【正文】 頁(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) 1藥品冷鏈背景 新版 GSP之于冷鏈管理 一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn) 新版 GSP培訓(xùn) 2冷鏈根本要求 【附錄】第一條 企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照 ?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔 2024年修訂〕 ?〔一下簡(jiǎn)稱 ?標(biāo)準(zhǔn) ?〕的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確定的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證以上環(huán)節(jié)種藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。 第二十八條 從事特殊管理的藥品、冷藏盒冷凍藥品儲(chǔ)存盒運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T， 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格前方可上崗。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理 專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè) 新版 GSP培訓(xùn) 2冷鏈根本要求 對(duì)內(nèi)：相關(guān)崗位員工 對(duì)外：承運(yùn)商、分銷商 法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)急預(yù)案 崗位、定期，變更 對(duì)象 內(nèi)容 時(shí)間 第二十二頁(yè)，共七十四頁(yè)。 第二十三頁(yè)，共七十四頁(yè)。 第二十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。 〔三〕冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求； 冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分 循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。 第二十五頁(yè)，共七十四頁(yè)。 〔二〕冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝 箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等 作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷庫(kù)內(nèi)部 第二十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。 第三十頁(yè)，共七十四頁(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 備用發(fā)電機(jī)組 〔五〕冷庫(kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫〔濕〕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn) 程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 溫度檢測(cè) 自動(dòng)、連續(xù)采集一次，超范圍需記錄 數(shù)據(jù)保存?zhèn)浞? 配備 USB不間斷電源 第五十一條 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng) 當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。 〔三〕冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能 , 車廂內(nèi)部 留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 冷藏車溫度自動(dòng)監(jiān)控 自動(dòng)調(diào)控溫度滿足不同的儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度要求：制冷、防凍。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 保溫箱 【附錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè) 施設(shè)備及溫〔濕〕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。 冷藏箱分別有無(wú)源蓄能型制冷方式和有源型。 相變蓄冷方式：蓄冷材料〔冰袋或冰板〕作為冷源。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 蓄冷劑 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 防超溫裝置 第一百零七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采 取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。隔熱裝置 —— 配備藥品由于接觸蓄冷劑造 成超溫的裝置。 車載溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備 自動(dòng)顯示、記錄、讀取 定期校準(zhǔn)或鑒定 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏運(yùn) 輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫〔濕〕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的功能 進(jìn)行驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件制定設(shè)施設(shè)備的操作標(biāo)準(zhǔn)和 使用規(guī)程。 新版 GSP培訓(xùn) 3冷鏈設(shè)施設(shè)備 — 變更分級(jí) 變更程序：變更申請(qǐng)，變更方案，變更評(píng)估、跟蹤。 不符 合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 ?標(biāo)準(zhǔn) ?的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。 檢測(cè)實(shí)際到貨溫度 冷藏車測(cè)量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式 記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時(shí)間保存 查 記 測(cè) 10 8 6 4 2 0 第五十六頁(yè)，共七十四頁(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 驗(yàn)收管理 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 儲(chǔ)存 第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存， 并符合以下要求： 〔一〕按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫 度的，按照 ?中華民共和國(guó)藥典 ?規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存； 〔二〕儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%～ 75%； 第五十九頁(yè)，共七十四頁(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 儲(chǔ)存管理 故障燈異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施 第六十一頁(yè)，共七十四頁(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 出庫(kù)裝車 發(fā)貨 裝箱 裝車 短駁 第六十四頁(yè)，共七十四頁(yè)。 委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)檢查承運(yùn)設(shè)施的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車 第六十五頁(yè)，共七十四頁(yè)。 第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè) 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 方式 冷藏車：優(yōu)：長(zhǎng)時(shí)間、大批量缺：耗能高、污染大 冷藏箱：造假較低、使用方便。 第六十七頁(yè)，共七十四頁(yè)。 新版 GSP培訓(xùn) 4冷鏈流程和環(huán)節(jié)控制 — 冷藏車運(yùn)送 【附錄】第九條 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要 求操作： 〔一〕提前翻開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定 的溫度； 〔二〕開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車； 〔三〕藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖； 〔四〕啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方 可啟運(yùn)。 風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律、企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件以及外部環(huán)境變化 進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化。 第七十一頁(yè)，共七十四頁(yè)。新版 GSP培訓(xùn)?！参濉忱鋷?kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置。