【正文】 求進(jìn)行隔離，避免交叉污染。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品》（GB 31601）不包括以膠囊、口服液、丸劑等名稱、形態(tài)生產(chǎn)的產(chǎn)品。本細(xì)則不適用于其他膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品。細(xì)則中所稱孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品，是指添加優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)和多種微量營(yíng)養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)等）制成的適宜孕婦及乳母補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素的特殊膳食用食品。表一 孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品生產(chǎn)許可食品類別目錄列表食品類別類別名稱品種明細(xì)定義執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)a備注特殊膳食食品其他特殊膳食食品其他特殊膳食食品（輔助營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充品）添加優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)和多種微量營(yíng)養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)等）制成的適宜孕婦及乳母補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素的特殊膳食用食品。第四條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。第六條 生產(chǎn)車間及輔助設(shè)施的設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)流程需要及衛(wèi)生要求，有序而合理布局。對(duì)于通過管道運(yùn)輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計(jì)和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放。不得使用國(guó)家禁止或明令淘汰的生產(chǎn)工藝和設(shè)備。第十五條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。第十九條 清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，更衣室的空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求，更衣室對(duì)應(yīng)不同潔凈區(qū)兩邊的門應(yīng)防止同時(shí)被開啟。第二十一條 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)具備空氣處理系統(tǒng)。第二十三條 企業(yè)應(yīng)具備滿足原料、半成品、成品檢驗(yàn)所需，并且與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施和試劑。 表三 孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品基本生產(chǎn)工藝和設(shè)備序號(hào)基本生產(chǎn)工藝生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備要求1原料處理篩分設(shè)備等2配料混合稱量設(shè)備、混合設(shè)備等稱量設(shè)備的量程、精度應(yīng)匹配生產(chǎn)投料的要求，混合設(shè)備至少分二級(jí)三維混合。第五章 人員管理第二十八條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的食品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)食品質(zhì)量安全管理制度的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。食品安全管理人員應(yīng)確保每批產(chǎn)品符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求，承擔(dān)原輔料進(jìn)廠查驗(yàn)和成品出廠的放行責(zé)任。 第三十二條 研發(fā)人員應(yīng)有食品及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，掌握食品工藝、營(yíng)養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。建立人員健康檢查記錄，保證食品加工人員患有法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時(shí)，應(yīng)調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。定期對(duì)大豆、大豆制品、乳類、乳制品、維生素及微量元素等主要原輔料生產(chǎn)商或者供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核評(píng)估，形成現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核報(bào)告。對(duì)生產(chǎn)加工過程中無后續(xù)滅菌操作的原輔料，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)微生物等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控。大豆類及其加工制品應(yīng)經(jīng)過高溫等工藝處理以消除抗?fàn)I養(yǎng)因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次進(jìn)行脲酶活性自行檢驗(yàn)。第四十五條 建立產(chǎn)品追溯制度及電子信息化管理系統(tǒng)，產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)到出廠銷售都應(yīng)有記錄，保障各個(gè)環(huán)節(jié)可有效追溯。產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)有明確的待檢標(biāo)識(shí)，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可批準(zhǔn)放行。第四十八條 建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，設(shè)備臺(tái)賬、說明書、檔案應(yīng)保管齊全；制定設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。配料過程的物料稱量與配方要求應(yīng)一致，并由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核和記錄。第五十條 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程的半成品進(jìn)行過程監(jiān)測(cè)，控制產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。已清洗與未清洗的生產(chǎn)用具不能共用同一儲(chǔ)存區(qū)域，清洗后的用具應(yīng)能盡快干燥并在適宜的環(huán)境下保存。表四 生產(chǎn)清潔作業(yè)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)控制表項(xiàng)目?jī)?nèi)容檢測(cè)方法控制要求監(jiān)控頻次動(dòng)態(tài)靜態(tài)懸浮粒子≥GB/T 16292≤35200001次/年≥GB/T 16292≤290001次/年微生物最大允許數(shù)浮游菌GB/T 16293≤200 cfu/m31次/周沉降菌GB/T 16294≤100 cfu/4h(φ90mm)1次/周表面微生物參照GB 15982采樣，按GB ≤50cfu/皿(φ55mm)1次/周壓差清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間通過壓差計(jì)測(cè)量≥10Pa2次/班換氣次數(shù)通過測(cè)定風(fēng)速驗(yàn)證換氣次數(shù)通過風(fēng)速儀測(cè)定≥12次/h更換高效過濾器時(shí)或1次/月溫度通過溫度表測(cè)定16—25℃2次/班相對(duì)濕度通過濕度表測(cè)定≤65%2次/班注： 換氣次數(shù)通過風(fēng)速進(jìn)行轉(zhuǎn)換后測(cè)定。制定設(shè)備故障、停電停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)的產(chǎn)品處置辦法，保證對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。第五十五條 應(yīng)建立運(yùn)輸管理制度，不得將原輔料、產(chǎn)品與有毒有害物品一同運(yùn)輸。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行每批次自行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和涉及的檢驗(yàn)方法參見附件3。企業(yè)應(yīng)每年至少1次對(duì)出廠項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理和自查制度，主動(dòng)收集國(guó)家發(fā)布的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息，研究評(píng)估生產(chǎn)過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，采取有效措施，防范風(fēng)險(xiǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)收集記錄，定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。第六十三條 建立檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，應(yīng)有檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬及設(shè)備使用記錄，定期校準(zhǔn)、維護(hù)檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，保持檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確有效運(yùn)行。記錄至少包括附件1所列的內(nèi)容。第七章 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告第六十八條 企業(yè)提供試制食品的有資質(zhì)第三方檢驗(yàn)合格報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包含《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 孕婦及乳母營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品》（GB 31601）等標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及相關(guān)部門公告規(guī)定的