【正文】 非痰液標(biāo)本的處理，要詳細(xì)描述操作過程。 目的：保證HBVDNA檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。2乙肝病毒核酸擴增熒光檢測標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（5） 實驗室清潔程序：Pro（4） 儀器設(shè)備使用登記表：Tab（3） 核酸擴增及產(chǎn)物分析室工作記錄本：Reg（2） 結(jié)果報告管理制度：Pro（1） 項目SOP：SOP 引用的文件及使用登記表：見實驗室清潔消毒制度。 支持性文件：離心機使用說明書。 引用表格：（1）儀器設(shè)備使用登記表：Tab 支持性文件：PCR檢測儀操作手冊。 引用的表格：（1）儀器設(shè)備使用登記表：Tab 適用范圍：基因擴增檢驗實驗室的所有臨床檢測標(biāo)本。例：2003年元月15日的丙型肝炎病毒標(biāo)記為030115GC。 標(biāo)本量不足；，并實行雙簽制度：送檢者與接收者在標(biāo)本可接收登記本上簽名。 程序細(xì)則： 尿液：由病人自留尿液于無菌封閉的杯中送檢。 痰標(biāo)本：用帶蓋的無菌一次性塑料瓶收集清晨第一口痰標(biāo)本送檢，對于無痰或少痰患者，可用45℃加溫的100g/L NaCL水溶液霧化吸入或改變體位使痰易于咳出?；瀱危紭?biāo)本及離心管上的編號均應(yīng)一致； 引用表格：（1）儀器設(shè)備維護保養(yǎng)登記表。恒溫金屬浴箱維護保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于擴增儀。 將移液器以30度角放入稱量燒杯中，緩慢一致地將移液器壓至第一檔，等待1－3秒，再壓至第二檔，使吸頭里的液體完全排出； 可調(diào)式移液器標(biāo)定體積的中間體積； 室溫：20℃－25℃，測定中波動范圍不大于177。，應(yīng)定期對其進行校準(zhǔn)（每月一次）。 程序細(xì)則： 投入臨床使用，將實驗結(jié)果寫入記錄(1)。 重復(fù)新舊提出液陽性對照實驗，確定提取液失效問題。 及時將試劑轉(zhuǎn)入－20℃冰箱保存，并將上述檢測核對情況記錄在冊； 實驗過程中如發(fā)生標(biāo)本或試劑外濺，立即用浸有10％次氯酸鈉液的衛(wèi)生紙掩蓋30分鐘后，再用75％酒精擦拭，并用清水擦洗，并做相應(yīng)記錄；(1) 用10％次氯酸鈉（或75％酒精）清潔實驗臺面和傳遞艙，并用可移動紫外燈照射處理半小時； 每周次工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實驗的工作服隔天洗滌； 實驗完畢及時消除擴增儀內(nèi)的毛細(xì)管，裝入密封塑料袋中，與其它生物污染品一同交醫(yī)院焚燒處理；每2周1次對移液器進行高壓消毒； 科室不能妥善解決的抱怨，應(yīng)移交醫(yī)院醫(yī)務(wù)處（科）遵循院醫(yī)務(wù)處（科）處理程序和辦法。 適應(yīng)范圍：適應(yīng)于基因擴增實驗室使用的各種化學(xué)試劑。 目的：保證化學(xué)試劑的安全保存和充足備用；1化學(xué)試劑管理制度： 目的：為預(yù)防實驗室工作人員在工作中被感染和防止交叉污染。1生物防護與安全制度 每次檢測質(zhì)控結(jié)果須有記錄； 不論是書面記錄、每日總匯打印還是電子記錄均須注意保密性：要寫具體措施；在擴增和產(chǎn)物分析室記錄質(zhì)控結(jié)果和分析數(shù)據(jù)；(3) 制度細(xì)則：分為書面記錄和電子記錄。 報告單的發(fā)放應(yīng)遵守科室的有關(guān)規(guī)定： 標(biāo)題； 引用的文件和表格：6（本文略，寫作時要明確標(biāo)出）。 試劑的分裝在試劑準(zhǔn)備區(qū)及貯存區(qū)內(nèi)進行，最好由傳遞艙送至樣本制備區(qū)；樣本處理和核酸提取在樣本制備區(qū)內(nèi)進行，加入模板后的反應(yīng)混合液由傳遞艙送至擴增區(qū)；PCR擴增及產(chǎn)物分析在擴增區(qū)進行。(12) 如在檢測中發(fā)現(xiàn)存在結(jié)果有漂移或偏差及其它可疑情況時，通過分析對可疑設(shè)備進行校準(zhǔn)。(1) 儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)操作見相關(guān)SOP，并做好每天儀器的保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)。 制度細(xì)則： 目的：為保證儀囂設(shè)備得到正確的操作使用以滿足檢測質(zhì)量要求及保證儀器的使用壽命。儀器設(shè)備的使用制度 建立設(shè)備檔案管理制度: 儀器設(shè)備的一般情況：序號、名稱、制造商、接收日期、接收狀態(tài)、啟用日期、目前放置地點、接收人員簽字等，應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表(1)，設(shè)備的一般情況及使用人應(yīng)用卡片形式貼在儀器表面；儀器設(shè)備的相關(guān)文件應(yīng)有：儀器設(shè)備的說明書、操作手冊、保修卡、 相關(guān)儀器的管理負(fù)責(zé)人； 儀器設(shè)備的損壞、故障、修理須在登記本上記錄如下內(nèi)容：日期、設(shè)備名稱、損壞或故障原因、修理單位、人員及修理結(jié)果，記錄人員簽名(2)。 其余耗材由醫(yī)院統(tǒng)一進貨、管理等。 TiP頭必須使用有濾芯的PCR專用TiP頭； 檢測試劑應(yīng)與擴增儀相配套，而且需三證齊全的商品試劑； 試劑和耗材的選購： 適應(yīng)范圍：基因擴增實驗室的人員配置、培訓(xùn)考核及管理等。 非本室人員未經(jīng)允許不得進入，工作人員在工作時也不能隨意進出，以免造成不應(yīng)有的污染。持有者調(diào)任時，要收回該程序文件。 建立質(zhì)量監(jiān)督機制修訂頁：修訂頁用修訂表的形式說明質(zhì)量手冊各部分修訂狀態(tài)。編 號： 持 有 人：副本控制：(不)受控類日 期：年月日批準(zhǔn)人：總 頁 數(shù)：（包括此頁）生效日期：年月日手冊版號：A質(zhì)量手冊批準(zhǔn)頁實例質(zhì)量體系文件的內(nèi)容： 質(zhì)量手冊：按評審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系； 程序文件：描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能活動，管理和各項具體檢測程序； 質(zhì)量計劃：質(zhì)量目標(biāo)、計劃修訂和完成的規(guī)定； 質(zhì)量記錄：表格、報告、各類記錄。例：某醫(yī)院的質(zhì)量方針、目標(biāo)是：《質(zhì)量手冊》；保證體系為： 編制及職責(zé)：程序文件由PCR實驗室負(fù)責(zé)人主持編寫、修訂、審核并保持它的現(xiàn)行有效性。前PCR區(qū)→標(biāo)本處理區(qū)→PCR擴增區(qū)→PCR產(chǎn)物分析區(qū)，嚴(yán)禁人和物品反向流動，進入每個區(qū)前必須更換有該區(qū)特殊標(biāo)識的工作服和拖鞋，工作服及拖鞋均有專門的衣柜存放，每個區(qū)均有專用的一次性手套并有固定存放處。 引用文件及圖表：（1）基因擴增診斷實驗室工作制度。 適應(yīng)范圍：本制度適用于基因擴增實驗室內(nèi)務(wù)管理。儀器設(shè)備的管理制度： 目的：為保證PCR實驗室儀器設(shè)備得到妥善管理，使用的儀器設(shè)備保持在良好的工作狀態(tài)，特建立本制度。 為保持儀器設(shè)備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應(yīng)對其進行定期的維護和保養(yǎng)，具體見儀器維護保養(yǎng)文件。 主要儀器使用后應(yīng)做好使用記錄和日常維護（見儀器設(shè)備的管理制度）。 適用范圍：本制度適用于滿足基因擴增實驗室檢測需要有可能對檢測結(jié)果造成誤差的儀器設(shè)備。實驗檢測操作管理制度： 目的：PCR檢測是整個臨床擴增檢驗最主要的過程，為使其有序，在控，特建立。 實驗結(jié)果的記錄依據(jù)實驗記錄的管理制度。 定量測定的拷貝數(shù)/mI報告，并有相關(guān)檢測的參考范圍。 采用的檢測方法、檢測的設(shè)備； 檢測報告的保密性，應(yīng)制定為病人的保密措施，如查詢?nèi)藛T在無任何有效證據(jù)（件）時不能提供其任何人的檢測結(jié)果信息。 登記本上的記錄不能涂改，需修改時可用紅筆在修改內(nèi)容上加雙杠并在備注欄說明； 保存的文件標(biāo)識； 制度細(xì)則： 由于核酸擴增的高敏感性，為避免假陽性和假陰性，必須對RNA和DNA分析的各步驟進行質(zhì)量控制，以保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性； 臨床標(biāo)本的質(zhì)量控制：按各項目SOP進行； 試劑的質(zhì)量控制：按各項目SOP進行； 質(zhì)量控制操作步驟： 制度細(xì)則： 實驗室放置裝有垃圾袋的有蓋污物桶，并貼有明顯的顏色標(biāo)識； 有潛在傳染性的樣品（如血、分泌物等），應(yīng)將此類樣品置污物袋內(nèi)交由保潔員負(fù)責(zé)，焚燒或按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理； 試驗過程中使用過的離心管、吸頭須置于10％次氯酸鈉中浸泡后置污物袋中，交由保潔員負(fù)責(zé)，按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理； 實驗使用過的一次性手套、帽子、口罩等置污物袋中交保潔員負(fù)責(zé)，按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理； 檢測使用過的擴增管裝入一次性塑料袋密封后置污物桶，交由保潔員，經(jīng)高壓消毒后按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理。 如能當(dāng)時處理的抱怨應(yīng)給予及時解決，并記錄處理結(jié)果；(1) 引用的文件及表格：略，寫作時應(yīng)明確標(biāo)出。 程序細(xì)則： 試劑盒內(nèi)外包裝的質(zhì)檢： 外包裝的檢查：包裝應(yīng)完整無污無損，標(biāo)識清楚，廠家名稱、品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)及有效日期； 內(nèi)包裝檢查：內(nèi)包裝是否有破損，泄漏，內(nèi)裝物是否齊全、是否有相應(yīng)的使用說明書等； 試劑盒性能質(zhì)檢：如擴增曲線CT值大于25，需重復(fù)實驗確證試劑污染；②陽性對照和陰性標(biāo)準(zhǔn)品均未檢出而陽性標(biāo)準(zhǔn)品檢出率大幅下降，表示試劑失效或檢測靈敏度大幅下降； 標(biāo)準(zhǔn)品存在問題，更換陽性標(biāo)準(zhǔn)品后該批試劑方可投入使用； 引用表格：（1）儀器設(shè)備校準(zhǔn)登記表。