【正文】 張麗晨等用血栓通治療眼底出血。于清梅 【３７】 將眼底出血分出血期、出血后期、結瘢期、恢復期四期，并分別用涼血止血、活血化瘀、化瘀止血、軟堅散結法治療?！堆撟C》指出?既有瘀血踞住，則新血不能安行無恙?，?舊血不去，則新血斷然不生?；《素問（ 9）肝陽上亢型：治以平肝潛陽。（ 5）氣滯血瘀型：治以行氣祛瘀，活血止血。多分以下證型論治。綜上，可 見眼內出血尤于氣、火更為密切。即?知血之所以不安者，多是有火擾之?。屬于中醫(yī)?視瞻昏渺?、?云霧移晴?、?血灌瞳神?、?暴盲??目衄?等范疇。炒用則味澀 ,調血而且止血也。 根據?急則治其標，緩則治其本?及辯證論治的原則，對于眼底出血，?止血為第一要法?治當止血。眼底出血 ,出血量少者 ,眼外觀無異常 ,可引起視力漸降 ,視物昏 渺不清 ,眼前黑影飛越；出血量多者 ,可引起視力急劇下降 ,甚至盲無所見 .眼底出血屬中醫(yī)云霧移睛、視瞻昏渺、暴盲、目衄范疇。出血量少者 ,僅局限在視網膜淺層或視網膜深層 ,量多者則流入玻璃體而嚴重障礙視力。玻璃體出血模型試驗表明， XXXX 膠囊縮短瞳孔紅光反射出現(xiàn)時間， 減少玻璃體內鐵離子含量。停藥觀察 2 周，也未見異常，按臨床標示使用是安全的。 給藥 8周血液生化檢查 10 項指標，高、中、低劑量組 Glu降低（ p），高、中、低劑量組 Ast 升高 （ p），高、低劑量組 Urea 升高 （ p），其余指標與對照組比較無統(tǒng)計學差異（ P）；停藥 2周后各項指標與對照組比較均無統(tǒng)計學差異（ P）。 綜上所述， XXXX 膠囊灌胃給藥 ,對水負荷小鼠、大鼠都有明顯的利尿作用；能抑制醋酸致小鼠腹腔毛細血管通透性增高，抑制角叉菜膠致大鼠關節(jié)腫脹，抑制小鼠棉球肉芽組織形成；能明顯減少醋酸致小鼠扭體反應發(fā)生的次數，提高熱刺激小鼠的疼痛閾；并使炎性發(fā)熱的體溫降低；對小鼠體內感染大腸桿菌有一定的保護作用。以上兩個實驗均提示本品經劑改后仍具有明顯的利尿作用。 尿路感染的臨床特點主要表現(xiàn)為尿頻、尿急、尿痛，亦有少數患者無臨床癥狀而依靠實驗室檢查才能確診。根據我國《藥品行政保護條例》及其實施細則規(guī)定，本品 7年 6個月的行政保護期已經屆滿。 日本富山化學株式會社制造的頭孢特侖新戊酯片獲得我國藥品行政保護以后，向我國藥品監(jiān)督管理行政部門申請藥品進口許可，注冊證號： X970490。實驗室檢查主要為 ALT、 AST 一過性升高，嗜酸粒細胞增多，偶見尿素氮、肌肝、乳酸脫氫酶、堿性磷酸酶、 γ 谷氨酰轉肽酶增高。臨床有效為 %，細菌清除率為 %。 主要用于敏感菌引起的呼吸道感染、扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、尿道感染及女性生殖系統(tǒng)感染等。 第三代頭孢菌素的主要品種見表 1 。但是我國頭孢菌素的絕對消費量相對于發(fā)達國家較低，這主要是由于經濟發(fā)達程度還不夠。近十多年來，世界上主要是跨國制藥公司紛紛搶占中國的市場，它們幾乎都在中國建有合資企業(yè)，有的興辦了不止一家合資企業(yè)。一般提取總收率（自發(fā)酵液計算）約 75%左右。從下述表格中闡述了每發(fā)展一代頭孢菌素，隨后臨床研究都會指出其中不足之處，從而指導臨床醫(yī)師正確使用，以致避免該藥在臨床應用中不良反應產生。其二是具有較高商業(yè)利潤和臨床意義。且未見任何不良反應。 濕熱安膠囊研究情況簡介如下： 制劑特點： 本膠囊劑為純中藥組成，服用方便，療效肯定，安全無毒，可放心使用。它從濕熱入手，開辟了一個中藥治療功能性消化不良 —— 促胃動力的全新的思路和方法，并收到很好的效果，這在國內治療消化系統(tǒng)疾病的中成藥中絕無僅有，這使它成為一個 非常有特色的品種。濕熱安膠囊具有 芳香化濕、清熱和中 的功效， 主治中醫(yī)的濕熱蘊脾證，癥見：腹脹、頭暈、胸悶、身重、肢倦、食少、便溏等 。 在日常生活中消化不良很常見，每個人一生中幾乎都有過消化不良的癥狀。因此，在此時開發(fā)、上市改善缺鐵性貧血新的換代 保健品正是時候。經統(tǒng)計近幾年衛(wèi)生部批準的 1528 種保健食品中，補鐵產品只有 14 種，其中大部分僅以單一或復合鐵營養(yǎng)素補充劑所制成的產品，吸收率差，改善缺鐵性貧血癥狀不明顯，市場上鮮有出售，現(xiàn)在市場上改善缺鐵性貧血的保健品主要為紅桃 K生血劑、樸雪口服液、阿膠漿口服液等少數幾個品種。 我們選用黨參、當歸等提取液配以含鐵營養(yǎng)素等成分：制成口服液；在補充含鐵營養(yǎng)素的基礎上，健脾益氣補血，增加胃腸道對鐵的吸收，以達到標本兼治的目的。 長期以來，國內主要是以硫酸亞鐵及其衍生物制劑作為補鐵劑來治療缺鐵性貧血。 二、鐵的生理作用和鐵缺乏的危害 鐵是人體必需微量元素中含量最多的一種，總量約 4— 5g，鐵為血紅蛋白、肌紅蛋白、細胞色素 A以及某些呼吸酶的成分，參與體內氧與二氧化碳的轉運、交換和組織呼吸過程。 8 22申報資料：急性毒性試驗資料及文獻資料 9 24申報資料：血管刺激性、過敏性等試驗資料及文獻資料。 （ 3） 10申報資料：藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料及文獻資料。 本品源自單味藥材，系從 XX 樹葉中提取的有效部位制成的注射劑，化學成分清楚，質量易于控制，組分之間的比例相對恒定（用指紋圖譜控制），產品穩(wěn)定好。 深圳南方制藥廠、雅安三九藥業(yè) 有限公司等生產的： 魚腥草注射液 —— 清熱解毒、消癰排毒、利尿通淋 湖北秦吉達藥業(yè)有限公司生產的： 清熱解毒注射液 —— 清熱解毒、消癰排毒、利尿通淋， 北京中醫(yī)藥大學藥廠等生產的： 清開靈注射液 —— 清熱解毒，化痰通絡，醒神開竅。 目前市場上的清熱解毒類注射液大概有如下品種： 三九萬榮藥業(yè)有限責任公司生產的： 勒馬回注射液 —— 清熱解毒，止咳化痰，利尿。特別是 全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關組通 過大量實驗研究后宣布，清開靈注射液、魚腥草注射液、板蘭根沖劑、新雪顆粒、金蓮清熱顆粒、燈盞細辛注射液、復方苦參注射液和香丹注射液等 8個中成藥對于非典型肺炎的不同病理環(huán)節(jié)能夠明顯改善非典癥狀，而且還建議將清開靈注射液作為中西醫(yī)結合治療非典型肺炎的基礎用藥。 為了確認處方的效果，公司在成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院男科重新進行了30例病人的臨床觀察，同時與男康片進行了對比，歷時 6個多月，結果本品在 3天內即可起效，明顯改善病人痛、脹等指標，同時在整體療效上明顯強于對照組。 治療慢性前列腺炎國內外目前尚無特效藥，治療效果一般不太好，包括一些先進的治療器械，目前也只能屬于嘗試性應用治療手段，一些物理 療法則遠期療效不佳。 Ⅱ .慢性細菌性前列腺炎。 （ 4） 前列消炎止痛片能顯著提高醋酸所致小鼠痛閾，明顯減少小鼠扭體次數；能明顯增加小鼠對熱傷害所致疼痛的耐受時間。 【新藥類別】 中藥、天然藥物注冊分類第 6類 【功能主治】 清熱除濕，化瘀止痛。 功能 ：健脾益氣，滋陰補腎，化瘀利尿。其中一部份功能偏于健 脾養(yǎng)胃，如兒康寧糖漿、兒寶膏（適貝高兒寶顆粒）；另一部份功能偏于消食化滯，如小兒胃寶丸、小兒進食片。因此，本項目選題符合兒科臨床需要，具備中醫(yī)理論基礎，有臨床研究結果支撐，所以，選題具備了可靠的依據。中藥新藥治療小兒厭食癥的臨床研究指導原則》中，將小兒厭食癥辨證分為脾胃不和證、脾胃氣虛證、脾胃陰虛證和肝旺脾虛證四個證型，其中的脾胃不和證證候特征即與脾失健運證一致。?本方中用生山楂，是取其消食助運，佐蒼術而行開胃進食、行氣消導之功。本方中用雞內金，是取其消食助運，助蒼術而行健脾消食、運脾開胃之功。雞內金味甘，性平，歸脾、胃、腎、膀胱經。功能行氣健脾，和胃止嘔，燥濕化痰?！侗静莩缭分^：?凡欲補脾，則用白術；凡欲運脾 ，則用蒼術；欲補運相兼，則相兼而用?。 主治：小兒厭食癥脾胃不和證。證候表現(xiàn)：厭食或拒食，面色少華，精神尚可，大便偏干，苔脈無特殊改變?！队耖彼幗狻分蟹治觯?白術守而不走，蒼術走而不守，故白術善補，蒼術善行。《 本草拾遺》謂本品：?去氣，調中?。功能健脾消食化積。 山楂為方中佐使藥。 3．選題依據 小兒厭食癥是近年來兒科臨床的常見病之一，影響兒童的健康發(fā)育成長。 兒寶顆粒的選題是建立在大量臨床調查、理論分析、劑型改進、臨床驗證基礎上的。 小兒厭食，作為目前國內外兒科受到普遍重視的病癥，中西醫(yī)學界都在努力探索其有效的治療方法。對于小兒厭食癥中的多數脾胃不和脾失健運患兒尚缺乏針對性強的有效藥物。 主治 ：用于濕熱蘊結所致急、慢性腎炎水腫，腰酸痛腿軟，尿頻量少，血尿，蛋白尿，頭昏，乏力等證候者。主治濕熱瘀阻型慢性前列腺炎。 （ 5）前列消炎止痛片能顯著增加大鼠和家兔的尿量；對大腸桿菌內毒素所致家兔血瘀模型具有一定的對抗作用。 Ⅲ、慢性非細菌性前列腺炎／慢性盆腔疼痛綜合征 (CPPS), 根據其有無炎癥 又分為：Ⅲ a 炎癥性慢性疼痛綜合征；Ⅲ b非炎癥性疼痛綜合征。 CP 的藥物治療現(xiàn)有抗生素、α 受體阻滯劑、非甾體類消炎藥、肌松劑、等，但效果均不理想，且存在具有不同程度的毒副作用、費用高、服藥時間長、復發(fā)率高，長期療效不佳等缺陷。 由于臨床上 90%以上是非細菌性前列腺炎，本品主要是針對非細菌性前列腺炎起治療作用，本品起效迅速，用藥 3天即有明顯效果，與現(xiàn)有同類中成藥相比，本品可快速控制前列腺炎病情，使用一周后綜合癥狀均明顯改善，已有的藥理學研究數據表明，本品具有非常理想的抗炎作用，并可促使前列腺組織向正常組織轉變 、恢復。上述 8 個中成藥中有 5個是注射劑，可見注射劑對于抗病毒性發(fā)熱的治療效果是得到肯定的，也可能優(yōu)于口服給藥的效果。用于癰腫瘡毒，肺癰，咳嗽氣喘，久咳不止，熱淋澀痛，小便不利。用于熱病神昏，中風偏癱，神志不清 ，亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、高燒以及腦血栓形成、腦出血見上述證候者 北京乾露春科技有限公司正在研究的： 肺毒清注射液 —— 疏表清熱，瀉火解毒。同時，藥材資源豐富，價格低廉；另外，其生產工藝路線（水提液 — 大孔吸附樹脂分離純化法）簡單，技術成熟、實用，生產周期短，成本低 。 （ 4） 11申報資料：提供植、礦物標本，植物標本包括花、果實、種子等。 治療缺鐵性貧血的爾康生血口服液（保健品） 一、我國保健品市場迅猛發(fā)展 改革開放以來，隨著生活水平的提高，人們的保健意識日漸加強，我國保健品產業(yè)的發(fā)展歷程雖幾經挫折，但蓬勃發(fā)展勢頭依然不減。鐵與紅細胞形成和成熟有關，鐵在骨髓造血組織中進入幼紅細胞與卟啉結合形成正鐵血紅素，后者再與珠蛋白結合成血紅蛋白。但由于硫酸亞鐵在胃腸道吸收率僅為 1％左右，每補充 lmg 鐵就必須服用 100mg 的補鐵劑，而大量不吸收的游離鐵在胃腸道會產生明顯的刺激，引起嘔吐、腹痛、腹瀉和食欲不振、嗜睡等副反應，使病人特別是患兒難以堅持服用。初步臨 床預試驗表明，該口服液對缺鐵性貧血癥狀的改善有良好的療效。 改善缺鐵性貧血保健品的市場份額占保健品市場總額的 10％左右，即約50億 元的市場份額。 六、爾康生血口服液的研制現(xiàn)狀 爾康生血口服液選用黨參、當歸等藥食同源的藥物，配以乳酸亞鐵等制備成口服液。據統(tǒng)計，歐美國家消化不良的發(fā)病率為 21％～ 40％，而其中功能性消化不良占 40％～ 70％；在我國約占 20％～ 40％的消化科患者，都是因功能性消化不良前來就診，其發(fā)病率高于消化性潰瘍 28倍，可見功能性消化不良是臨床的常見多發(fā)病，有著廣大的患者群體。由于該證與現(xiàn)代醫(yī)學的功能性消化不良存在較大的共性，故國家藥監(jiān)局將濕熱安膠囊歸于的治療功能性消化不良的范疇。 濕熱安膠囊不僅可以用于功能性消化不良（胃動力下降）中濕熱蘊脾型。 本制劑經數據查新，未見有類似中成藥產品。 III 期雙盲多中心臨床研究： 480例患者隨機雙盲雙模擬臨床研究已完 成 , 數據正在匯總、 整理和統(tǒng)計之中。故國外眾多制藥公司、研究部門相繼投入巨資，從事開發(fā)和生產，取得了許多令人矚目的成果。 表 1 頭孢菌素的特點 名 稱 特 點 常用藥品 第一代頭孢菌素 抗菌譜廣，但對β 內酰胺酶不穩(wěn)定 頭孢氨芐，頭孢唑林，頭孢拉定，頭孢羥氨芐 第二代頭孢菌素 抗菌譜比第一代擴大，抗菌活性比第一代強，對β 內酰胺酶的穩(wěn)定性增強 頭孢克洛，頭孢呋辛，頭孢呋辛酯，頭孢他美 第三代頭孢菌素 除抗菌譜更廣，（包括一些厭氧菌）對綠膿桿菌具有中等活性，對各種β內酰胺酶都很穩(wěn)定。目前又采用超濾工藝，進一步提高濾液質 量，從而把提取總收率提高到 78%～ 80%左右?？鐕镜漠a品基本都是其專利或專有技術產品，均為知名品牌。 市場潛力較大，競爭激烈 我國的藥品市場是一個有近 13 億人口的消費市場，市場潛力巨大，隨著經濟的迅速發(fā)展，藥品消費增速很快。 近年來，對第三代頭孢菌素的研究與開發(fā)，受到我國制藥企業(yè)的廣泛重視，尤其是仿制國外成熟品種方興未艾。 【劑量與用法】口服：每日 150mg～ 300mg，分 3 次飯后服用。日本河田幸道等對 293例復雜性尿路感染患者，用本品和頭孢羥氨芐進行隨機雙盲對照研究，頭孢特倫酯組 153例， 100mg， tid；對照組 140 例， 250mg， tid，療程均 為 5～ 7d。其反應輕微，停藥后癥狀可自行消失，僅極 個別病人需終止用藥。根據檢索國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心有關數據庫獲知，該品種曾在我國進口分裝銷售，批準文號為（ 95） 衛(wèi)藥準字 J－ 14（