藥品總監(jiān)20xx年全州食品藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議講話稿-免費閱讀
【正文】 （四）切實加強藥化械安全生產(chǎn)工作按照國家、省、州安全生產(chǎn)的相關要求，“誰監(jiān)管、誰負責”的原則，一要：強化GMPGSP防止藥品化妝品醫(yī)療器械生產(chǎn)流通領域安全事故發(fā)生，確保群眾的生命財產(chǎn)安全。一要精心組織，按照省局制定的抽驗方案要求，將監(jiān)督抽驗與日常監(jiān)管相結(jié)合，扎實開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作，按期保質(zhì)保量完成抽驗任務。三是針對高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，各地要結(jié)合新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫，督促企業(yè)做好《規(guī)范》自查工作，落實自查報告上報工作，落實主體責任，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告需報送州局。（二）醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提升監(jiān)管水平。強化化妝品流通監(jiān)管各縣（市）局依據(jù)轄區(qū)內(nèi)實際情況組織開展本行政區(qū)域的化妝品流通專項整治，專項整治以美容美發(fā)場所為突破，對非法使用化妝品，洗護燙染類、美白祛斑類化妝品質(zhì)量安全實施重點整治。州局將按照“雙隨機”的原則，重點對經(jīng)營生物制品、冷鏈藥品、有特殊管理要求藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)開展跟蹤、飛行檢查，檢查比例不低于全州藥品經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的20%。在日常監(jiān)管工作中，各縣市局要做好計劃，做到監(jiān)督檢查痕跡化、行政執(zhí)法規(guī)范化。一要：提升監(jiān)督檢查的針對性和有效性，按照流通環(huán)節(jié)、企業(yè)風險狀況、產(chǎn)品固有風險等因素開展差別化檢查，重點強化對高風險企業(yè)和高風險產(chǎn)品的檢查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，依法依紀追究責任。：一是抽驗敷料類、麻醉器具類等7大類、32批次醫(yī)療器，覆蓋了轄區(qū)內(nèi)州縣兩級醫(yī)療器械使用單位7家及醫(yī)療器械經(jīng)營單位4家，檢驗合格率為100%。山東疫苗案發(fā)后，我們立即部署、迅速行動，全面開展清查工作。對藥品化妝品化批發(fā)企業(yè)每季度進行一次監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率x%，藥品使用單位、化妝品零售企業(yè)、化妝品使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率達到60%，同時對發(fā)現(xiàn)的問題責令企業(yè)限期整改完善，全面完成了省局下達的目標任務。藥品專項工作成績斐然(1)深入開展全州藥品流通領域?qū)ｍ椪涡袆印Ｈ莨渤鰟訄?zhí)法車輛x臺次，執(zhí)法人員378人次，共檢查了142家醫(yī)療機構(gòu)，經(jīng)清查我州轄區(qū)未發(fā)現(xiàn)山東濟南疫苗案件所涉及問題疫苗。二是對部分醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)用電氣設備評價性抽驗，多參數(shù)監(jiān)護儀、中低頻治療/理療設備及嬰兒培養(yǎng)箱等6個批次在用醫(yī)療器械開展現(xiàn)場核查及現(xiàn)場檢驗，檢驗發(fā)現(xiàn)3批不合格產(chǎn)品，對檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械進行調(diào)查處理。積極配合醫(yī)改，推進“兩票制”改革事項。二要：突出檢查重點，將城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村及農(nóng)村等監(jiān)管薄弱地區(qū)作為重點檢查區(qū)域，將治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病的藥品、疫苗、冷鏈藥品、含特殊藥品復方制劑等藥品作為重點檢查品種，將索證索票、核查票、賬、貨相符等作為重點檢查內(nèi)容，確保流通領域重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管無死角。認真開展企業(yè)施行藥品GSP的監(jiān)督檢查。對省、州局開展的藥品GSP跟蹤飛行檢查中，查實企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為，而未依法依規(guī)進一步調(diào)查處理的將追究相關人員責任，并在年度考評中扣減相應分數(shù)。對化妝品批發(fā)企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查檢查次數(shù)不得少于2次，監(jiān)督檢查覆蓋率達100%；對化妝品零售企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查覆蓋率不得低于60%。一要繼續(xù)加強法規(guī)學習和專業(yè)培訓，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的法規(guī)運用
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