藥械監(jiān)本知識(shí)及日常監(jiān)督檢查-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 中成藥使用字母“Z” 保健藥品使用字母“B” 生物制品使用字母“S” 體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T” 藥用輔料使用字母“F” 進(jìn)口分裝藥品使用字母“J”。 限時(shí)性：藥品是有效期的，超過(guò)有效期就不能使用。《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》： 在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。 商品名：是由藥品制造企業(yè)在藥品注冊(cè)生產(chǎn)時(shí)，按照 《藥品商品名稱命名原則》修訂，并得到國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的名稱。 通用名：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱，也就是說(shuō)列入國(guó)家藥典或藥品標(biāo)準(zhǔn)采用的藥品名稱叫通用名稱，它是藥品的法定名稱。藥械基本知識(shí)及日常檢查要點(diǎn)一、藥品基本知識(shí)（一）藥品的概念是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地 調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用 法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、 化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。目前常見(jiàn)的藥品名稱的種類有三種：通用名、商品名（商標(biāo)名）、化學(xué)名。是由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織并按照《中國(guó)藥品通用名稱命名原則》制訂，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理總局備案的藥品名，稱為中國(guó)藥品通用名稱。主要描述的藥 品的分子式。 兩重性：藥品用之得當(dāng)，可以治病，用之不當(dāng)，可以致病。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:國(guó)藥準(zhǔn)(試)字+1個(gè)字母 +8位數(shù)字 “準(zhǔn)”是指國(guó)家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品； “試”是指國(guó)家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 舉例說(shuō)明：例如，“國(guó)藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù) 字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的 行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號(hào)。 港澳臺(tái)生產(chǎn)的藥品：.中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的 藥品：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為H（Z、S）c +8位數(shù)字，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。以頭孢呋辛酯分散片為例：產(chǎn)品批號(hào)：130232；有效 期至2015年01月；生產(chǎn)日期：2013年02月24日。每 件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像人 的身份證，也就是藥品的電子身份證。如臨床上常用于止痛的嗎啡，杜冷 丁，大家常說(shuō)的罌粟殼等。中藥有砒霜、水銀、生馬 錢(qián)子、生川烏、生草烏等。 終止妊娠藥品：米非司酮片、米索前列醇等，藥店不 得銷售。（七）危險(xiǎn)品危險(xiǎn)品（hazardous material ），易燃、易爆、有 強(qiáng)烈腐蝕性的物品的總稱。危險(xiǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在庫(kù)內(nèi)溫度低于 30 ℃的條件下， 相對(duì)濕度應(yīng)保持在80％以下。 處方藥警示語(yǔ)：“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使 用”。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥 分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。（十）藥品外包裝上常見(jiàn)標(biāo)識(shí)（十一）藥品零售企業(yè)不允許銷售的藥品。（十三）假劣藥的界定《藥品管理法》（20011201）規(guī)定的假藥、劣藥：（1）假 藥 ：第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 如何上報(bào)：進(jìn)入國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，登 錄注冊(cè)成基層用戶后就可以收集上報(bào)。查資質(zhì)。 查制度。4 、查進(jìn)貨渠道。是否有溫濕度計(jì)、空調(diào)且正常使用 （縣以上企業(yè)）；是否配置電腦，開(kāi)通網(wǎng)絡(luò)；是否 正常運(yùn)行國(guó)家局免費(fèi)配發(fā)的電腦；是否有良好的通 風(fēng)、采光設(shè)施；是否有防塵、防鼠、防蠅等防護(hù)設(shè) 施；貨柜貨架是不是破舊、殘缺等。銷售特殊 管理藥品是否有專柜，是否有登記顧客身份信息 的銷售登記記錄；危險(xiǎn)品是否按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管 理和存放。查處方。 11 、查環(huán)境衛(wèi)生。是否嚴(yán)格做到掃描藥品并上 傳，是否嚴(yán)格執(zhí)行電子監(jiān)管軟件操作系統(tǒng)，對(duì)藥品 銷售實(shí)施電子化，打印銷售小票且進(jìn)銷存數(shù)據(jù)正常 上傳?，F(xiàn)場(chǎng) 檢查有無(wú)過(guò)期藥品，重點(diǎn)檢查一些存放位置偏僻、 外包裝較臟的藥品；有無(wú)銷售假藥行為；有無(wú)銷售 非藥品冒充藥品行為；有無(wú)違反藥品廣告方面規(guī)定 行為；有無(wú)其它違法行為。 ●第三類是指，植入人體，用于支持、維持生命； 對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格 控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械基本知識(shí)二、醫(yī)療器械基本知識(shí)（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng) 營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān) 督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條 規(guī)定條件的證明資料。 有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán) 重的，直接責(zé)任人員 5 年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活 動(dòng)。謝謝大家！抗生素是什么？抗生素類藥物有哪些？ 抗生素到底是什么？有哪些種類？中國(guó)百科網(wǎng)為您進(jìn)行了詳細(xì)的整理?！ 。ǘ┌被沁邦悺 “ㄦ溍顾亍c大霉素、卡那霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、新霉素、核糖霉素、小諾霉素、阿斯霉素等?！ 。┳饔糜贕+細(xì)菌的其它抗生素 如林可霉素、氯林可霉素、萬(wàn)古霉素、桿菌肽等?！ 。?0）具有免疫抑制作用的抗生素 如環(huán)孢素。 聽(tīng)力損害 妥布霉素TobramycinNebcin巴龍霉素ParomomycinHumatin安莎霉素類格爾德霉素Geldanamycin碳頭孢烯氯碳頭孢LoracarbefLorabid 消化道不適及腹瀉 消化道不適及腹瀉 頭孢哌酮CefoperazoneCefobid頭孢唑肟CefotaximeClaforan頭孢泊肟Cefpodoxime Jaundice 克拉霉素ClarithromycinBiaxin地紅霉素Dirithromycin單內(nèi)酰環(huán)類安曲南Aztreonam 胃腸道不適及腹瀉 羧芐西林Carbenicillin氟氯西林Flucloxacillin青霉素(盤(pán)尼西林)Penicillin眼、耳和膀胱感染（直接用于眼或肺部吸入，很少用于注射）梅毒、支原體感染、衣原體感染、膝立克次氏體感染、萊姆病 妊娠期母嬰潛在毒性 強(qiáng)力霉素doxycyclineVibramycin呋喃唑啉Furazolidone甲硝唑MetronidazoleFlagyl 惡心（很少發(fā)生） 氧氟沙星OfloxacinOcuflox曲氟沙星TrovafloxacinTrovan磺胺類Sulfonamides磺胺米隆Mafenide 尿結(jié)晶 磺胺醋酰Sulfacetamide磺胺異惡唑Sulfisoxazole1
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