員,乃至車間領(lǐng)導(dǎo)、工藝技術(shù)人員、設(shè)備管理員、質(zhì)量管理員和操作人員等。操作人員的培訓(xùn)在車間各項(xiàng)管理制度建立后在試生產(chǎn)前和試生產(chǎn)過程中分批實(shí)施。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人全方位負(fù)責(zé)項(xiàng)目具體實(shí)施工作。按后一種分類方法,前一種分類方法中的4類皆屬天然藥物,在天然藥物里面,植物藥、動(dòng)物藥、微生物藥均屬生物藥物。在由微生物來制造的藥物里面,多糖類藥物的開發(fā)近年來備受世人關(guān)注。是當(dāng)今世界上公認(rèn)療效最為顯著的抗癌新藥之一,因其獨(dú)特的療效,倍受WHO和許多國家的醫(yī)療權(quán)威機(jī)構(gòu)所推崇和青睞。雖然香菇子實(shí)體能用于生產(chǎn)香菇多糖,但香菇的種植都是以木材為主要原料進(jìn)行的,所以,它的大量種植必然是以大規(guī)模破壞森林為代價(jià)的。因已報(bào)道的日本專利工藝復(fù)雜,收率低,售價(jià)高,普通患者難以接受。香菇(菌)多糖是從食用真菌香菇或菌絲發(fā)酵液中提取出來的。關(guān)于多糖的脫色,由于多糖類藥物分子量較大,粘度大,水溶性差,藥物原料所含色素較多等特殊性質(zhì),給在多糖分離純化過程中多糖的脫色造成了較大困難。該項(xiàng)目是對提升制藥行業(yè)技術(shù)水平,促進(jìn)食品精深加工業(yè)技術(shù)進(jìn)步,加快農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增加農(nóng)民收入,構(gòu)建良好的生態(tài)環(huán)境都具有推動(dòng)作用。該項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化前景主要表現(xiàn)在:為大規(guī)模開發(fā)香菇多糖及其系列產(chǎn)品提供良好的示范作用。若按全球至少有20億人的消費(fèi)市場,每人每年消費(fèi)100元RMB的話,則全年的銷售額就是2000億RMB,約250億美元。4) 可直接提升現(xiàn)有相關(guān)生物制藥或保健品企業(yè)的技術(shù)水平和相關(guān)產(chǎn)品的科技含量。 來源:廢水主要來源于沖洗生產(chǎn)設(shè)備,車間地面沖洗和回收溶劑時(shí)塔釜底少量廢液。 鍋爐排放煙塵,按照達(dá)標(biāo)的國家優(yōu)秀工程處理方法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工,可完全達(dá)到煙氣排放標(biāo)準(zhǔn)。 資源綜合利用本項(xiàng)目的環(huán)境保護(hù)、節(jié)能特性主要體現(xiàn)在對于香菇(菌)多糖的下腳料進(jìn)行系列產(chǎn)品香菇蛋白粉、香菇保健酒及功能飲料的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)生產(chǎn)。香菇(菌)多糖及其系列產(chǎn)品香菇蛋白粉、香菇保健酒及保健飲料的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),不僅能大大提高經(jīng)濟(jì)效益,而且能實(shí)現(xiàn)所用原材料及其副產(chǎn)物的綜合利用,基本達(dá)到清潔綠色生產(chǎn),所以還具有明顯的生態(tài)環(huán)保效益。本項(xiàng)目設(shè)計(jì)中主要采取以下節(jié)能措施:采用自主研發(fā)的國內(nèi)先進(jìn)的生產(chǎn)線,提高生產(chǎn)效率,各專業(yè)設(shè)備采用高效低耗設(shè)備,以達(dá)到節(jié)約能源的目的。進(jìn)一步完善企業(yè)能源管理制度和機(jī)構(gòu)。并且還能把提取濃縮過程中所產(chǎn)生的大量的一次/二次蒸汽經(jīng)冷凝成熱液體返回到提取罐內(nèi)作為提取罐新的溶劑,一級(jí)濃縮罐中的蒸汽還可不冷凝直接作為二級(jí)濃縮罐新的熱源,這樣既可節(jié)省能源又能使藥材與溶劑的濃度差(梯度)越來越大,大大加快有效成份的浸出速度,縮短提取時(shí)間。(,香菇60元/kg計(jì)算)。(1)勘察設(shè)計(jì)招標(biāo)勘察設(shè)計(jì)是整個(gè)項(xiàng)目的前期性基礎(chǔ)性工作。組織潛在投標(biāo)人踏勘項(xiàng)目現(xiàn)場。投標(biāo)人不得以低于成本的報(bào)價(jià)投標(biāo),也不得以他人名義投標(biāo)或者以其它方式弄虛作假、騙取中標(biāo)。中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)按照合同約履行義務(wù),完成中標(biāo)項(xiàng)目。為拓寬生產(chǎn)經(jīng)營,打造強(qiáng)勢企業(yè)優(yōu)勢,X制藥(集團(tuán))有限公司通過廣泛的市場調(diào)查決定進(jìn)行多項(xiàng)生物技術(shù)集成實(shí)施香菇(菌)多糖產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。中標(biāo)人確定后,招標(biāo)人應(yīng)向其發(fā)出中標(biāo)通知書,并同時(shí)將中標(biāo)結(jié)果通所有未中標(biāo)投標(biāo)人。投標(biāo)人
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