【正文】 ………（四）吸濕性 …………………………………………………………………（五）粉體學(xué)性質(zhì) ……………………………………………………………（六）藥物的生物利用度和體內(nèi)動(dòng)力學(xué)參數(shù) ………………………………四、穩(wěn)定性研究 ………………………………………………………………（一）藥物的穩(wěn)定性與劑型設(shè)計(jì) ……………………………………………（二）固體制劑的配伍研究 …………………………………………………（三）液體制劑的配伍研究 …………………………………………………第四節(jié) 藥物制劑處方的優(yōu)化設(shè)計(jì) …………………………………………一、概 述 ……………………………………………………………………二、優(yōu)化法 ……………………………………………………………………（一）單純形優(yōu)化法 …………………………………………………………（二）拉氏優(yōu)化法 ……………………………………………………………（三）效應(yīng)面優(yōu)化法 …………………………………………………………（四）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) ………………………………………………………………第三節(jié) 新藥制劑的研究與申報(bào) ……………………………………………一、藥品注冊(cè)申請(qǐng) ……………………………………………………………二、新藥的分類 ………………………………………………………………（一）化學(xué)藥品注冊(cè)分類 ……………………………………………………（二）中藥、天然藥物注冊(cè)分類 ……………………………………………三、申請(qǐng)新藥需上報(bào)的項(xiàng)目 …………………………………………………四、申報(bào)新制劑的主要內(nèi)容 …………………………………………………（一）處方、制備工藝、輔料等 ……………………………………………（二）穩(wěn)定性試驗(yàn) ……………………………………………………………（三）溶出度或釋放度試驗(yàn) …………………………………………………（四） 生物利用度 ……………………………………………………………第三篇 藥物制劑的新技術(shù)與新劑型第十六章 制劑新技術(shù) ………………………………………………………第一節(jié) 固體分散技術(shù) ………………………………………………………一、概述 ………………………………………………………………………二、載體材料 …………………………………………………………………（一） 水溶性載體材料 ………………………………………………………（二）難溶性載體材料 ………………………………………………………（三）腸溶性載體材料 ………………………………………………………三、固體分散體的類型 ………………………………………………………（一）簡(jiǎn)單低共熔混合物 ……………………………………………………（二）固態(tài)溶液 ………………………………………………………………（三）共沉淀物 ………………………………………………………………四、固體分散體的制備方法 …………………………………………………（一）熔融法 …………………………………………………………………（二）溶劑法 …………………………………………………………………（三）溶劑熔融法 …………………………………………………………（四）溶劑噴霧（冷凍）干燥法 ……………………………………………（五）研磨法 …………………………………………………………………（六）雙螺旋擠壓法 …………………………………………………………五、固體分散體的速釋與緩釋原理 …………………………………………（一）速釋原理 ………………………………………………………………（二）緩釋原理 ………………………………………………………………六、固體分散體的物相鑒定 …………………………………………………第二節(jié) 包合技術(shù) ……………………………………………………………一、概述 ………………………………………………………………………二、包合材料 …………………………………………………………………三、包合作用的影響因素 ……………………………………………………四、包合物的制備方法 ………………………………………………………（一）飽和水溶液法 …………………………………………………………（二）研磨法 …………………………………………………………………（三）冷凍干燥法 ……………………………………………………………（四）噴霧干燥法 ……………………………………………………………五、包合物的驗(yàn)證 ……………………………………………………………第三節(jié) 納米乳與亞納米乳的制備技術(shù) ……………………………………一、概述 ………………………………………………………………………二、常用乳化劑與助乳化劑 …………………………………………………三、納米乳的制備 ……………………………………………………………（一）納米乳的形成條件與制備步驟 ………………………………………（二）自乳化 …………………………………………………………………（三）修飾納米乳 ……………………………………………………………四、亞納米乳的制備 …………………………………………………………（一）亞納米乳的制備與影響因素 …………………………………………（二）常用的附加劑 …………………………………………………………（三）制備靜脈注射用脂肪亞納米乳 ………………………………………（四）制備靜脈注射用含藥亞納米乳 ………………………………………五、質(zhì)量評(píng)價(jià) …………………………………………………………………（一）乳滴粒徑及其分布 ……………………………………………………（二）藥物的含量 ……………………………………………………………（三）穩(wěn)定性 …………………………………………………………………第四節(jié) 微囊與微球的制備技術(shù) ……………………………………………一、概述 ………………………………………………………………………二、囊心物與囊材 …………………………………………………………（一）囊心物 ………………………………………………………………（二）囊材 …………………………………………………………………三、微囊的制備 ……………………………………………………………（一）物理化學(xué)法 ……………………………………………………………（二）物理機(jī)械法 ……………………………………………………………（三）化學(xué)法 …………………………………………………………………四、微球的制備 ………………………………………………………………（一）明膠微球 ………………………………………………………………（二）白蛋白微球 ……………………………………………………………（三）淀粉微球 ………………………………………………………………（四）聚酯類微球 ……………………………………………………………（五）磁性微球 ………………………………………………………………五、影響粒徑的因素 …………………………………………………………六、微囊與微球中藥物的釋放及體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn) ……………………………………（一）藥物的釋放速率與機(jī)制 …………………………………………………（二）影響藥物釋放速率的因素 ………………………………………………（三）微囊與微球的體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn) …………………………………………………七、微囊、微球的質(zhì)量評(píng)價(jià) ……………………………………………………（一）形態(tài)、粒徑及其分布 ……………………………………………………（二）藥物的含量 ………………………………………………………………（三）藥物的載藥量與包封率 …………………………………………………（四）藥物的釋放速率 ………………………………………………………（五）有機(jī)溶劑殘留量 ………………………………………………………第五節(jié) 納米囊與納米球的制備技術(shù) ………………………………………一、概 述 ……………………………………………………………………二、納米囊與納米球的制備方法 ……………………………………………（一）乳化聚合法 …………………………………………………………… （二）天然高分子凝聚法 ……………………………………………………（三）液中干燥法 ……………………………………………………………（四）自動(dòng)乳化法 ……………………………………………………………三、固體脂質(zhì)納米球的制備 …………………………………………………（一）熔融勻化法 …………………………………………………………（二）冷卻勻化法 …………………………………………………………（三）納米乳法 ………………………………………………………………四、磁性納米球的制備 ………………………………………………………五、納米球的修飾 ……………………………………………………………（一）長循環(huán)納米球 …………………………………………………………（二）免疫納米球 …………………………………………………………六、影響納米囊和納米球的包封率、收率及載藥量的因素 ………………（一）工藝和附加劑 …………………………………………………………（二）納米囊或納米球表面的電性 …………………………………………（三）介質(zhì)的pH值和離子強(qiáng)度 ………………………………………………七、納米囊與納米球的穩(wěn)定性 ………………………………………………（一）滅菌 …………………………………………………………………（二）貯存 …………………………………………………………………（三）冷凍干燥 ………………………………………………………………八、納米囊與納米球的質(zhì)量評(píng)定 ……………………………………………第六節(jié) 脂質(zhì)體的制備技術(shù) …………………………………………………一、概述 ………………………………………………………………………（一）脂質(zhì)體的組成與結(jié)構(gòu) …………………………………………………（二）脂質(zhì)體的理化性質(zhì) ……………………………………………………（三）脂質(zhì)體的特點(diǎn) …………………………………………………………二、制備脂質(zhì)體的材料 ………………………………………………………（一）磷脂類 …………………………………………………………………（二）膽固醇類 ………………………………………………………………三、脂質(zhì)體的制備方法 ………………………………………………………（一）薄膜分散法 ……………………………………………………………（二）逆相蒸發(fā)法 ……………………………………………………………（三）冷凍干燥法 ……………………………………………………………（四）注入法 …………………………………………………………………（五）超聲波分散法 …………………………………………………………四、脂質(zhì)體的修飾 ……………………………………………………………（一）長循環(huán)脂質(zhì)體 …………………………………………………………（二）免疫脂質(zhì)體 ……………………………………………………………（三）糖基脂質(zhì)體 ……………………………………………………………（四）溫度敏感脂質(zhì)體 ………………………………………………………（五）pH敏感脂質(zhì)體 …………………………………………………………五、脂質(zhì)體的質(zhì)量評(píng)價(jià) ………………………………………………………六、類脂質(zhì)體 …………………………………………………………………第十七章 緩釋、控釋制劑 …………………………………………………第一節(jié) 概 述 ……………………………………………………………一、緩釋、控釋制劑釋藥原理和方法 ………………………………………（一）溶出原理 ………………………………………………………………（二）擴(kuò)散原理 ………………………………………………………………（三）溶蝕與擴(kuò)散、溶出結(jié)合 。如果本教材的體系經(jīng)實(shí)踐檢驗(yàn)，能為藥劑學(xué)教學(xué)內(nèi)容與課程體系的改革起到拋磚引玉的作用，為21世紀(jì)藥學(xué)人才的培養(yǎng)做出貢獻(xiàn)，編者就感到欣慰了。參加編寫的同志都是多年從事藥劑學(xué)教學(xué)與科研工作、具有豐富教學(xué)經(jīng)驗(yàn)的老教授和中青年教授。4．藥學(xué)類院校各專業(yè)學(xué)生對(duì)藥劑學(xué)內(nèi)容的需求不同，但均可將本書作為教材。各部分內(nèi)容既有獨(dú)立性又有相關(guān)性。新技術(shù)包括固體分散技術(shù)、包合技術(shù)、納米乳與亞納米乳的制備技術(shù)、微球與微囊的制備技術(shù)，納米囊與納米球的制備技術(shù)和脂質(zhì)體的制備技術(shù)等，新劑型包括緩控釋制劑、靶向制劑、經(jīng)皮吸收制劑和生物技術(shù)制劑等。第二篇 藥物制劑的基本理論（物理藥劑學(xué)）。本教材總結(jié)了現(xiàn)有教材的使用經(jīng)驗(yàn)，重組了教材的編寫體系，力求充分反映出新世紀(jì)教學(xué)內(nèi)容與課程體系改革的成果。藥劑學(xué)在人類同疾病做斗爭(zhēng)的過程中不斷發(fā)展和完善，為人類健康做出了重要貢獻(xiàn)，在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展和人類對(duì)健康水平的要求不斷提高的今天，培養(yǎng)和造就掌握現(xiàn)代化藥物制劑的研究能力與生產(chǎn)技術(shù)的復(fù)合型高級(jí)醫(yī)藥科技人才是歷史賦予藥學(xué)教育工作者的光榮而艱巨的任務(wù)，也是藥劑學(xué)面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。藥劑學(xué)是以劑型為中心研究其配制理論、處方設(shè)計(jì)、制備工藝與設(shè)備、質(zhì)量控制及合理應(yīng)用等多學(xué)科滲透的綜合性技術(shù)學(xué)科。在面向21世紀(jì)轟轟烈烈的教育教學(xué)改革中，藥學(xué)教育的課程體系發(fā)生了深刻的變革，藥劑學(xué)的教學(xué)內(nèi)容與課程體系改革也取得了顯著的成效。介紹各種劑型的概念、特性、質(zhì)量要求、合理應(yīng)用，制備工藝、單元操作及其設(shè)備等。介紹現(xiàn)代藥劑學(xué)研究的前沿領(lǐng)域。2．從內(nèi)容上突出了劑型的特點(diǎn)與制備，加強(qiáng)了制備理論，為學(xué)生提供了學(xué)習(xí)新技術(shù)與新劑型的窗口。附錄中介紹了藥典的常規(guī)質(zhì)量檢測(cè)方法，建立藥品是特殊商品，必須按藥典所規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)的法律意識(shí)。本教材本著由淺入深，從感性到理性，從理論到實(shí)踐的原則，經(jīng)與同行專家的探討，在內(nèi)容體系上進(jìn)行了新的探索。本教材適用于藥學(xué)類院校各本科專業(yè)的教學(xué)，也可作為從事藥物制劑開發(fā)與研制的科技人員的參考書