保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序ppt43-食品飲料-免費(fèi)閱讀
【正文】 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? （十一） 保健食品安全性的重新評(píng)價(jià)：安全性評(píng)價(jià)的依據(jù)不僅是科學(xué)試驗(yàn)的結(jié)果，與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平、技術(shù)條件以及社會(huì)因素均密切有關(guān)。 ? （七） 動(dòng)物年齡對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響：對(duì)某些功能類型的保健食品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)時(shí)，對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的某些指標(biāo)的異常改變，要考慮是否因?yàn)閯?dòng)物年齡選擇不當(dāng)所致而非受試物的毒性作用，因?yàn)橛啄陝?dòng)物和老年動(dòng)物可能對(duì)受試物更為敏感。 ? ④ 試驗(yàn)組與對(duì)照組動(dòng)物腫瘤發(fā)生率雖無(wú)明顯差異，但試驗(yàn)組中發(fā)生時(shí)間較早。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 慢性毒性和致癌試驗(yàn) ? （ 1） 慢性毒性試驗(yàn)所得的最大未觀察到有害作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)的原則是： ? ① 最大未觀察到有害作用劑量小于或等于人的可能攝入量的 50 倍者，表示毒性較強(qiáng)，應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定 ? （ 3） 若最小觀察到有害作用劑量小于人的可能攝入量的 100 倍，或觀察到毒性反應(yīng)的最小劑量組其受試物在飼料中的比例小于或等于 10％，且劑量又小于人的可能攝入量的 100倍，原則上應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定 ? 急性毒性試驗(yàn) ? ① 如 LD50 小于人的可能攝入量的 100 倍，則放棄該受試物用于保健食品。 ? （ 五 ） 針對(duì)不同食用人群和 （ 或 ） 不同功能的保健食品 ， 必要時(shí)應(yīng)針對(duì)性的增加敏感指標(biāo)及敏感試驗(yàn) 。若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的 結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn) ，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn) ? 90 天喂養(yǎng)試驗(yàn) 、 繁殖試驗(yàn) 、 代謝試驗(yàn) 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)） 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 四、 不同保健食品選擇毒性試驗(yàn)的原則要求 中國(guó)最龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)下載 ? （一） 以普通食品和衛(wèi)生部規(guī)定的藥食同源物質(zhì)以及允許用作保健食品的物質(zhì) 以外的動(dòng)植物或動(dòng)植物提取物、微生物、化學(xué)合成物等為原料生產(chǎn)的保健食品 ，應(yīng)對(duì)該原料和用該原料生產(chǎn)的保健食品分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。 從 Ames 試驗(yàn)或 V79/HGPRT 基因突變?cè)囼?yàn) 、 骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)或哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) 、 TK 基因突變?cè)囼?yàn)或小鼠精子畸形分析 （ 或睪丸染色體畸變分析試驗(yàn) ） 中分別各選一項(xiàng) 。 ? 人體推薦量較大的受試物的處理 ：設(shè)計(jì)試驗(yàn)劑量會(huì)超過動(dòng)物的最大灌胃劑量或超過摻入飼料中的規(guī)定限量 （ 10％ 重量 ） ， 可允許去除既無(wú)功效作用又無(wú)安全問題的輔料部分后進(jìn)行試驗(yàn) 。 ? 提供原料來(lái)源 、 生產(chǎn)工藝 、 推薦人體攝入量 、 使用說(shuō)明書等有關(guān)資料 。 ? 含有毒性較大的人體必需營(yíng)養(yǎng)素（如維生素 A、硒等）的保健食品的處理：如產(chǎn)品配 方中含有某一毒性較大的人體必需營(yíng)養(yǎng)素，在按其推薦量設(shè)計(jì)試驗(yàn)劑量時(shí)，如該物質(zhì)的劑量達(dá)到已知的毒作用劑量，在原有劑量設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上考慮增加去除該物質(zhì)或降低該物質(zhì)劑量的受試物劑量組，以便對(duì)保健食品中其它成分的毒性作用及該物質(zhì)與其它成分的聯(lián)合毒性作用做出評(píng)價(jià)。 ? ⑤ 其它備選遺傳毒性試驗(yàn)：顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)，非程序性 DNA合成試驗(yàn)。 在國(guó)外多個(gè)國(guó)家廣泛食用的原料，在提供安全性評(píng)價(jià)資料的基礎(chǔ)上，進(jìn)行第一、二階段毒性試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1