5使用自費(fèi)藥品和高值醫(yī)用耗材告知同意書-預(yù)覽頁
【正文】 值耗材必須審核供貨商資質(zhì)證件原件，審核所供高值耗材醫(yī)療器械注冊(cè)證，索取供貨商資質(zhì)證件原件復(fù)印件及高值耗材醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件備案，保證資質(zhì)證件在有效期內(nèi)。 七、手術(shù)中急需使用備案目錄中已有的高值耗材，在保證高值耗材質(zhì)量的前提下，可由科主任、手術(shù)醫(yī)生先購置使用，后補(bǔ)辦審批手續(xù)。 領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)： （ 1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。 （ 5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。監(jiān)測(cè)管理：領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)后勤服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)來監(jiān)督器械科對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況。 科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于 15 個(gè)工作日內(nèi)向不良事件監(jiān)測(cè)管理部門及監(jiān) 測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，并在24 小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植 第 6 頁 共 7 頁 入器材以及其它金屬或高分 子植入器材等。 二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 五、臨床科室健全完善監(jiān)測(cè)體系。 八、醫(yī)療器械管理科室接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)安排相關(guān)人員開展工作，對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，在事件發(fā)生 24 小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)局報(bào)告，填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自
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