【正文】 在 下 面 各 階 段 應(yīng) 改 訂 發(fā) 行 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單： (1) 初 期 技 術(shù) 評(píng) 審 和 簽 署 時(shí) ( 發(fā) 行 )； (2) 中 期 技 術(shù) 評(píng) 審 和 簽 署 時(shí) 。 維 修 與 安 裝 可 行 性 評(píng) 價(jià)。 計(jì) 劃 日 程： 應(yīng) 包 括 各 Milestone 完 成 時(shí) 間， 生 產(chǎn) 許 可 證 申 請(qǐng) 及 承 認(rèn)， 安 全 及 法 規(guī) 試 驗(yàn) 及 認(rèn) 可 等。HTS 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 和 管 理 規(guī) 定 技 術(shù) 部 管 理 規(guī) 定 1 目 的 本 規(guī) 定 規(guī) 定 了 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 要 求， 管 理 方 法 及 說(shuō) 明 事 項(xiàng)， 以 保 證 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 使 用 的 正 確 性 和 有 效 性。 開(kāi) 發(fā) 成 本： 費(fèi) 用， 人 數(shù) 和 工 時(shí)。 設(shè) 計(jì) 審 查 記 錄。 (3) 最 終 技 術(shù) 評(píng) 審 和 簽 署 時(shí)。 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 原 版 存 檔，提 供 受 控 的 復(fù) 印 件 供 開(kāi) 發(fā) 組 成 員 及 core team 成 員 查 閱。 生 產(chǎn) 可 行 性 評(píng) 價(jià)。 項(xiàng) 目 負(fù) 責(zé) 人， 項(xiàng) 目小 組 和 設(shè) 計(jì) / 開(kāi) 發(fā) 小 組 成 員。 2 適 用 范 圍 本 規(guī) 定 適 用 于 本 公 司 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) /開(kāi) 發(fā) 業(yè) 務(wù) 。 ICV 目 標(biāo)。 6 管 理 方 法 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 應(yīng) 由 技 術(shù) 部 門(mén) 和 負(fù) 責(zé) 市 場(chǎng) 的 人 員 審 批。 7 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 格 式 系 統(tǒng) 及 分 系 統(tǒng) 的 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 格 式 采 用 Aa04B04（首 頁(yè) )和 Aa04B05 （里 頁(yè) )。 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 是 公 司 的 最 高 秘 密， 應(yīng) 妥 善 保 管。 外 部 評(píng) 價(jià) 驗(yàn) 證 試 驗(yàn)： 試 驗(yàn) 項(xiàng) 目，設(shè) 計(jì) 目 標(biāo) 值， 試 驗(yàn) 方 法， 試 驗(yàn) 結(jié) 果， 是 否 滿 足 要 求 等。 5 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 必 須 說(shuō) 明 的 事 項(xiàng) 開(kāi) 發(fā) 方 針。 3 責(zé) 任 由 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) / 開(kāi) 發(fā) 人 員 負(fù) 責(zé) 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě)。 設(shè) 計(jì) 指 標(biāo)。 7 4， 7 修改 條和填表實(shí)例 20210720 韓強(qiáng) 孫旭光 趙宏 6，3 1， 3 由于部門(mén)及職能變化修改 和數(shù)據(jù)單首頁(yè) 20211201 孔 凡 孫旭光 傅江 5 3－ 8 修 改 例 表 及 填 表 說(shuō)明 980910 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟 4 1 修 改 條， 條 980512 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟 3 all 修 改 填 寫(xiě) 實(shí) 例、 填 表 說(shuō) 明 及 6。 填 寫(xiě) 實(shí) 例 及 填 表 說(shuō) 明 見(jiàn) 后 頁(yè)。 950602 郭建宏 高成偉 姜 英 0 新 發(fā) 行 941208 汪 家偉 高成偉 周 偉 Rev. Page DESCRIPTION DATE DR. CH. APP. TITLE： 開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫(xiě)和管理規(guī)定 DOCUMENT No. HTS0400307 Page 1 / 8 Aa05001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS HTS 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 和 管 理 規(guī) 定 技 術(shù) 部 管 理 規(guī) 定 應(yīng) 按 HTS04011 技 術(shù) 報(bào) 告 編 寫(xiě) 規(guī) 定 進(jìn) 行 編 號(hào)。 法 規(guī) 和 安 全 規(guī) 定。 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) 和 設(shè) 計(jì) 驗(yàn) 證 應(yīng) 按 照 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 進(jìn) 行。 4 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 使 用 要 求 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) / 開(kāi) 發(fā) 中 應(yīng) 編 制 和 使 用 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單，開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 作 為 設(shè) 計(jì) 輸 入 應(yīng) 評(píng)審，修 改，升 版 并 且 需 要 批 準(zhǔn)。 風(fēng) 險(xiǎn) 性 和 風(fēng) 險(xiǎn) 補(bǔ) 救 措 施。 4 條 970114 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟 2 all 因 國(guó) 產(chǎn) 化 內(nèi) 容 單 列 及 增 加 說(shuō) 明 符 號(hào)，修 改 2， 3， 4， 6 章 及 填 寫(xiě) 實(shí) 例 960524 廖俊寧 孫旭光 李海舟 舟 1 1 增 加 了 有 關(guān) 設(shè) 計(jì) / 開(kāi) 發(fā) 的 內(nèi) 容。 TITLE： 開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫(xiě)和管理規(guī)定 DOCUMENT No. HTS0400307 Page 2 / 8 Aa05001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS ABC 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 公 司 秘 密 *1 版本 分 類 項(xiàng) 目 ppp 目標(biāo)值 開(kāi) 發(fā) 指 標(biāo) 或 評(píng) 價(jià) 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié) 果評(píng)價(jià) / 改進(jìn)方法 修 改 內(nèi) 容 說(shuō) 明 描 述 制 表 人 技 術(shù) 部 批 準(zhǔn) 市 場(chǎng) 批 準(zhǔn) 0 初期設(shè)計(jì) 評(píng)審 時(shí) 用 新 版 本 發(fā) 行 ... ... ............................................. 1 中期設(shè)計(jì)評(píng) 審時(shí) 發(fā) 行 對(duì) 項(xiàng) 目 定 義 作 變 更 或 追 加 時(shí) 在 此 指 出 ... ... ................................ 2 最終設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí) 發(fā) 行 本次修改條款 1 預(yù) 生 產(chǎn) 認(rèn) 可：補(bǔ) 充 試 驗(yàn) 樣 機(jī) 的 試 驗(yàn) 結(jié) 果 評(píng) 價(jià) 2 產(chǎn) 品 公 布 認(rèn) 可：對(duì) 外 部