【正文】 10 V 頻率 50HZ 保護(hù)等級 特殊接地 冷凍水 溫度 ≤ 15℃ 壓力 MPa 蒸汽 壓力 MPa 備注： 結(jié)論：配電、 冷凍水、 蒸汽裝置連接及介質(zhì)指標(biāo)是否符合設(shè)計要求？□是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 9 過濾器安裝確認(rèn) 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 項 目 要 求 確認(rèn)結(jié)果 初中效過濾器 材 質(zhì) 無紡布 □符合 □不符合 出廠指標(biāo) 符合國家標(biāo)準(zhǔn) □符合 □不符合 出廠合格證 應(yīng)具備出廠合格證 □具備 □未具備 密封情況 密封良好，符合安裝要求 □合格 □不合格 高效過濾器 框體材質(zhì) 不銹鋼 □符合 □不符合 濾材材質(zhì) 濾紙 □符合 □不符合 出廠指標(biāo) 符合國家標(biāo)準(zhǔn) □合格 □不合格 出廠合格證 應(yīng)具備出廠合格證 □具備 □未具備 安裝位置 與安裝圖紙相符 □符合 □不符合 回風(fēng)口過濾器 應(yīng)安裝無紡布過濾器 □安裝 □不安裝 結(jié)論：過濾器安裝是否符合設(shè)計要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 10 潔凈區(qū)總體檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 項 目 要 求 檢查結(jié)果 潔凈區(qū)總體布局及人物流走向 與設(shè)計圖紙相符，并符合 GMP 要求 □合格 □不合格 人員進(jìn)入潔凈區(qū)程序 符合 GMP 要求 □符合 □不符合 物料進(jìn)入潔凈區(qū)程序 符合 GMP 要求 □符合 □不符合 潔凈區(qū)內(nèi)功能間設(shè)置 與設(shè)計圖紙相符，并符合 GMP 要求 □合格 □不合格 備注： 結(jié)論：潔凈區(qū)總體布局、人物流走向、人物進(jìn)入潔凈區(qū)程序及功 能間設(shè)置是否與設(shè)計圖紙相符并符合現(xiàn)行 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 11 潔凈區(qū)內(nèi)建筑單元檢查 共 1 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 建筑單元名稱： 項 目 要 求 檢查結(jié)果 墻體材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 地面材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 頂棚材料及光滑度 耐清洗消毒，不起塵，光滑度良好，易清潔 墻與地面之間相接處 弧形 R 角相接 □合格 □不合格 窗臺 為斜面或與墻面相平 建筑接縫 密封良好 地漏 具 液封裝置 □具備 □未具備 頂燈 為嵌入式或吸頂式 壓差計 粉塵大的房間設(shè)壓差計 設(shè)備傳送帶 不能穿越低級別區(qū)域 □合格 □不合格 □合格 □不合格 結(jié)論：該建筑單元是否符合現(xiàn)行 GMP 要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/050000202002 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 12 空調(diào)設(shè)備調(diào)試 共 2 頁 第 1 頁 車 間 名 稱： HVAC 系統(tǒng)編號： 按 HVAC 系統(tǒng)操維修說明書啟動空調(diào)系統(tǒng)，連續(xù)運轉(zhuǎn)三天，在運轉(zhuǎn)過程中進(jìn)行下列項目測試： 1．性能指標(biāo)測試：每日上下午各測試一次。 6． 1 自凈時間測試 對主要工作室進(jìn)行自凈時間測試，可每日開啟空調(diào)后選擇一個房間，每二 十分鐘測試一次塵埃粒子數(shù)，直至合格，對關(guān)鍵房間均進(jìn)行一次檢測，最后確定統(tǒng)一的自凈時間，為日后生產(chǎn)時空調(diào)系統(tǒng)開啟時間提供依據(jù)，（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 16— 自凈時間測試）。 5． 2． 8 高效過濾器的風(fēng)速測定 我廠為三十萬級潔凈區(qū)，故僅測試高效過濾器的風(fēng)速即可，風(fēng)速指出口處的面風(fēng)速，要控制在≥ 。（應(yīng)用HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 6— 空調(diào)機(jī)組設(shè)備結(jié)構(gòu)及配置檢查）。 風(fēng)速表：測定風(fēng)向及初測風(fēng)速 上述儀器儀表必須在運行確認(rèn)之前進(jìn)行校正，驗證人員對其校正情況進(jìn)行確認(rèn)（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 2— HVAC 系統(tǒng)與潔凈室綜合性能驗證用儀器儀表校正確認(rèn)） 。 空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)段、預(yù)熱段、送風(fēng)段、均設(shè)有溫度表、顯示機(jī)組內(nèi)空氣溫度情況。 質(zhì)量部 中心化驗室： 對設(shè)備驗證過程中需檢驗的項目進(jìn)行檢驗。 質(zhì)?？疲? 負(fù)責(zé)驗證過 程中的取樣與監(jiān)督檢查。 空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)送風(fēng)管進(jìn)口處、回風(fēng)管進(jìn)口處、總送風(fēng)管口處、高效過濾器凈壓箱上部均設(shè)有風(fēng)閥， 以便進(jìn)行風(fēng)量平衡與調(diào)節(jié)。 3． 2 HVAC 系統(tǒng)及潔凈室自身儀器儀表的校正 3． 2． 1 HVAC 系統(tǒng)的儀器儀表如下： 3． 2． 1． 壓差計、壓力表、溫度表 3． 2． 1． 2 探測潔凈室溫濕度的儀器及傳遞顯示儀器。 4． 2． 3 安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各 部件銜接、地基礎(chǔ)、 3 編號： J12/050000202002 動力管線安裝是否符合要求及是否有冷卻一加熱盤管的試壓報告（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 7— 空調(diào)機(jī)組安裝檢查）。若風(fēng)速小于 ，說明過濾器已堵塞應(yīng)及時更換（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 13— 高效過濾器的風(fēng)速測定）。 6． 2 潔凈室參數(shù)測定 對廠房潔凈區(qū)的主要房間進(jìn)行測試，每一有潔凈控制要求的房間，至少應(yīng)連續(xù)測試三天，測試項目（參數(shù)）如下： 6． 2． 1 塵埃粒子數(shù)； 6． 2． 2 沉降菌； 6． 2． 3 換氣次數(shù)； 6． 2． 4 空氣壓差； 6． 2． 5 光照度； 6 編號： J12/050000202002 對上述測試結(jié)果是否符合 GMP 要求做出評價（應(yīng)用 HVAC 系統(tǒng)驗證實施資料 17— 潔凈室參數(shù)測定）。 項目 要求 測試結(jié)果 日期： 日期： 日期： 上午 下午 上午 下午 上午 下午 電流 電壓 初效壓差 中效壓差 冷水進(jìn)口壓力 冷水進(jìn)口溫度 冷水出口壓力 冷水出口溫度 蒸汽進(jìn)口壓力 機(jī)組噪音 總送風(fēng)量 （總送風(fēng)量原始測試計算記錄附后） 編號： J12/050000202002