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某公司質(zhì)量管理制度匯編[001]-免費閱讀

2025-05-12 06:05 上一頁面

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【正文】 配送中心調(diào)貨的費用承擔比例如下:效期調(diào)出門店承擔比例調(diào)入門店承擔比例3個月以內(nèi)100%0%4個月90%10%1個月80%20%6個月70%30%7個月10%10%8個月30%70%9個月10%90%需配送中心協(xié)調(diào)解決的,配送中心要在2個工作日內(nèi)給門店回復。(2)門店每月的1號兩次從庫存中導出6個月的近效期藥品目錄,并張貼在醒目位置,給店員下達銷售任務,做到近效期先出?!疽罁?jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012版)等法律法規(guī)?!緝?nèi)容】1不合格藥品管理:,其質(zhì)量與人體的健康密切相關;為確保消費者用藥安全,嚴格不合格藥品的控制管理,嚴防不合格藥品進入或流出本公司,對于不合格藥品實施嚴格管理。同一會員卡一天中不得在同一店內(nèi)重復使用。零售臺賬要及時進行分析匯總,發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求,大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的,應當立即報告質(zhì)管部?!痉秶窟m用于公司及各門店含麻黃堿類復方制劑的采購與銷售。只能使用簽字筆或黑色鋼筆填寫,不得撕毀或任意涂改,需要更改時應劃線后在旁邊填寫,并在更改處附加簽章,使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;④質(zhì)量記錄應妥善保管,防止損壞、丟失?!灸康摹繛楸WC質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性有效控制質(zhì)量記錄。9質(zhì)管部門按照質(zhì)量管理制度的要求,制定投訴管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012版)等法律法規(guī)。:,拆零拼箱應選擇合適的冷鏈設備并在冷庫中完成,并放置于冷庫的待發(fā)區(qū);,冷藏車應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度;,冷處藥品應在30分鐘內(nèi)。【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012版)及其附錄等法律法規(guī)。:℃,相對濕度31%-71%;,每季度檢查一遍,并依據(jù)中藥飲片的性質(zhì)采取干燥、通風等養(yǎng)護措施,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施,并做好養(yǎng)護記錄。:;,并附有質(zhì)量合格的標志。,復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨,并報告質(zhì)管部處理:;、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象:;。【依據(jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012版)等法律法規(guī)?!矩熑巍坎少弳T、質(zhì)量管理人員、驗收員等所有從業(yè)人員對本制度實施負責。、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。,并做好記錄,對檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品,應暫停銷售,及時通知質(zhì)管部進行復查處理;具體做法如下:;“三三四”養(yǎng)護原則養(yǎng)護,即每季度第一個月檢查30%,第二個月檢查30%,第三個月檢查40%,使庫存藥品每個季度都能全面檢查一次;?!痉秶窟m用于在庫藥品的養(yǎng)護管理。 、貨管理工作,按月盤存,確保帳、票、貨相符。待驗藥品和退貨藥品區(qū)——黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色;不合格品區(qū)——紅色。 【責任】養(yǎng)護員和保管員對本制度實施負責。,驗收人員應按配送后退回藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收,對質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢;,應加貼明顯的驗收抽樣標記,進行復原封箱;,一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫;,應填寫藥品拒收報告單,報質(zhì)管部審核并簽署處理意見,通知采購部門; 驗收藥品應當做好驗收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容?!緝?nèi)容】驗收管理: 藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收人員負責,應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱;并經(jīng)崗位培訓考試合格;。,要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息,不一致的應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。隨貨同行單(票)中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的,應當拒收,并通知采購部門進行處理?!緝?nèi)容】收貨管理:、藥品到貨時,收貨人員: ,如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象,應當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。 ,并按規(guī)定建立采購記錄,做到票、帳、貨相符。從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品?!緝?nèi)容】 : :藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品、一、二類精神藥品、除胰島素外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品。16請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用(處方藥)17請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師的指導下購買和使用(非處方藥)18根據(jù)相關規(guī)定含有興奮劑等成分的藥品必須標注“運動員慎用”字樣 10 質(zhì)管部對已審核的品種進行如下工作: 每月對審核過的品種進行跟蹤檢查,如發(fā)現(xiàn)下列情況,應下達《不合格(有疑議)商品確定表》,責令其立即停售,并分析原因和制定糾正措施。9包裝規(guī)格與藥品補充申請批件一致。12條形碼13電子監(jiān)管碼序號藥品說明書、標注事項審核標準結果1藥品通用名稱與藥品注冊批件一致。 合作企業(yè)備案表及送貨單據(jù)的備案要求內(nèi)容齊全,同時提供公司各類印章、印模備案。 8 有關部門應相互協(xié)調(diào)、配合,確保審批工作的有效執(zhí)行。 首營企業(yè)的審核由藥品采購部門會同質(zhì)管部門共同進行;審核工作要有記錄,審核合格并經(jīng)質(zhì)量負責人批準后,方可從首營企業(yè)采購藥品?!緝?nèi)容】定義:首營企業(yè):采購藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 質(zhì)量信息的處理:、涉及公司整體利益的信息:由總經(jīng)理判斷決策,質(zhì)管部負責組織傳遞并監(jiān)督執(zhí)行;、涉及多個部門的信息:由主管協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)管部傳遞、反饋并監(jiān)督執(zhí)行;涉及一個部門的信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結果報質(zhì)管部?!痉秶亢曜靠偛扛鞑块T及門店。【范圍】適用于本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量否決管理,包括購、儲、運等過程中的藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量。 ,加強藥品質(zhì)量報損的控制?!痉秶勘竟靖髀毮懿块T負責人及全員。 、總經(jīng)理聽取審核小組審核情況報告,批準審核報告,確定糾正預防措施,并根據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進行獎懲。【責任】企業(yè)負責人及質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。 質(zhì)量方針目標的執(zhí)行:在質(zhì)管部的指導監(jiān)督下,各部門將公司總體質(zhì)量目標在本部門具體的工作中實施。文件名稱:質(zhì)量方針和目標管理制度編號:YMHZZD002201401起草部門:質(zhì)管部起草人:審閱人:批準人:起草日期:批準日期:執(zhí)行日期:頁數(shù):2頁發(fā)放范圍:總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、財務部、運營部、采購部、信息部、配送中心、質(zhì)管部存檔。如須更改或廢止,應按有關文件管理的規(guī)定進行。 編號結構:文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號、4位制定年份、兩位阿拉伯數(shù)字的版本號組合而成,詳如下圖:□□□□ □□ □□□ □□□□ □□公司代碼 文件類別代碼 文件序號 制定年份 版本號 公司代碼:YMHZ 連鎖門店代碼:YMMD 文件類別:質(zhì)量管理制度的文件類別代碼,用英文字母“ZD”表示?!痉秶窟m用于公司各項質(zhì)量管理文件的起草、編制、審核、批準、分發(fā)、保管、修訂、撤銷、替換、銷毀等?!矩熑巍科髽I(yè)質(zhì)量負責人對本制度實施負責。質(zhì)量管理職責的文件類別代碼,用英文字母“ZZ”表示。 納入質(zhì)量管理體系的文件,必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂?!灸康摹繛槊鞔_公司經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012版)等相關法律法規(guī)結合本公司經(jīng)營實際制定本制度。 質(zhì)量方針目標的改進: 、質(zhì)管部于每年末負責對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結,認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行全過程中存在的問題,并提出對質(zhì)量方針目標的修訂意見; 、公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時,質(zhì)管部應根據(jù)實際情況,及時提出必要的質(zhì)量方針目標改進意見?!緝?nèi)容】定義:質(zhì)量管理體系的審核是指對實施質(zhì)量管理的組織機構、職能、過程和資源進行審核和評價,確定質(zhì)量管理體系的有效性,對運行中存在的問題采取糾正措施。 、糾正和預防措施的實施和跟蹤。【責任】本公司各職能部門負責人對本制度實施負責。 ,保證采購藥品的質(zhì)量,提高采購業(yè)務的質(zhì)量保證能力,及時傳遞藥品采購質(zhì)量信息,保障采購活動正常規(guī)范進行?!韭氊煛抠|(zhì)管部承擔本程序適用范圍中表述的各環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查,對質(zhì)量問題進行審核,各部門嚴格執(zhí)行本制度;質(zhì)量負責人具有否決權?!矩熑巍亢曜靠偛扛鞑块T及門店對本制度實施負責。 質(zhì)管部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式,及時向質(zhì)量負責人及有關部門反饋,確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。首營品種:本企業(yè)首次采購的藥品。首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。 9 對于藥品首營審核,質(zhì)管部收到送達的資料后進行首營資料的核實:應在國家食品藥品監(jiān)督管理總局(://)數(shù)據(jù)庫或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫及相關職能部門的數(shù)據(jù)庫中對相關證照進行核實。 產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、相關的補充申請批件等,均可在國家食品藥品監(jiān)督管理局(://)數(shù)據(jù)庫查詢。2成分標注全部成分(除國家保密方),注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱。10有效期與藥品注冊批件一致。 未能通過審核就擅自進行購、銷的; 審核尚未辦定手續(xù)就購、銷的; 養(yǎng)護檢查出現(xiàn)質(zhì)量問題的; 對首營品種(藥品),試銷期一般為6個月,在此期間,質(zhì)量部考察藥品質(zhì)量、收集顧客意見,并分析該藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可靠性。 。 ,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效: 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件; 登陸各地工商局官網(wǎng)核實營業(yè)執(zhí)照企業(yè)年度報告公示情況信息; 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件; 、隨貨同行單(票)樣式; 、開戶銀行及賬號; 《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。票據(jù)和記錄應按有關記錄和憑證的管理制度規(guī)定妥善保管。,檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限,對不符合約定時限的,應當報質(zhì)量管理部門處理。,收貨人員:(票)內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的,經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認后,由供貨單位提供正確的隨貨同行單(票)后,方可收貨。,做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。并索取檢驗報告書(電子版,系統(tǒng)中可共享);,在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收,一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢,需冷藏藥品應在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢;“藥品入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行;,對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查:、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。內(nèi)容:保管員管理: 、方便、節(jié)約、高效的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,“五距”適當,堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無倒置現(xiàn)象。各類藥品存放根據(jù)色標管理原則,用三色色帶劃分區(qū)域,并用標示牌予以標識。 、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進行清理,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作?!矩熑巍筐B(yǎng)護員對本制度實施負責。,采取通風、干燥等方法進行養(yǎng)護。,并在計算機系統(tǒng)中鎖定,同時報告質(zhì)量管理部門確認?!緝?nèi)容】?!痉秶窟m用于藥品的配發(fā)復核管理。: 、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;,不得整理出售;(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種;,未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種;。每件包裝上,中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。出現(xiàn)質(zhì)量問題,立即采取補救措施?!痉秶勘竟纠洳厮幤匪婕叭窟^程的質(zhì)量控制適用本制度。,不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置;:,根據(jù)保溫箱上的參數(shù)選擇合適的保溫箱; 采用冷藏車運輸冷藏藥品時,應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品;、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求;,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現(xiàn)溫度異常情況,應立即報告?zhèn)}儲中心負責人。【范圍】適用與公司銷售藥品的售后服務質(zhì)量管理工作。10質(zhì)管部門配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理,對投訴的質(zhì)量問題查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)?!疽罁?jù)】《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2012版)等法律法規(guī),特制定本制度。:; 采購藥品和配送藥品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購銷記錄、做到票、帳、貨相符;、填發(fā);、保管、使用管理,杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為;、配送單和記錄應至少保管五年?!矩熑巍抗静少彶?、質(zhì)管部及門店銷售管理人員對本制度實施負責。,發(fā)現(xiàn)異常情況及時上報公司質(zhì)管部,違規(guī)超量銷售及發(fā)現(xiàn)異常情況不上報者,公司將給予相對應的經(jīng)濟處罰:直接責任人(即門店銷售人員)每發(fā)現(xiàn)一筆將受到10元的處罰,門店店長、片區(qū)經(jīng)理負領導責任,分別罰款10元,直接從當月工資中扣除;違規(guī)銷售會觸及國家法律法規(guī),一旦被監(jiān)管部門查處,責任人除受到公司處分以外需要負刑事責任。;、入庫和銷售。、銷毀由質(zhì)量負責人統(tǒng)一負責
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