【正文】 關(guān)單等）及購(gòu)銷記錄保存至少超過(guò)疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄超過(guò)有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購(gòu)進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)保存期不少于3年醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊(cè)保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊(cè)自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊(cè)3年有效期（1）5年（6個(gè)月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)。2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題(1120)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件、行政法規(guī)規(guī)定的行為《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡管理規(guī)定》，審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印簽卡》的部門是 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療用毒性藥品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是，憑醫(yī)師簽名的正式處方“生用”的毒性藥品，應(yīng)當(dāng)付炮制品，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并報(bào)告公安部門，取藥后處方保存二年備查，將第一類疫苗組織分發(fā)到縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)后，接到提供該批疫苗的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告，懷疑該批疫苗質(zhì)量有問(wèn)題。1以下關(guān)于法和其他行政規(guī)范性文件效力的說(shuō)法正確的是(ABCDE)。A、輪換制 B、定點(diǎn)制C、終身制 D、承包制答案：B 歷年真題，各考點(diǎn)（可詳情查看）練習(xí)題，以題為鏡，查缺補(bǔ)漏，消除得分障礙！詳情點(diǎn)擊斃考題官網(wǎng)：解析：根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(fā)(1999)16號(hào))的規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。A、在門診使用B、在村衛(wèi)生室使用C、在局部感染時(shí)使用D、在搶救生命垂?；颊邥r(shí)使用答案：D解析：特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。(4)中藥注射劑。1根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)，下列品種中，可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的是()。A、麻醉藥品處方 B、精神藥品處方C、醫(yī)療用毒性藥品處方 D、婦科處方答案：D解析：除①麻醉藥品。(2)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)：“只能”交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。歷年真題，各考點(diǎn)（可詳情查看）練習(xí)題，以題為鏡，查缺補(bǔ)漏，消除得分障礙！詳情點(diǎn)擊斃考題官網(wǎng)： 答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品召回調(diào)查評(píng)估及實(shí)施召回的主體。(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽。1根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括()。(4)如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的是()。(3)拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物。藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是A、負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理B、負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案C、承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)D、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作答案：C解析：藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是()。(4)新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，同時(shí)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備。(7)臨床首選和基層能夠配備的原則。(3)價(jià)格合理。A、公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B、醫(yī)療服務(wù)體系C、醫(yī)療保障體系 D、醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體系答案：D解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系：四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。(7)藥品經(jīng)營(yíng)100%符合2013版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。(3)醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。(3)不可避免性。(2)執(zhí)業(yè)藥師欲變更“執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。第一篇：2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?？季毩?xí)題2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?？季毩?xí)題(1)一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。再次注冊(cè)者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。(2)不可預(yù)見(jiàn)性。(2)中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。(6)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括()。(2)安全有效。(6)基本保障。(3)凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的企業(yè)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)同時(shí)辦理。(7)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。1報(bào)銷比例“明顯”高于非基本藥物。(2)劃撥存款、匯款。(6)其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。(3)精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的。屆滿需要繼續(xù)，應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)。(3)適用的設(shè)備和維修保障。1根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是()。②對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以“本企業(yè)名義”從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。A、對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)非處方藥D、參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品歷年真題，各考點(diǎn)（可詳情查看）練習(xí)題，以題為鏡，查缺補(bǔ)漏，消除得分障礙！詳情點(diǎn)擊斃考題官網(wǎng)：答案：B解析：(1)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從“事藥品交易的資格”及其交易“藥品的合法性”。1根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購(gòu)藥的是()。④兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。(3)生物制品，變態(tài)反應(yīng)原除外。歷年真題，各考點(diǎn)（可詳情查看）練習(xí)題，以題為鏡，查缺補(bǔ)漏，消除得分障礙！詳情點(diǎn)擊斃考題官網(wǎng)：、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物可以()。根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本區(qū)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對(duì)為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行()。 1《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》是由國(guó)家藥品監(jiān)督管考試大收集整理理局發(fā)布的(C)。，制定國(guó)家基本藥物目錄《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、化妝品、藥品第三篇：2013年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》2014執(zhí)業(yè)中藥師考試進(jìn)入備考階段，為了幫助執(zhí)業(yè)中藥師考生更好的備考，中國(guó)醫(yī)考網(wǎng)小編整理了關(guān)于執(zhí)業(yè)中藥師考試的相關(guān)真題，下面是關(guān)于2013年藥事管理與法規(guī)真題。哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)３日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)７天，成人一次的常用量為每天３６克。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策等另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測(cè)有關(guān)問(wèn)題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級(jí)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報(bào)刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級(jí)）等國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊(cè)（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書等），藥品國(guó)家檢驗(yàn)（指定檢驗(yàn)），執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說(shuō)明書及專用標(biāo)識(shí)等等。