器械檢查、包裝工作管理制度-預(yù)覽頁
【正文】 簽字，記錄完善。九、手術(shù)室使用前，再次檢查器械包的完整性，包內(nèi)包外指示卡的情況是否符合滅菌要求，然后使用。十一、器械供應(yīng)者原則上不允許進(jìn)入手術(shù)室，如為技術(shù)人員、必須現(xiàn)場指導(dǎo)器械使用時，應(yīng)事先經(jīng)過手術(shù)室安排的培訓(xùn)計劃，初步了解手術(shù)環(huán)境和無菌要求后方可申請，并征得手術(shù)室護(hù)士長同意后進(jìn)入，每次限一人。附：外來器械（包括植入物）必須是經(jīng)過醫(yī)院嚴(yán)格監(jiān)控，器械科或采購中心應(yīng)查看有關(guān)資料，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證、進(jìn)口注冊證、準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明，不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。新品的包裝及原包裝的變更需依據(jù)本制度的規(guī)定經(jīng)過審查程序后，才能投入使用。其他與包裝部門有關(guān)的職責(zé)；二、質(zhì)檢部在包裝審查中的職責(zé)：產(chǎn)品的名稱應(yīng)反映產(chǎn)品的特性，符合國家的規(guī)定；產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合國家的規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)審查產(chǎn)品標(biāo)識內(nèi)容，確保標(biāo)識中的各要素客觀、真實，符合國家的有關(guān)規(guī)定；包裝上印制商標(biāo)的使用是否規(guī)范、合理，是否侵犯第三方的商標(biāo)權(quán)益；包裝上印制的宣傳用語、文字表述是否符合法律法規(guī)的規(guī)定；包裝上涉及到的圖片是否擁有版權(quán)或許可使用權(quán)，圖片所反映的內(nèi)容是否符合法律法規(guī)的規(guī)定；三、銷售部門在審查中的職責(zé)：根據(jù)市場銷售情況和對同類其他產(chǎn)品的了解，為產(chǎn)品包裝提供合理化建議或新包裝設(shè)想；根據(jù)市場的狀態(tài)和發(fā)展趨勢，提出原有包裝的修改意見或建議；為新品包裝、對原包裝修改后的包裝進(jìn)行審查；其他銷售部門有關(guān)的職責(zé)；第三章檔案管理包裝部門應(yīng)做好產(chǎn)品包裝的檔案管理工作。第四章產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一、準(zhǔn)備過程檢查生產(chǎn)操作間上一班的清場是否符合要求。憑包裝指令到倉庫領(lǐng)取包裝產(chǎn)品。包裝必須保證產(chǎn)品不受損傷，不同規(guī)格、批號、等級應(yīng)分別包裝。將打印批號而沒有用完的包裝材料交車間銷毀，銷毀情況應(yīng)做記錄
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