心電圖機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則-免費閱讀
【正文】 三、 指導原則編寫人員 本指導原則是根據(jù)國家局醫(yī)療器械司 2020 年的工作部署，由上海市食品藥品監(jiān)督管理認證審評中心承擔起草編寫。 14 心電圖機注冊技術審查指導原則編制說明 一、指導原則編寫的目的、依據(jù) 本指導原則主要用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術審評。 （二）產(chǎn)品的電氣安全性的要求 產(chǎn)品的電器安全性應符合安全通用要求和安全專用要求。 （十三）注冊單元劃分的原則和實例 具有同一種應用部分、同一種記錄形式、同一種功能但電源部分和記錄方式不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。 （ 9）產(chǎn) 品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。 （ 6）禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內容： 對于 B 型心電圖機，應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 9 暫未見相關報道。 5%； 15．滯后：記錄系統(tǒng)的滯后不得大于 （熱線陣打印不適用）； 16．道間 干擾：多道心電圖機任何道上，由于道間影響而產(chǎn)生的描跡偏轉必須不大于 ； 17．打印分辨率：（熱線陣打?。?Y 軸：≥ 8 點 mm； X 軸：≥ 16 點 mm（走紙速度為 25mm/s 時）；≥ 8 點 mm（走紙速度為 50mm/s 時）； 18．一次性心電電極應符合 YY/T 0196 的要求； 8 19．電氣安全要求：應符合 GB 、 GB 10793 的要求； 20．環(huán)境試驗要求應符合 GB/T 14710 的要求； 21．電極的生物相容性和導電性能，特別是與具有對除顫效應 防護的心電圖機配用的電極，必須明確要求； 22．如具有 ECG 自動分析功能，應在注冊產(chǎn)品標準中明確。； 2．定標電壓： 1mV177。 如有新 版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。 4 產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。 1 附件 6： 心電圖機 產(chǎn)品 注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范心電圖機類產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。有些產(chǎn)品具有信號輸入或信號輸出端口。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行 了引用，以及引用是否準確。 （六） 產(chǎn)品的預期用途 心電圖機主要用于醫(yī)療機構提取人體的心電波群，作臨床診斷和研究。5%； 3．靈敏度控制： 5mm/mv、 10mm/mv、 20mm/mv，轉換誤差不超過177。 （九）產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。 （十二） 產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。 BF 型和 CF 型心電圖機的電極及其連接器（包括中性電極）的導體部件，不應接觸其他導體部件，包括不與大地接觸，并給出為確保對心臟 除顫器放電和高頻灼傷的防護而需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號。 （ 10）限期使用的產(chǎn)品，應當標明使用年限。 例：交流 BF 型不具有分析功能的單道心電圖機和交直流兩用 B
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