【正文】 審核員 ： 張大年 96年 9月 20日 ： a審核的目的和范圍； b審核組成員和受審部門名稱及其負(fù)責(zé)人； c審核日期； d審核所依據(jù)的文件； e不符合項(xiàng)的觀察結(jié)果 (全部不符合報(bào)告作為附件附于審核報(bào)告之后 )； f質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見； g審核報(bào)告的分發(fā)清單。 不符合 標(biāo)準(zhǔn)： 程序： QP141 糾正 /預(yù)防措施實(shí)施程序 不合格類型 (程度 )： A:(體系性 ) □ B:(實(shí)施性 ) □ C:(效果性 ) □ 嚴(yán)重 □ 輕微 □ 審核員 ：張大年 96年 9月 3日 責(zé)任部門代表 ：王元 96年 9月 3日 原因分析 ： (1) 箱體加工后缺少一道檢驗(yàn)工序來檢查內(nèi)部清潔； (2) 銳邊倒角未納入設(shè)計(jì)圖紙及工藝文件； (3) 工時(shí)定額過緊，工人為追求定額而放松質(zhì)量； 建議采取的糾正措施 ： (1) 建議檢驗(yàn)規(guī)程中增加檢查工件內(nèi)部清潔的檢驗(yàn)工序； (2) 建議設(shè)計(jì)圖紙上一律注明需倒角的地方； (3) 建議工藝文件中增加倒角工序； (4) 請(qǐng)勞資科研究箱體加工及其它零件加工工時(shí)定額是否過緊，是否需調(diào)整。 按部門審核策略： 按部門安排審核計(jì)劃； 針對(duì)部門職能所涉及到的活動(dòng)進(jìn)行審核； 按部門審核時(shí)，應(yīng)審核部門職能涉及的各要素的要求。 Q/RS1001 中 ，作為銷售部如何貫徹實(shí)施質(zhì)量方針？抽問 3名銷售員質(zhì)量方針是否知道？是否向客戶宣傳？ Q/RS1002 中 ?? 28 8. 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施 a召開首次會(huì)議； b現(xiàn)場(chǎng)審核； c確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報(bào)告； d匯總分析審核結(jié)果； e召開末次會(huì)議，宣布審核結(jié)果； f 編寫審核報(bào)告。 （ 8）檢查表的使用 ? 使審核工作有序、按計(jì)劃進(jìn)行； ? 靈活應(yīng)用檢查表以達(dá)到最終目的； ? 防止機(jī)械呆板，隨時(shí)注意檢查表以外有助于審核結(jié)論的內(nèi)容。 （ 4）程序文件內(nèi)容的審查 ? 程序文件內(nèi)容是從手冊(cè)中相關(guān)要求的具體化 ，二者應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，無矛盾及遺漏之處； ? 程序文件應(yīng)具可操作性，應(yīng)有明確的目的、范圍、職責(zé)，正確表達(dá)活動(dòng)的順序和方法，有檢查評(píng)價(jià)方法； ? 程序文件具有系統(tǒng)性，各程序邏輯上獨(dú)立，與相關(guān)活動(dòng)有明確的接口； ? 程序文件具有完整性，能保證標(biāo)準(zhǔn)中要求的及實(shí)際需要得各項(xiàng)活動(dòng)均有實(shí)施的規(guī)定。 5. 資料收集 （ 1）收集資料的目的 ? 有助于了解被審核區(qū)域的情況 ? 了解審核的范圍 ； ? 了解被審核區(qū)域的人員構(gòu)成； ? 熟悉被審核區(qū)域的技術(shù)結(jié)構(gòu)； ? 便于掌握審核的側(cè)重點(diǎn)。 2. 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的和范圍 （ 1）審核書面程序和質(zhì)量手冊(cè)的充分性： ? 體系、程序、規(guī)范、等是否符合合同、標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)的需要； ? 各項(xiàng)計(jì)劃、安排和要求是否被充分理解和執(zhí)行。 ISO9000： 2021對(duì)被受審核方下的定義是：被審核的組織。 (2)第二方審核的時(shí)機(jī)選擇在編制合格供方名單以前，對(duì)有合同意向的供方進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)定之時(shí)。 18 6. 質(zhì)量體系審核的范圍 所 謂審核的范圍：在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，對(duì)哪些質(zhì)量體系要素、場(chǎng)所和活動(dòng)進(jìn)行審核。 （ 3）質(zhì)量體系審核是個(gè)抽樣過程 ? 質(zhì)量體系審核的局限性： ? 只能在某一時(shí)刻進(jìn)行，不能跟蹤全過程； ? 只能涉及體系的主要部門，不可能遍及整個(gè)體系； ? 只能調(diào)查到具有代表性的人和事，不可能審查全部體系。審核不能和旨在解決過程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督”或“檢驗(yàn)”相混淆。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見 ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 審核要點(diǎn)： 1. 有無依據(jù)策劃安排對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？ 2. 如何確定產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量的適當(dāng)階段？ 3. 產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量有無建立準(zhǔn)則？ 4. 產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量有無證據(jù)記錄？是否符合準(zhǔn)則？ 5. 記錄有無授權(quán)放行產(chǎn)品人員簽字？ 6. 有無未得到授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)，測(cè)量未完成之前而放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？ 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 審核要點(diǎn)： 1. 有無內(nèi)部審核程序？ 2. 有無在程序中規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、報(bào)告、記錄的職責(zé)和活動(dòng) 要求？ 3. 有無對(duì)審核活動(dòng)策劃安排的證據(jù)提供審核方案？ 4. 有無保持審核客觀性和公正性？ 5. 受審核區(qū)域的管理者有無對(duì)不合格采取措施？ 6. 有無對(duì)措施跟蹤驗(yàn)證并記錄？ 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 審核要點(diǎn)： 1. 是否對(duì)特 殊過程實(shí)施了確認(rèn)？ 2. 確認(rèn)是否證實(shí)了特殊過程的能力？ 3. 有無識(shí)別何種情況需要使用 a\b\c\d\e五個(gè)方面的確認(rèn)？ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 審核要點(diǎn)： 1. 采購(gòu)信息的表述有無證據(jù)？ 2. 有無識(shí)別何種情況對(duì)產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備批準(zhǔn)，人員資格，質(zhì)量管理體系的要求？ 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 是否按照策劃進(jìn)行了評(píng)審？ 2. 評(píng)審結(jié)果有無記錄？ 3. 發(fā)現(xiàn)問題有無跟蹤措施？有無記錄？ 4. 評(píng)審的內(nèi)容是否滿足了系統(tǒng)性及對(duì)最終結(jié)果滿足能力的評(píng)價(jià)？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 審核要點(diǎn)： 1. 是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行了策劃？ 2. 策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 8 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 審核要點(diǎn)： 1. 顧客要求組織提供什么產(chǎn)品？ 2. 組織以何種方式確定顧客明確規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括交付后的支持服務(wù)，提供確定的證據(jù)？ 3. 組織是否清楚、明確顧客通常隱含的對(duì)產(chǎn)品的要求？應(yīng)能清楚表述。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否確定了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的各個(gè)過程？ 2. 是否對(duì)各個(gè)過程中影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的工作環(huán)境因素進(jìn)行了系統(tǒng)的識(shí)別？ 3. 有無有效的方法對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的工作環(huán)境進(jìn)行管理？ 7 4. 有無因工作環(huán)境未予以識(shí)別或管理不當(dāng)而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不能滿足要求的情形？ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需 的過程。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否明確了構(gòu)成實(shí)現(xiàn)過程的各個(gè)過程？ 2. 每個(gè)過程所需的資源是否明確？ 3. 所需的資源是否適宜？ 4. 有無及時(shí)提供持續(xù)改進(jìn)和環(huán)境變化所必需的適宜的資源？ 5. 有無因資源不適宜而引起顧客不滿意？ 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 5 審核要點(diǎn)： 1. 最高管理者指定管理者代表的證據(jù)； 2. 管理者代表是否清楚其職責(zé)并予以有效實(shí)施。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見）。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 2. 組織自己確定的文件證據(jù)，如：文件清單等。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 ISO90002021 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO 9000： 2021） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 審核要點(diǎn)： 組織應(yīng)提供質(zhì)量管理體系目的的闡述的證據(jù)。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，皆在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 ―― 組織 ―― 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代 ISO90011994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 審核要點(diǎn)： 2 1. 提供已建立質(zhì)量管理體系文件的證據(jù)（見 ）； 2. 提供構(gòu)成質(zhì)量管理體系的過程、順序和相互作用的證據(jù)，如：質(zhì)量手冊(cè)或過程流程圖； 3. 審核實(shí)施過程所需的資源、信息保障及監(jiān)視、測(cè)量和分析； 4. 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)； 5. 審核外包過程的控制要求證據(jù)和有效實(shí)施的證據(jù)； 6. 當(dāng)組織聲明與 ISO9001:2021相符合時(shí)，必須提供其過程和質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)，而不是一定依賴于文件化的程序和記錄，除標(biāo)準(zhǔn)中特別指定的以 外（見 ）。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見 ）； b) 為 質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì) 量方針保持一致。 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 審核要點(diǎn)： 1. 有無規(guī)定影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，并提供證據(jù)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見）。 4. 組織應(yīng)能提供與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)的要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 審核要點(diǎn)： 1. 有無識(shí)別更改的記錄？ 2. 適當(dāng)時(shí)有無對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？ 3. 更改有無評(píng)估相關(guān)部分？ 4. 更改有無批準(zhǔn)的證據(jù)？ 10 5. 更改評(píng)審及措施有無保持記 錄？ 采購(gòu) 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn) 品放行的方法作出規(guī)定。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否識(shí)別了有無存在顧客財(cái)產(chǎn)？ 2. 有無對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)實(shí)施驗(yàn)證、保證？ 3. 顧客財(cái)產(chǎn)有無丟失、損壞及不適用的情況？有無記錄及向顧客報(bào)告？ 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組 織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和防護(hù)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前 進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范 圍、頻次和方法。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 審核要點(diǎn)： 1. 組織是否確定并收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)用于分析活動(dòng)？ 2. 組織是否采用了適 宜的方法分析所收集的證據(jù)？ 3. 有無通過分析結(jié)果評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性？及何處需改進(jìn)？ 4. 分析結(jié)果是否提供了：顧客滿意、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品的趨勢(shì)及相應(yīng)的預(yù)防措施、供方的信息？ 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 2. 質(zhì)量體系審核 確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。 ? 質(zhì)量體系審核是抽樣進(jìn)行的 ? 抽樣具有隨機(jī)性，具有一定的風(fēng)險(xiǎn)； ? 應(yīng)著重于發(fā)現(xiàn)有關(guān)體系失效的憑據(jù)； ? 不應(yīng)抱著“非查到問題”的目的去工作； ? 任何審核都不能證明質(zhì) 量體系完美無缺。 首先是要素，它與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)