【正文】 時性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。(4個)1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。(2個)1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。(5個)1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。(7個)1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。5）查實驗室人員檔案是否符合要求。2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定。6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。(11個)、預(yù)防措施及改進(jìn)（8個） 評審要點各個要素與評審要點分布具體如下：（51個）（12個）（5個）（4個）（3個）（4個）（2個）（3個）、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個）（6個）（5個）（3個）（53個）（7個）（6個）（6個）（10個）（7個）（7個）（2個）（5個）：12個1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。并考查實驗室的實施效果如何。9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。：5個。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。(4個)1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。(3個)1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。2）實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個)1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進(jìn)行了驗證。4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。(3個)1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。(6個)1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。5）實驗室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。第四篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)1《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》培訓(xùn)考試試題姓名：科室：分?jǐn)?shù)：一、判斷題（每題4分，共40分。（），闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。（）。3．實驗室每年應(yīng)進(jìn)行至少（）次涵蓋全部要素的內(nèi)審。（）只有質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書才是應(yīng)受控的文件。（）當(dāng)檢測一部分工作分包時，應(yīng)在檢測報告中向客戶標(biāo)明分包檢測的項目。（）1質(zhì)量方針聲明由質(zhì)量主管批準(zhǔn)并授權(quán)發(fā)布。（）1預(yù)防措施是對已發(fā)現(xiàn)問題或客戶投訴的反映。（）1實驗室必須是其使用儀器設(shè)備所有者。（）2當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷時，對檢測報告給出的檢測結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問，客戶又沒找，就不必通知客戶了。實驗室對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制要求實驗室管理層應(yīng)對以下人員授權(quán) 3實驗室在對影響檢測結(jié)果質(zhì)量的崗位，制定人員任職資格時，應(yīng)包括以下方面的要求： 實驗室開展內(nèi)部質(zhì)量審核有以下要求： 、日期和詳細(xì)方案應(yīng)按文件的程序策劃并實施 對檢測實驗室的設(shè)施和環(huán)境的控制應(yīng)包括：、控制和記錄環(huán)境條件 ，應(yīng)加以控制三、問答題質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評審有什么不同？《《評審準(zhǔn)則》對實驗室在人員配備及管理方面作出哪些規(guī)定？實驗室應(yīng)采取哪些有效方法來確保檢測結(jié)果的質(zhì)量？什么是量值溯源？如何做才能滿足評審準(zhǔn)則要求？為什么要進(jìn)行實驗室資質(zhì)認(rèn)定？法律依據(jù)？實驗室對記錄控制要求應(yīng)該有哪些？外審組發(fā)現(xiàn)檢驗人員將實驗數(shù)據(jù)結(jié)果寫在一個信封上，陪同人員解釋說，他們很快會將數(shù)據(jù)重新轉(zhuǎn)記錄在原始記錄表上，這樣會使記錄更整潔，這樣做對嗎？錯在什么地方？實驗室日常工作中應(yīng)該對哪些人員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督？第五篇：《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要素及要點《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要素及要點《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有104個，其中管理要求：51個要點，技術(shù)要求：53個要點。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。6）實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。2）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。(3個)1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。(6個)1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。4）實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序