不合格醫(yī)療器械管理制度-預(yù)覽頁
【正文】 不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。交質(zhì)管員復(fù)檢，按質(zhì)檢結(jié)果作出相應(yīng)處理。六、用戶投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產(chǎn)品，倉庫核實(shí)后應(yīng)立即掛黃牌停售，同時(shí)報(bào)公司質(zhì)管部，質(zhì)管部確認(rèn)后向公司領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)部門報(bào)告。入庫前驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品，應(yīng)暫存不合格品庫(區(qū))，標(biāo)掛紅牌，由質(zhì)管科填寫“醫(yī)療器械拒收報(bào)告單”，及時(shí)發(fā)送有關(guān)部門處理。二是入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題。屬退貨(退出或退回)按分工由業(yè)務(wù)、質(zhì)管等部門具體經(jīng)辦，發(fā)爭議的由公司經(jīng)理決定，并認(rèn)真管理好退貨手續(xù)，以備查驗(yàn)。發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。(即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過)。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理。 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。2 范圍適用于對采購產(chǎn)品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格品的控制。 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。
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