【正文】 ：2011年7月3日管理評審2011年7月4日，由書記張國祥主持召開了質(zhì)量管理體系的管理評審會議，時間一天，參加評審的主要領(lǐng)導(dǎo)有夏廣善（隊長）、時玉祥、張躍勤、路天保及各班組組長。GB/T190019000標(biāo)準和公司質(zhì)量手冊的要求，評審的主要內(nèi)容包括：a、OHS方針的持續(xù)適宜性；b、OHS目標(biāo)的適宜性、先進性及可實現(xiàn)性； c、內(nèi)審的結(jié)果；d、產(chǎn)品質(zhì)量狀況及不合格品率分析； e、糾正和預(yù)防措施的實施情況； f、：一、對質(zhì)量方針的評審本公司的質(zhì)量方針是“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效、用戶至上、遵信守約”，方針包括了滿足要求和持續(xù)改進的內(nèi)容，符合標(biāo)準要求，也體現(xiàn)了本公司的特點，“以顧客為中心”。五、對過程業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量的評審對于各項活動和過程的業(yè)績是有目共睹的，質(zhì)量管理體系建立、運行以來，各項過程得到控制，業(yè)績優(yōu)其突出，產(chǎn)品質(zhì)量進一步提高，不合格品率不斷下降。檢驗力量是關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的頭等大事，目前人員仍不足，需再增補人員。審核依據(jù)GB/T 19001—2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準、GB/T28001—2001職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準、GB/T24001—2004環(huán)境管理體系標(biāo)準，QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件及其他管理文件，有關(guān)國家、地方法律法規(guī)。自公司運行三標(biāo)一體化管理體系以來項目部比較重視貫標(biāo)工作，通過多種形式開展教育活動，宣傳公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、職業(yè)健康安全與環(huán)境方針和目標(biāo)，對管理人員進行QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，結(jié)合QMS/OHS管理手冊、QMS/OHS程序文件的規(guī)定，項目部進一步明確了各級管理人員管理職責(zé)和管理目標(biāo)，在原有技術(shù)質(zhì)量、安全標(biāo)化、文明施工的管理工作的基礎(chǔ)上，不斷完善，并持續(xù)改進。對鋼材材質(zhì)及焊接性能進行跟蹤控制，各批驗收檢驗合格率100%。具體實施措施：成立項目質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組及項目各項質(zhì)量管理制度。同時，對自身管理差，技術(shù)素質(zhì)達不到要求的勞務(wù)隊要清退出場。而現(xiàn)場配制的材料如砼、砂漿等的配合比，應(yīng)先提出試配要求經(jīng)試配檢驗合格后才能使用。分項工程完工后，施工班組應(yīng)進行全面自查，并將自查結(jié)果向工長匯報，由工長組織復(fù)檢，落實“三檢制度”報質(zhì)檢員組織驗收，當(dāng)上道工序質(zhì)量不符合要求和隱蔽工程未驗收，決不允許進入下道工序施工，合格后，才能通知現(xiàn)場監(jiān)理進行驗收檢查。在不斷交情況下，設(shè)立護欄、彩條布圍坊，以保證車輛、行人安全并減少污染。我公司考慮到施工中噪音引發(fā)擾民的問題，為提高科技含金量在有必要的情況下使用低噪音設(shè)備。①灑水 ②禁止場拌 ③六級大風(fēng)禁止人作業(yè)。1在土方開挖中發(fā)現(xiàn)文物應(yīng)及時停工，采取有效封閉保護措施。堅持原則，貫徹執(zhí)行上級有關(guān)勞動保護工作的要求。安全達標(biāo)施工現(xiàn)場安全生產(chǎn)檢查達到JGJ99規(guī)定的合格標(biāo)準，合格率100%；優(yōu)良率85%以上。項目部管理人員、特種作業(yè)人員持證上崗，做好新職工進場三級安全教育和節(jié)前節(jié)后的安全教育，深入開展“安全周”“安全月”“三不傷害”等安全教育宣傳活動。搞好文明施工，樹立企業(yè)形象嚴格貫徹落實規(guī)范標(biāo)準，從工地的大門、道路、作業(yè)場地、辦公區(qū)、職工宿舍、生活設(shè)施、食堂、廁所等嚴格按標(biāo)準逐條落實，并制定相應(yīng)的措施制度，保證文明施工，使工地真正成為保定市文明建設(shè)的“窗口”。使整個施工活動的全方位、全過程、從開工準備工作日起就一環(huán)扣一環(huán)的抓緊抓好，抓出成效。項目經(jīng)理部和施工現(xiàn)場對一體化管理體系的新增要求，在理解上與實施上尚有一定差距，如環(huán)境因素的監(jiān)測、能源資源控制、應(yīng)急預(yù)案、分包的環(huán)境因素管理等。通過此次內(nèi)審的實際情況，我項目部將進一步抓好分類的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和管理體系文件學(xué)習(xí)，本著標(biāo)本兼治、舉一反三的要求，全面地有計劃地自查自糾，切實有效地實施糾正措施，提高項目策劃工作質(zhì)量，提高施工現(xiàn)場的運行質(zhì)量，提高監(jiān)督檢查的效率和效益，促進工作質(zhì)量、工程質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、安全環(huán)境全面達標(biāo)，不斷增強顧客、員工、社會的滿意度，確保質(zhì)量、職業(yè)健康安全與環(huán)境管理體系的符合性和持續(xù)有效性，全面實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和職業(yè)健康安全與環(huán)境目標(biāo)。內(nèi)審小組對各部門進行了全面審核，各部門文件的執(zhí)行、記錄留存等程序基本符合要求，同時各部門也存在或多或少的一些問題。自試產(chǎn)樣機的兩個多月來，質(zhì)量目標(biāo)完成情況較好。、生產(chǎn)部、供銷部均缺少部分運行記錄（程序已執(zhí)行），因產(chǎn)品未定型，技術(shù)文件尚在審查中，條件所限未審核現(xiàn)場。同時，建議公司將質(zhì)量目標(biāo)細化到各相關(guān)部門?，F(xiàn)有員工***人，其中執(zhí)業(yè)藥師*名，主管中藥師*名,主管藥師*名，中藥師*名，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員*名，在職人員資質(zhì)均符合GSP規(guī)定要求，并通過健康體檢和培訓(xùn)后上崗。嚴格按照法定經(jīng)營許可范圍開展經(jīng)營活動。質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，組織開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。從****年*月*日起按90號令規(guī)定正式運行，各部門認真開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動，圍繞公司“**第一、**至上”的質(zhì)量方針，為客戶提供的藥品質(zhì)量指標(biāo)依法達到法定要求；客戶對公司提供的產(chǎn)品包括服務(wù)的滿意度和質(zhì)量信任度明顯提高。公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。供貨單位、購貨單位所提供資質(zhì)資料全部符合規(guī)定，經(jīng)營品種質(zhì)量檔案資料按要求收集存檔。（3）、儲存與養(yǎng)護：養(yǎng)護員能嚴格按照GSP要求養(yǎng)護藥品，養(yǎng)護批次為****批次，不合格批次為0，藥品在庫養(yǎng)護合格率***%。（4）、藥品銷售：****藥品銷售為****批次，銷售額為*萬元，銷售退回為*批次，質(zhì)量投訴為0，銷售合格率100%。崗位人員配置情況：企業(yè)負責(zé)人（總經(jīng)理）潘久莉；質(zhì)量負責(zé)人（副總經(jīng)理）***；業(yè)務(wù)副總經(jīng)理**；質(zhì)量管理部經(jīng)理***；質(zhì)量管理員***；驗收員***、***；養(yǎng)護員**；**部經(jīng)理**；采購員**、**、**；信息系統(tǒng)管理**；保管員**；收貨員兼出庫復(fù)核員**；發(fā)運員**、**；業(yè)務(wù)內(nèi)勤兼制單員**；營銷員***、***、***；**部經(jīng)理**；**部經(jīng)理***；會計員**；出納員**。健康體檢：對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位的人員上崗前到縣級以上醫(yī)療機構(gòu)體檢，體檢合格方可上崗，且每年到縣級以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)進行一次健康檢查，并建立個人健康檔案。制定了保證各崗位與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等按照文件管理操作程序進行，并且保存相關(guān)記錄。）、輔助用房面積*㎡。（2）、藥品儲存作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)有隔離措施，消防、安全符合規(guī)定。對倉庫、設(shè)施、設(shè)備按新版GSP要求規(guī)定進行了改造、維修。根據(jù)設(shè)施設(shè)備驗證及校準管理制度制定了溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證計劃，按照預(yù)先確定和批準的方案進行了使用前驗證，在驗證的過程中，對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行了*項確認：（1）、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；（2）、檢測設(shè)備測量范圍和準確度的確認；（3）、采集記錄儀安裝數(shù)量及位置確認：（4）、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認：（5）、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認；（6）、防止用戶修改、刪除數(shù)據(jù)等功能確認。六、計算機系統(tǒng)概述：計算機系統(tǒng)設(shè)計與管理： *計算機系統(tǒng)操作程序：計算機系統(tǒng)功能：（1）、（2）、（3）、（4）、（5）、（6）、七、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回等方面的管理工作。驗收：驗收員嚴格按照質(zhì)量驗收管理制度及驗收操作程序的要求對購進藥品、銷后退回藥品進行了逐品種、逐規(guī)格、逐批次、逐項目的質(zhì)量驗收。未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥?！厩Х桨賱肯到y(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，效期藥品進行預(yù)警提示、超有效期藥品自動鎖定停銷**。復(fù)核：出庫復(fù)核員按出庫藥品對照出庫隨貨同行單（票）進行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)藥品包裝問題、標(biāo)簽問題和超過有效期等情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理。退貨：購進藥品因外包裝質(zhì)量原因需要退貨的，采購員按照退貨管理制度的規(guī)定，憑質(zhì)量管理部、**部經(jīng)理簽署處理意見的“藥品購進退出審批單”辦理退貨，其中內(nèi)在質(zhì)量有問題的（包括假劣藥）不得自行退貨，必須報食品藥品監(jiān)督管理部門等待處理，在庫儲存的藥品，采購員要通過《藥品購進退出審批單》，按程序?qū)徍?、簽批后交保管員辦理購進退出藥品的出庫。1不良反應(yīng)報告：嚴格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求，結(jié)合實際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作程序，由質(zhì)量管理部養(yǎng)護員負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，及時詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》或《藥品群體不良事件報告表》并報告(通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告)******1不合格藥品：購進藥品在驗收過程發(fā)現(xiàn)不合格的****不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。九、內(nèi)審評定結(jié)果以及整改措施及效果：試運行時間及基本情況：從****年*月*日開始，按照90號令結(jié)合公司新修訂的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序及崗位責(zé)任進行試運行，對遇到的計算機系統(tǒng)問題及時進行升級、調(diào)整。實際審核檢查涉及項目251項，其中嚴重項目（* *）*項，主要項目（*）55項，一般項目193項。敬請主管領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)！************************公司 ****年**月**日